Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EaveTubes pro vektorové ovládání

20. května 2025 aktualizováno: John Grieco, University of Notre Dame

EaveTubes pro kontrolu nemocí přenášených vektory v Pobřeží slonoviny

Cílem této klinické studie je otestovat, zda In2Care EaveTubes (ETs) jako samostatný nástroj může snížit malárii v oblasti, kde je přenos řízen Anopheles gambiae rezistentními na insekticidy. Děti, které žijí v domovech s mimozemšťany, budou sledovány na infekci malárií a budou srovnávány s dětmi žijícími v domovech bez mimozemšťanů v Pobřeží slonoviny, kde je univerzální pokrytí sítěmi proti hmyzu s dlouhou životností a rezistence na pyretroidy je vysoká.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

In2Care EaveTubes (ETs) jsou levným, novým produktem pro kontrolu vektorů podle hodnocení Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě ekologie komárů, aby účinně cílil na vektory malárie. Instalací ET do zdí domu na úrovni okapu, které vedou přirozené proudění vzduchu, jsou komáři přitahováni stejnými tepelnými a pachovými podněty, které je obvykle přitahují přes okapy. Jakmile jsou komáři v ET, přijdou do kontaktu s insekticidně ošetřenou sítí umístěnou uvnitř ET.

Cílem této studie je otestovat, zda mimozemšťané jako samostatný nástroj mají vliv na epidemiologii malárie ve vesnicích, kde byly domy modifikovány intervencí mimozemšťanů. Tato prospektivní dvouramenná randomizovaná kontrolní studie založená na protokolu schváleném WHO Vector Control Advisory Group bude zahrnovat 17 intervenčních skupin a 17 kontrolních skupin. Obě ramena budou mít podstýlky ošetřené pyretroidy. Na základě sčítání lidu bude pro nábor do aktivních detekčních kohort náhodně vybráno 55 domácností na shluk se způsobilými dětmi. Do intervenční větve zapíšeme způsobilé děti, které pobývají v domech s ET. Do kontrolní větve zapíšeme děti bydlící ve vesnicích bez domů ošetřených mimozemšťany. Intervenční a kontrolní kohorty budou sledovány po dobu 4 měsíců pro základní měření kovariát a 24 měsíců v období klinického sledování. Během návštěv pro detekci případů budou odebrány vzorky krve všem febrilním dětem a testovány na infekci malárií pomocí rychlých diagnostických testů. Pro posouzení dopadu ET na hustotu komárů budou entomologická měření prováděna měsíčně ve 20 shlucích (10 ET, 10 kontrolních) v 10 náhodně vybraných domácnostech na shluk. Pro odhad nakažlivosti vektorů malárie bude měřena míra sporozoitů v podskupinách odebraných vzorků komárů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1870

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: John P Grieco, PhD
  • Telefonní číslo: 574-631-7572
  • E-mail: jgrieco@nd.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nicole L Achee, PhD
  • Telefonní číslo: 574-631-1561
  • E-mail: nachee@nd.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění na úrovni vesnice:

  • ≥ 80 % domácností (HHs) musí být vhodných pro instalaci EaveTube (ET).
  • ≥70 % HHs ochotných mít instalovány ET.
  • Žádná účast v předchozí randomizované kontrolní studii (cRCT) klastru Screening + ET.
  • Přijaté standardní insekticidní sítě s dlouhou životností pouze pro pyrethroidy (LLIN) (Permanet 2.0).
  • 100-300 HHs na vesnici.
  • ≥2 km od jiné vesnice.

Kritéria vyloučení na úrovni vesnice:

  • < 80 % HH vhodných pro instalaci ET.
  • <70 % HHs, kteří chtějí mít instalovány ET.
  • Vesnice ošetřované vnitřním zbytkovým postřikem (IRS) a/nebo sítěmi nové generace.
  • Účast na předchozím screeningu + ET cRCT.
  • <100 a >300 domácností na vesnici.
  • <2 km od jiné vesnice.

Kritéria začlenění na úrovni domácnosti

  • HH musí být vhodné pro instalaci ET.
  • Poskytnutí souhlasu vedoucích HH.

Kritéria vyloučení na úrovni domácnosti

  • HH není vhodný pro instalaci ET (např. domy s nekvalitní doškovou střechou nebo velmi velkými okapy nebo mezerami ve stěnách, domy ve značném havarijním stavu, nedokončené domy ve výstavbě, špatně postavené domy, ).
  • Bez poskytnutí souhlasu ze strany vedoucích HH.

Kritéria individuální úrovně začlenění

  • Děti ve věku ≥ 6 měsíců až < 8 let v době zápisu (takže všem účastníkům je po dobu klinického sledování méně než 10 let).
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičů/pečovatelů.
  • Děti musí bydlet ve vesnicích zapsaných do studie a v HH léčených mimozemšťany.
  • Hemoglobin na začátku > 7 mg/dl.

Kritéria individuální úrovně vyloučení

  • Děti ve věku < 6 měsíců nebo ≥ 8 let v době zápisu.
  • Žádné poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičů/pečovatelů s účastí dětí.
  • Očekává se, že během významné části přenosové sezóny nebude rezidentem.
  • Hemoglobin na počátku ≤ 7 mg/dl, mají známé chronické onemocnění nebo mají známky klinické dekompenzace.
  • Účast v jiné klinické studii zkoumající lék, vakcínu, zdravotnický prostředek nebo postup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: In2Care EaveTube
Instalace EaveTube se sítí upravenou deltametrinem; kromě standardní péče (standardní pyretroidní síťky)
Přístroj: In2Care EaveTube
In2Care® EaveTubes (ETs) se skládají z ventilačních trubek o průměru 15 cm a délce 20 cm s vyjímatelnými síťovými vložkami, které jsou umístěny ve stěně pod střechou domů, kde v noci přitahují komáry malárie, brání jim ve vstupu do domu a kontaminují je smrtelná dávka insekticidu. Síťové vložky In2Care® ET mají elektrostaticky nabitý povlak ošetřený bioaktivními látkami v práškové formě, který zabíjí komáry odolné proti insekticidům přenosem vysoké dávky účinné látky.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče (standardní pyretroidní síťky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu infekce malárie
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno aktivní infekcí a detekcí klinického případu malárie v kohortách 55 dětí (ve věku od 6 měsíců do 10 let) na shluk, 17 shluků na paži jednou za dva týdny ve vrcholné sezóně přenosu a měsíčně v nízké sezóně přenosu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výskyt malárie
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let žijících ve studovaných kohortách pomocí pasivní detekce případů prostřednictvím stávajících komunitních zdravotnických pracovníků a zdravotních středisek.
24 měsíců
Parazitémie malárie
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let v kohortách 55 dětí.
24 měsíců
Prevalence středně těžké (definované jako 7 - 9,9 g/dl hemoglobinu) až těžké anémie (<7 g/dl hemoglobinu)
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno u dětí do 5 let v kohortách 55 dětí čtyřikrát: na začátku a na konci období dešťů (duben a listopad) roku 1 a roku 2.
24 měsíců
Průměrné počty samic komárů malárie (An. gambiae s.l., An funestus s.l.) zachycených ve studijních domech
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno pomocí světelných pastí CDC ve 20 shlucích, 10 domů na shluk měsíčně.
24 měsíců
Míra sporozoitů parazitů malárie
Časové okno: 24 měsíců
Posouzeno u 10 % všech anofelinů zachycených světelnou pastí CDC.
24 měsíců
Entomologické míry očkování
Časové okno: 24 měsíců
Měřeno v každém rameni studie jako součin hustoty vektoru anofelinu a rychlosti sporozoitu.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelské přijetí EaveTubes
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení ochoty účastnit se a přijetí EaveTubes na konci období studie prostřednictvím dotazníků a ochoty platit průzkumy.
24 měsíců
Nákladová efektivita EaveTubes ve srovnání s dříve aplikovaným zásahem Screening + EaveTubes a ve srovnání s jinými zásahy vektorové kontroly, jako jsou LLIN a IRS.
Časové okno: 24 měsíců
Modelování nákladů posoudí nákladovou efektivitu EaveTubes ve srovnání s dříve aplikovaným zásahem Screening + EaveTubes a ve srovnání s jinými zásahy pro kontrolu vektorů, jako jsou insekticidní sítě s dlouhou životností a vnitřní zbytkový sprej.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Notre Dame

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut Pierre Richet
In2Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-10-7454

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení