Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové hodnocení objemu žaludku u dětských pacientů podstupujících operaci adenotonsilektomie

30. září 2023 aktualizováno: Demet Altun, Istanbul University

Ultrazvukové hodnocení objemu žaludku u dětských pacientů podstupujících operaci adenotonsilektomie: prospektivní kohortová studie

Adenoidektomie a/nebo tonzilektomie se provádějí z mnoha důvodů, jako jsou recidivující infekce mandlí a adenoidů, spánková apnoe, symptomatická adenotonsilární hypertrofie, halitóza, peritonsilární absces, a jedná se o jednu z nejčastěji prováděných operací na světě. Během operace může dojít k pasivní ztrátě krve z operačního pole do oblasti žaludku.

Vyšetřovatelé se ptají, zda množství krve a tekutiny nahromaděné v žaludku po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii u dětí zvýší riziko aspirace. Za tímto účelem je cílem porovnat výsledky s hodnotami považovanými za rizikové pro aspiraci hodnocením předoperačního a pooperačního objemu žaludku ultrazvukem u dětí, které podstoupily elektivní adenoidektomii a/nebo tonzilektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tonzilektomie a/nebo adenoidektomie se provádějí z mnoha důvodů, jako jsou recidivující infekce mandlí a adenoidů, spánková apnoe, symptomatická adenotonsilární hypertrofie, halitóza, peritonsilární absces, a jedná se o jednu z nejčastěji prováděných operací na světě. Během těchto operací může docházet k akumulaci tekutin a krve v žaludku.

Vyšetřovatelé se ptají, zda množství krve a tekutiny nahromaděné v žaludku po tonzilektomii a/nebo adenoidektomii u dětí zvýší riziko aspirace. Za tímto účelem je cílem porovnat výsledky s hodnotami považovanými za rizikové pro aspiraci hodnocením předoperačního a pooperačního objemu žaludku ultrazvukem u dětí, které podstoupily tonzilektomii a/nebo adenoidektomii.

Tato studie bude zahrnovat pacienty s ASA 1,2,3 ve věku do 18 let, kteří po schválení etickou komisí podstoupí tonzilektomii a/nebo adenoidektomii na operačních sálech Istanbulské univerzity, Istanbulská lékařská fakulta, Klinika otorinolaryngologie. Všem pacientům bude standardně v předoperační přípravně podáván midazolam v dávce 0,3 mg/kg. Po standardním monitorování (EKG, NIBP, SpO2) na operačním sále bude před operací ultrazvukem vyhodnocen objem žaludku v poloze na pravé straně. Po navození celkové anestezie (sevofluran + 02 + inhalace NO2, 1 mcg/kg fentanylu, 0,5 mg/kg rokuronia) budou pacienti intubováni. Po intubaci bude žaludeční objem přehodnocen ultrazvukem v poloze vpravo na boku. anestezie bude udržována směsí sevofluranu + 40 %/60 % O2/NO2 pro MAC 1,0. Na konci operace, před extubací pacienta, bude ultrazvukem zhodnocen objem žaludku v poloze na pravé straně. Poté budou pacienti extubováni a převezeni na pooperační zotavovací pokoj. Nevolnost a zvracení pacientů během probuzení a dalších 24 hodin budou zaznamenávány. V navazujícím formuláři bude také zaznamenán věk pacienta, pohlaví, výška, hmotnost, délka operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Istanbul University, Department of anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení elektivní operace adenotonzilektomie přes noc nalačno
  • 1-18 let věku
  • Přijímání vstupu do studie
  • Americká anesteziologická společnost (ASA) klasifikace I-II-III

Kritéria vyloučení:

  • Věk starší 18 let
  • Předoperační zvracení nebo léčba antiemetiky
  • Intubace více než potřeba více než dvou pokusů o laryngoskopii
  • Bez souhlasu rodičů
  • Onemocnění nebo stavy ovlivňující objem nebo motilitu žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hodnocení žaludečního objemu
ultrazvukové vyšetření objemu žaludku v předoperačním a pooperačním období v pravostranné poloze dekubitu u dětských pacientů
ultrazvukové vyšetření žaludečního objemu bude vyhodnoceno v předoperačním a pooperačním období při ležení pacientů v dekubitu na pravé straně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem žaludku (ml/kg)
Časové okno: Během operace
Budou se počítat žaludeční objemy
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha průřezu (ACSA) (před operací) (mm2)
Časové okno: předoperační
měření se provádějí pomocí USG a vypočítávají se pomocí tohoto vzorce CSA=(AP(přední-zadní) průměr x CC (kraniotomie-kaudální) průměr x 3,14)/4
předoperační
Plocha průřezu (ACSA) (po intubaci) (mm2)
Časové okno: ihned po intubaci
měření se provádějí pomocí USG a vypočítávají se pomocí tohoto vzorce CSA=(AP(přední-zadní) průměr x CC (kraniotomie-kaudální) průměr x 3,14)/4
ihned po intubaci
Plocha průřezu (ACSA) (pooperační) (mm2)
Časové okno: 10 minut před extubací
měření se provádějí pomocí USG a vypočítávají se pomocí tohoto vzorce CSA=(AP(přední-zadní) průměr x CC (kraniotomie-kaudální) průměr x 3,14)/4
10 minut před extubací
pooperační přítomnost a závažnost PONV
Časové okno: na první, druhé a 24. hodině v PACU a na odd.

Závažnost PONV byla hodnocena podle čtyř bodů:

Žádné (0 bodů) nevolnost (1 bod), nevolnost s maximálně dvěma epizodami zvracení (2 body), více než dvěma epizodami zvracení (3 body)

na první, druhé a 24. hodině v PACU a na odd.
objem krve v sacím systému
Časové okno: intraoperační
vážící houba, polštářek a objem krve v odsávačce
intraoperační
trvání operace
Časové okno: Intraoperační (po celou dobu chirurgického zákroku)
doba od začátku operace do konce operace
Intraoperační (po celou dobu chirurgického zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hilal Öztürk, Resident, Istanbul University
  • Vrchní vyšetřovatel: Demet Altun, Assoc. Prof, Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/985

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit