Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení objemu žaludku u dětských pacientů podstupujících operaci adenotonsilektomie

30. září 2023 aktualizováno: Demet Altun, Istanbul University

Ultrazvukové hodnocení objemu žaludku u dětských pacientů podstupujících operaci adenotonsilektomie: prospektivní kohortová studie

Adenoidektomie a/nebo tonzilektomie se provádějí z mnoha důvodů, jako jsou recidivující infekce mandlí a adenoidů, spánková apnoe, symptomatická adenotonsilární hypertrofie, halitóza, peritonsilární absces, a jedná se o jednu z nejčastěji prováděných operací na světě. Během operace může dojít k pasivní ztrátě krve z operačního pole do oblasti žaludku.

Vyšetřovatelé se ptají, zda množství krve a tekutiny nahromaděné v žaludku po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii u dětí zvýší riziko aspirace. Za tímto účelem je cílem porovnat výsledky s hodnotami považovanými za rizikové pro aspiraci hodnocením předoperačního a pooperačního objemu žaludku ultrazvukem u dětí, které podstoupily elektivní adenoidektomii a/nebo tonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tonzilektomie a/nebo adenoidektomie se provádějí z mnoha důvodů, jako jsou recidivující infekce mandlí a adenoidů, spánková apnoe, symptomatická adenotonsilární hypertrofie, halitóza, peritonsilární absces, a jedná se o jednu z nejčastěji prováděných operací na světě. Během těchto operací může docházet k akumulaci tekutin a krve v žaludku.

Vyšetřovatelé se ptají, zda množství krve a tekutiny nahromaděné v žaludku po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii u dětí zvýší riziko aspirace. Za tímto účelem je cílem porovnat výsledky s hodnotami považovanými za rizikové pro aspiraci hodnocením předoperačního a pooperačního objemu žaludku ultrazvukem u dětí, které podstoupily tonzilektomii a/nebo adenoidektomii.

Tato studie bude zahrnovat pacienty s ASA 1,2,3 ve věku do 18 let, kteří po schválení etickou komisí podstoupí tonzilektomii a/nebo adenoidektomii na operačních sálech Istanbulské univerzity, Istanbulská lékařská fakulta, Klinika otorinolaryngologie. Všem pacientům bude standardně v předoperační přípravně podáván midazolam v dávce 0,3 mg/kg. Po standardním monitorování (EKG, NIBP, SpO2) na operačním sále bude před operací ultrazvukem vyhodnocen objem žaludku v poloze na pravé straně. Po navození celkové anestezie (sevofluran + 02 + inhalace NO2, 1 mcg/kg fentanylu, 0,5 mg/kg rokuronia) budou pacienti intubováni. Po intubaci bude žaludeční objem přehodnocen ultrazvukem v poloze vpravo na boku. anestezie bude udržována směsí sevofluranu + 40 %/60 % O2/NO2 pro MAC 1,0. Na konci operace, před extubací pacienta, bude ultrazvukem zhodnocen objem žaludku v poloze na pravé straně. Poté budou pacienti extubováni a převezeni na pooperační zotavovací pokoj. Nevolnost a zvracení pacientů během probuzení a dalších 24 hodin budou zaznamenávány. V navazujícím formuláři bude také zaznamenán věk pacienta, pohlaví, výška, hmotnost, délka operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení elektivní operace adenotonzilektomie přes noc nalačno
  • 1-18 let věku
  • Přijímání vstupu do studie
  • Americká anesteziologická společnost (ASA) klasifikace I-II-III

Kritéria vyloučení:

  • Věk starší 18 let
  • Předoperační zvracení nebo léčba antiemetiky
  • Intubace více než potřeba více než dvou pokusů o laryngoskopii
  • Bez souhlasu rodičů
  • Onemocnění nebo stavy ovlivňující objem nebo motilitu žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: hodnocení žaludečního objemu
ultrazvukové vyšetření objemu žaludku v předoperačním a pooperačním období v pravostranné poloze dekubitu u dětských pacientů
Jiný: hodnocení žaludečního objemu
ultrazvukové vyšetření žaludečního objemu bude vyhodnoceno v předoperačním a pooperačním období při ležení pacientů v dekubitu na pravé straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludku (ml/kg)
Časové okno: Během operace
Budou se počítat žaludeční objemy
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha průřezu (ACSA) (před operací) (mm2)
Časové okno: předoperační
měření se provádějí pomocí USG a vypočítávají se pomocí tohoto vzorce CSA=(AP(přední-zadní) průměr x CC (kraniotomie-kaudální) průměr x 3,14)/4
předoperační
Plocha průřezu (ACSA) (po intubaci) (mm2)
Časové okno: ihned po intubaci
měření se provádějí pomocí USG a vypočítávají se pomocí tohoto vzorce CSA=(AP(přední-zadní) průměr x CC (kraniotomie-kaudální) průměr x 3,14)/4
ihned po intubaci
Plocha průřezu (ACSA) (pooperační) (mm2)
Časové okno: 10 minut před extubací
měření se provádějí pomocí USG a vypočítávají se pomocí tohoto vzorce CSA=(AP(přední-zadní) průměr x CC (kraniotomie-kaudální) průměr x 3,14)/4
10 minut před extubací
pooperační přítomnost a závažnost PONV
Časové okno: na první, druhé a 24. hodině v PACU a na odd.

Závažnost PONV byla hodnocena podle čtyř bodů:

Žádné (0 bodů) nevolnost (1 bod), nevolnost s maximálně dvěma epizodami zvracení (2 body), více než dvěma epizodami zvracení (3 body)
na první, druhé a 24. hodině v PACU a na odd.
objem krve v sacím systému
Časové okno: intraoperační
vážící houba, polštářek a objem krve v odsávačce
intraoperační
trvání operace
Časové okno: Intraoperační (po celou dobu chirurgického zákroku)
doba od začátku operace do konce operace
Intraoperační (po celou dobu chirurgického zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/985

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení