Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse af adjuverende hormonbehandling hos østrogenreceptorpositive præmenopausale tidlige brystkræftpatienter (GIM 23- POSTER)

7. februar 2023 opdateret af: Consorzio Oncotech

Dette vil være en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse. Det primære formål er at registrere valget i klinisk praksis af adjuverende hormonbehandling (tamoxifen, tamoxifen + LhRh, aromatasehæmmere + LhRh) hos præmenopausale patienter med østrogen-receptor positiv brystkræft.

Det sekundære mål er at korrelere adjuverende hormonbehandlingsvalg med tumorens biologiske karakteristika (T-størrelse, lymfeknudestatus, grad, receptorniveau, Ki67, HER2-status) og patientkarakteristika (alder, tidligere kemoterapibehandling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico- IRCCS
      • Bari, Italien
        • A.O. Consorziale Policlinico di Bari
      • Bari, Italien
        • IRCCS Istituto Oncologico di Bari
      • Bergamo, Italien
        • Osp. Papa Giovanni XXIII
      • Brindisi, Italien
        • Presidio Ospedaliero "Antonio Perrino" ASL Brindisi
      • Chieti, Italien
        • Università degli Studi "G.d'Annunzio" Chieti-Pescara
      • Como, Italien
        • ASST Lariana - Ospedale S. Anna
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • I.R.C.C.S. A.O.U San Martino - IST
      • Guastalla, Italien
        • Ospedale Civile di Guastalla
      • Lanciano, Italien
        • Ospedale F.Renzetti di Lanciano
      • Latina, Italien
        • Ospedale S.M. Goretti
      • Lecce, Italien
        • P.O. Vito Fazzi
      • Legnano, Italien
        • A.O. Ospedale Civile di Legnano
      • Lido Di Camaiore, Italien
        • AUSL Toscana Nord Ovest- Osp. Versilia
      • Macerata, Italien
        • Ospedale Di Macerata
      • Messina, Italien
        • A.O.Papardo
      • Modena, Italien
        • A.O.U Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien
        • AOU Federico II
      • Napoli, Italien
        • A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale
      • Padova, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien
        • A. O. U. Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Potenza, Italien
        • A.O.R. San Carlo
      • Prato, Italien
        • Ospedale di Prato
      • Ravenna, Italien
        • AUSL della Romagna- P.O. di Ravenna, Lugo e Faenza
      • Reggio Emilia, Italien
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taormina, Italien
        • Ospedale San Vincenzo
      • Torino, Italien
        • Presidio Ospedaliero Martini - ASL TO1
      • Trento, Italien
        • Ospedale Santa Chiara
      • Udine, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria SM Misericordia
      • Vasto, Italien
        • Ospedale San Pio da Pietrelcina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmenopausale patienter er kandidat til at starte adjuverende hormonbehandling efter brystkræftoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Præmenopausale patienter er kandidat til at starte adjuverende hormonbehandling efter brystkræftoperation
  2. - Alder >18 år
  3. - Ingen tidligere hormonbehandling
  4. - Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1- Patients manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke 2 - Stadie IV sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At registrere valget, i klinisk praksis, af adjuverende hormonbehandling.
Tidsramme: 21 måneder

Patienterne vil blive opdelt i grupper efter typen af ​​modtaget adjuverende hormonbehandling:

  1. tamoxifen
  2. tamoxifen + LhRh
  3. aromatasehæmmer + LhRh Forskelle mellem grupperne vil blive evalueret med Chi-square test og Mann-Whitney test.
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Consorzio Oncotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIM23-POSTER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger