Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsevaluering af gastrisk volumen hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomikirurgi

30. september 2023 opdateret af: Demet Altun, Istanbul University

Ultralydsevaluering af gastrisk volumen hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenotonsillektomikirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse

Adenoidektomi og/eller tonsillektomi udføres af mange årsager, såsom tilbagevendende tonsil- og adenoidinfektioner, søvnapnø, symptomatisk adenotonsillær hypertrofi, halitose, peritonsillar abscess, og det er en af ​​de mest udførte operationer i verden. Passivt blodtab fra operationsfeltet ind i maveområdet kan forekomme under operationen.

Efterforskere spekulerer på, om mængden af ​​blod og væske ophobet i maven efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi hos børn vil øge risikoen for aspiration. Til dette formål er målet at sammenligne resultaterne med værdier, der anses for risikable for aspiration, ved at evaluere det præ- og postoperative gastriske volumen med ultralyd hos børn, der har gennemgået elektiv adenoidektomi og/eller tonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tonsillektomi og/eller adenoidektomi udføres af mange årsager, såsom tilbagevendende tonsil- og adenoidinfektioner, søvnapnø, symptomatisk adenotonsillær hypertrofi, halitose, peritonsillær byld, og det er en af ​​de mest udførte operationer i verden. Under disse operationer kan der være væske- og blodophobning i maven.

Efterforskere spekulerer på, om mængden af ​​blod og væske ophobet i maven efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi hos børn vil øge risikoen for aspiration. Til dette formål er målet at sammenligne resultaterne med værdier, der anses for risikable for aspiration, ved at evaluere det præ- og postoperative gastriske volumen med ultralyd hos børn, der har fået foretaget tonsillektomi og/eller adenoidektomi.

Denne undersøgelse vil omfatte ASA 1,2,3-patienter under 18 år, som vil gennemgå tonsillektomi og/eller adenoidektomi i operationsstuerne på Istanbul Universitet, Istanbul Medical Faculty, Department of Otorhinolaryngology, efter godkendelse af den etiske komité. Alle patienter vil blive givet oralt midazolam i en dosis på 0,3 mg/kg som standard i præoperativt forberedelsesrum. Efter standardmonitorering (EKG, NIBP, SpO2) er udført på operationsstuen, vil gastrisk volumen blive evalueret ved ultralyd i højre sideleje før operationen. Efter induktion af generel anæstesi (sevofluran + 02 + NO2 inhalation, 1 mcg/kg fentanyl, 0,5 mg/kg rocuronium) intuberes patienter. Efter intubation vil gastrisk volumen blive revurderet ved ultralyd i højre sidestilling. anæstesi vil blive opretholdt med en blanding af sevofluran + 40%/60% O2/NO2 for en MAC på 1,0. Ved slutningen af ​​operationen, før patienten ekstuberes, vil gastrisk volumen blive evalueret ved ultralyd i højre sidestilling. Efterfølgende vil patienterne blive ekstuberet og bragt til postoperativ opvågningsstue. Kvalme og opkastning hos patienter under opvågning og i de næste 24 timer vil blive registreret. Patienternes alder, køn, højde, vægt, varighed af operationen vil også blive registreret i opfølgningsskemaet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår elektiv adenotonsillektomioperation natten over fastende
  • 1-18 år
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation I-II-III

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ældre end 18 år
  • Præoperativ opkastning eller antiemetisk medicinbehandling
  • Intubation kræver mere end to laryngoskopiforsøg
  • Ikke givet godkendelse fra forældrene
  • Sygdom eller tilstande, der påvirker gastrisk volumen eller motilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gastrisk vurdering af gastrisk volumen
ultralydsvurdering af gastrisk volumen i præoperativ og postoperativ periode i højre lateral decubitusposition hos pædiatriske patienter
Andet: gastrisk vurdering af gastrisk volumen
ultralydsvurdering af gastrisk volumen vil blive evalueret i den præoperative og postoperative periode, mens patienterne lå i højre lateral decubitusposition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavevolumen (ml/kg)
Tidsramme: Under operationen
Mavevolumener vil blive beregnet
Under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tværsnitsarealet (ACSA) (præoperativt) (mm2)
Tidsramme: præoperativ
målinger udføres med USG og beregnes med denne formel CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
præoperativ
Tværsnitsarealet (ACSA) (efter intubation) (mm2)
Tidsramme: umiddelbart efter intubation
målinger udføres med USG og beregnes med denne formel CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
umiddelbart efter intubation
Tværsnitsarealet (ACSA) (postoperativt) (mm2)
Tidsramme: 10 minutter før ekstubering
målinger udføres med USG og beregnes med denne formel CSA=(AP(anterior -posterior) diameter x CC(craniotomy-caudal ) diameter x 3.14)/4
10 minutter før ekstubering
postoperativ tilstedeværelse og sværhedsgrad af PONV
Tidsramme: ved første, anden og 24. time i PACU og på afdelingen.

Sværhedsgraden af ​​PONV blev vurderet i henhold til de fire point score:

Ingen (0 point) kvalme (1 point), kvalme med maksimalt to opkastningsepisoder (2 point), mere end to opkastningsepisoder (3 point)
ved første, anden og 24. time i PACU og på afdelingen.
blodvolumen i sugesystemet
Tidsramme: intraoperativt
vejesvamp, pude og blodvolumen i aspiratoren
intraoperativt
operationens varighed
Tidsramme: Intraoperativt (gennem hele den kirurgiske procedure)
tiden fra operationens start til operationens afslutning
Intraoperativt (gennem hele den kirurgiske procedure)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
  • Ledende efterforsker: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/985

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger