EaveTubes pro vektorové ovládání
20. května 2025 aktualizováno: John Grieco, University of Notre Dame
EaveTubes pro kontrolu nemocí přenášených vektory v Pobřeží slonoviny
Cílem této klinické studie je otestovat, zda In2Care EaveTubes (ETs) jako samostatný nástroj může snížit malárii v oblasti, kde je přenos řízen Anopheles gambiae rezistentními na insekticidy.
Děti, které žijí v domovech s mimozemšťany, budou sledovány na infekci malárií a budou srovnávány s dětmi žijícími v domovech bez mimozemšťanů v Pobřeží slonoviny, kde je univerzální pokrytí sítěmi proti hmyzu s dlouhou životností a rezistence na pyretroidy je vysoká.
Přehled studie
Detailní popis
In2Care EaveTubes (ETs) jsou levným, novým produktem pro kontrolu vektorů podle hodnocení Světové zdravotnické organizace (WHO) na základě ekologie komárů, aby účinně cílil na vektory malárie. Instalací ET do zdí domu na úrovni okapu, které vedou přirozené proudění vzduchu, jsou komáři přitahováni stejnými tepelnými a pachovými podněty, které je obvykle přitahují přes okapy. Jakmile jsou komáři v ET, přijdou do kontaktu s insekticidně ošetřenou sítí umístěnou uvnitř ET.
Cílem této studie je otestovat, zda mimozemšťané jako samostatný nástroj mají vliv na epidemiologii malárie ve vesnicích, kde byly domy modifikovány intervencí mimozemšťanů. Tato prospektivní dvouramenná randomizovaná kontrolní studie založená na protokolu schváleném WHO Vector Control Advisory Group bude zahrnovat 17 intervenčních skupin a 17 kontrolních skupin. Obě ramena budou mít podstýlky ošetřené pyretroidy. Na základě sčítání lidu bude pro nábor do aktivních detekčních kohort náhodně vybráno 55 domácností na shluk se způsobilými dětmi. Do intervenční větve zapíšeme způsobilé děti, které pobývají v domech s ET. Do kontrolní větve zapíšeme děti bydlící ve vesnicích bez domů ošetřených mimozemšťany. Intervenční a kontrolní kohorty budou sledovány po dobu 4 měsíců pro základní měření kovariát a 24 měsíců v období klinického sledování. Během návštěv pro detekci případů budou odebrány vzorky krve všem febrilním dětem a testovány na infekci malárií pomocí rychlých diagnostických testů. Pro posouzení dopadu ET na hustotu komárů budou entomologická měření prováděna měsíčně ve 20 shlucích (10 ET, 10 kontrolních) v 10 náhodně vybraných domácnostech na shluk. Pro odhad nakažlivosti vektorů malárie bude měřena míra sporozoitů v podskupinách odebraných vzorků komárů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1870
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bouaké, Pobřeží slonoviny
- Institut Pierre Richet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria začlenění na úrovni vesnice:
- ≥ 80 % domácností (HHs) musí být vhodných pro instalaci EaveTube (ET).
- ≥70 % HHs ochotných mít instalovány ET.
- Žádná účast v předchozí randomizované kontrolní studii (cRCT) klastru Screening + ET.
- Přijaté standardní insekticidní sítě s dlouhou životností pouze pro pyrethroidy (LLIN) (Permanet 2.0).
- 100-300 HHs na vesnici.
- ≥2 km od jiné vesnice.
Kritéria vyloučení na úrovni vesnice:
- < 80 % HH vhodných pro instalaci ET.
- <70 % HHs, kteří chtějí mít instalovány ET.
- Vesnice ošetřované vnitřním zbytkovým postřikem (IRS) a/nebo sítěmi nové generace.
- Účast na předchozím screeningu + ET cRCT.
- <100 a >300 domácností na vesnici.
- <2 km od jiné vesnice.
Kritéria začlenění na úrovni domácnosti
- HH musí být vhodné pro instalaci ET.
- Poskytnutí souhlasu vedoucích HH.
Kritéria vyloučení na úrovni domácnosti
- HH není vhodný pro instalaci ET (např. domy s nekvalitní doškovou střechou nebo velmi velkými okapy nebo mezerami ve stěnách, domy ve značném havarijním stavu, nedokončené domy ve výstavbě, špatně postavené domy, ).
- Bez poskytnutí souhlasu ze strany vedoucích HH.
Kritéria individuální úrovně začlenění
- Děti ve věku ≥ 6 měsíců až < 8 let v době zápisu (takže všem účastníkům je po dobu klinického sledování méně než 10 let).
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičů/pečovatelů.
- Děti musí bydlet ve vesnicích zapsaných do studie a v HH léčených mimozemšťany.
- Hemoglobin na začátku > 7 mg/dl.
Kritéria individuální úrovně vyloučení
- Děti ve věku < 6 měsíců nebo ≥ 8 let v době zápisu.
- Žádné poskytnutí písemného informovaného souhlasu rodičů/pečovatelů s účastí dětí.
- Očekává se, že během významné části přenosové sezóny nebude rezidentem.
- Hemoglobin na počátku ≤ 7 mg/dl, mají známé chronické onemocnění nebo mají známky klinické dekompenzace.
- Účast v jiné klinické studii zkoumající lék, vakcínu, zdravotnický prostředek nebo postup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: In2Care EaveTube
Instalace EaveTube se sítí upravenou deltametrinem; kromě standardní péče (standardní pyretroidní síťky)
|
In2Care® EaveTubes (ETs) se skládají z ventilačních trubek o průměru 15 cm a délce 20 cm s vyjímatelnými síťovými vložkami, které jsou umístěny ve stěně pod střechou domů, kde v noci přitahují komáry malárie, brání jim ve vstupu do domu a kontaminují je smrtelná dávka insekticidu.
Síťové vložky In2Care® ET mají elektrostaticky nabitý povlak ošetřený bioaktivními látkami v práškové formě, který zabíjí komáry odolné proti insekticidům přenosem vysoké dávky účinné látky.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče (standardní pyretroidní síťky)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu infekce malárie
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno aktivní infekcí a detekcí klinického případu malárie v kohortách 55 dětí (ve věku od 6 měsíců do 10 let) na shluk, 17 shluků na paži jednou za dva týdny ve vrcholné sezóně přenosu a měsíčně v nízké sezóně přenosu.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výskyt malárie
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let žijících ve studovaných kohortách pomocí pasivní detekce případů prostřednictvím stávajících komunitních zdravotnických pracovníků a zdravotních středisek.
|
24 měsíců
|
|
Parazitémie malárie
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno u dětí ve věku od 6 měsíců do 10 let v kohortách 55 dětí.
|
24 měsíců
|
|
Prevalence středně těžké (definované jako 7 - 9,9 g/dl hemoglobinu) až těžké anémie (<7 g/dl hemoglobinu)
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno u dětí do 5 let v kohortách 55 dětí čtyřikrát: na začátku a na konci období dešťů (duben a listopad) roku 1 a roku 2.
|
24 měsíců
|
|
Průměrné počty samic komárů malárie (An. gambiae s.l., An funestus s.l.) zachycených ve studijních domech
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno pomocí světelných pastí CDC ve 20 shlucích, 10 domů na shluk měsíčně.
|
24 měsíců
|
|
Míra sporozoitů parazitů malárie
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzeno u 10 % všech anofelinů zachycených světelnou pastí CDC.
|
24 měsíců
|
|
Entomologické míry očkování
Časové okno: 24 měsíců
|
Měřeno v každém rameni studie jako součin hustoty vektoru anofelinu a rychlosti sporozoitu.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelské přijetí EaveTubes
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnocení ochoty účastnit se a přijetí EaveTubes na konci období studie prostřednictvím dotazníků a ochoty platit průzkumy.
|
24 měsíců
|
|
Nákladová efektivita EaveTubes ve srovnání s dříve aplikovaným zásahem Screening + EaveTubes a ve srovnání s jinými zásahy vektorové kontroly, jako jsou LLIN a IRS.
Časové okno: 24 měsíců
|
Modelování nákladů posoudí nákladovou efektivitu EaveTubes ve srovnání s dříve aplikovaným zásahem Screening + EaveTubes a ve srovnání s jinými zásahy pro kontrolu vektorů, jako jsou insekticidní sítě s dlouhou životností a vnitřní zbytkový sprej.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hayes RJ, Bennett S. Simple sample size calculation for cluster-randomized trials. Int J Epidemiol. 1999 Apr;28(2):319-26. doi: 10.1093/ije/28.2.319.
- Bhatt S, Weiss DJ, Cameron E, Bisanzio D, Mappin B, Dalrymple U, Battle K, Moyes CL, Henry A, Eckhoff PA, Wenger EA, Briet O, Penny MA, Smith TA, Bennett A, Yukich J, Eisele TP, Griffin JT, Fergus CA, Lynch M, Lindgren F, Cohen JM, Murray CLJ, Smith DL, Hay SI, Cibulskis RE, Gething PW. The effect of malaria control on Plasmodium falciparum in Africa between 2000 and 2015. Nature. 2015 Oct 8;526(7572):207-211. doi: 10.1038/nature15535. Epub 2015 Sep 16.
- Andriessen R, Snetselaar J, Suer RA, Osinga AJ, Deschietere J, Lyimo IN, Mnyone LL, Brooke BD, Ranson H, Knols BG, Farenhorst M. Electrostatic coating enhances bioavailability of insecticides and breaks pyrethroid resistance in mosquitoes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Sep 29;112(39):12081-6. doi: 10.1073/pnas.1510801112. Epub 2015 Aug 31.
- Barreaux AMG, Brou N, Koffi AA, N'Guessan R, Oumbouke WA, Tia IZ, Thomas MB. Semi-field studies to better understand the impact of eave tubes on mosquito mortality and behaviour. Malar J. 2018 Aug 22;17(1):306. doi: 10.1186/s12936-018-2457-4.
- Barreaux AMG, Oumbouke WA, Tia IZ, Brou N, Koffi AA, N'guessan R, Thomas MB. Semi-field evaluation of the cumulative effects of a "Lethal House Lure" on malaria mosquito mortality. Malar J. 2019 Aug 30;18(1):298. doi: 10.1186/s12936-019-2936-2.
- Bradley J, Rehman AM, Schwabe C, Vargas D, Monti F, Ela C, Riloha M, Kleinschmidt I. Reduced prevalence of malaria infection in children living in houses with window screening or closed eaves on Bioko Island, equatorial Guinea. PLoS One. 2013 Nov 13;8(11):e80626. doi: 10.1371/journal.pone.0080626. eCollection 2013.
- Carey JR, Muller HG, Wang JL, Papadopoulos NT, Diamantidis A, Koulousis NA. Graphical and demographic synopsis of the captive cohort method for estimating population age structure in the wild. Exp Gerontol. 2012 Oct;47(10):787-91. doi: 10.1016/j.exger.2012.06.012. Epub 2012 Jul 7.
- Kirby MJ, Ameh D, Bottomley C, Green C, Jawara M, Milligan PJ, Snell PC, Conway DJ, Lindsay SW. Effect of two different house screening interventions on exposure to malaria vectors and on anaemia in children in The Gambia: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Sep 19;374(9694):998-1009. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60871-0. Epub 2009 Sep 3.
- Koffi AA, Ahoua Alou LP, Adja MA, Chandre F, Pennetier C. Insecticide resistance status of Anopheles gambiae s.s population from M'Be: a WHOPES-labelled experimental hut station, 10 years after the political crisis in Cote d'Ivoire. Malar J. 2013 May 4;12:151. doi: 10.1186/1475-2875-12-151.
- Koffi AA, Ahoua Alou LP, Kabran JP, N'Guessan R, Pennetier C. Re-visiting insecticide resistance status in Anopheles gambiae from Cote d'Ivoire: a nation-wide informative survey. PLoS One. 2013 Dec 16;8(12):e82387. doi: 10.1371/journal.pone.0082387. eCollection 2013.
- Krajacich BJ, Slade JR, Mulligan RF, LaBrecque B, Alout H, Grubaugh ND, Meyers JI, Fakoli LS 3rd, Bolay FK, Brackney DE, Burton TA, Seaman JA, Diclaro JW 2nd, Dabire RK, Foy BD. Sampling host-seeking anthropophilic mosquito vectors in west Africa: comparisons of an active human-baited tent-trap against gold standard methods. Am J Trop Med Hyg. 2015 Feb;92(2):415-21. doi: 10.4269/ajtmh.14-0303. Epub 2014 Nov 24.
- Lengeler C. Insecticide-treated bednets and curtains for preventing malaria. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD000363. doi: 10.1002/14651858.CD000363.
- Lindsay SW, Snow RW. The trouble with eaves; house entry by vectors of malaria. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1988;82(4):645-6. doi: 10.1016/0035-9203(88)90546-9. No abstract available.
- Lwetoijera DW, Kiware SS, Mageni ZD, Dongus S, Harris C, Devine GJ, Majambere S. A need for better housing to further reduce indoor malaria transmission in areas with high bed net coverage. Parasit Vectors. 2013 Mar 7;6:57. doi: 10.1186/1756-3305-6-57.
- Oumbouke WA, Tia IZ, Barreaux AMG, Koffi AA, Sternberg ED, Thomas MB, N'Guessan R. Screening and field performance of powder-formulated insecticides on eave tube inserts against pyrethroid resistant Anopheles gambiae s.l.: an investigation into 'actives' prior to a randomized controlled trial in Cote d'Ivoire. Malar J. 2018 Oct 22;17(1):374. doi: 10.1186/s12936-018-2517-9.
- Oumbouke WA, Pignatelli P, Barreaux AMG, Tia IZ, Koffi AA, Ahoua Alou LP, Sternberg ED, Thomas MB, Weetman D, N'Guessan R. Fine scale spatial investigation of multiple insecticide resistance and underlying target-site and metabolic mechanisms in Anopheles gambiae in central Cote d'Ivoire. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15066. doi: 10.1038/s41598-020-71933-8.
- Pinder M, Conteh L, Jeffries D, Jones C, Knudsen J, Kandeh B, Jawara M, Sicuri E, D'Alessandro U, Lindsay SW. The RooPfs study to assess whether improved housing provides additional protection against clinical malaria over current best practice in The Gambia: study protocol for a randomized controlled study and ancillary studies. Trials. 2016 Jun 3;17(1):275. doi: 10.1186/s13063-016-1400-7.
- Snetselaar J, Njiru BN, Gachie B, Owigo P, Andriessen R, Glunt K, Osinga AJ, Mutunga J, Farenhorst M, Knols BGJ. Eave tubes for malaria control in Africa: prototyping and evaluation against Anopheles gambiae s.s. and Anopheles arabiensis under semi-field conditions in western Kenya. Malar J. 2017 Jul 4;16(1):276. doi: 10.1186/s12936-017-1926-5.
- Sternberg ED, Ng'habi KR, Lyimo IN, Kessy ST, Farenhorst M, Thomas MB, Knols BG, Mnyone LL. Eave tubes for malaria control in Africa: initial development and semi-field evaluations in Tanzania. Malar J. 2016 Sep 1;15(1):447. doi: 10.1186/s12936-016-1499-8.
- Sternberg ED, Cook J, Alou LPA, Assi SB, Koffi AA, Doudou DT, Aoura CJ, Wolie RZ, Oumbouke WA, Worrall E, Kleinschmidt I, N'Guessan R, Thomas MB. Impact and cost-effectiveness of a lethal house lure against malaria transmission in central Cote d'Ivoire: a two-arm, cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2021 Feb 27;397(10276):805-815. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00250-6.
- Tusting LS, Ippolito MM, Willey BA, Kleinschmidt I, Dorsey G, Gosling RD, Lindsay SW. The evidence for improving housing to reduce malaria: a systematic review and meta-analysis. Malar J. 2015 Jun 9;14:209. doi: 10.1186/s12936-015-0724-1.
- Tusting LS, Bottomley C, Gibson H, Kleinschmidt I, Tatem AJ, Lindsay SW, Gething PW. Housing Improvements and Malaria Risk in Sub-Saharan Africa: A Multi-Country Analysis of Survey Data. PLoS Med. 2017 Feb 21;14(2):e1002234. doi: 10.1371/journal.pmed.1002234. eCollection 2017 Feb.
- Wanzirah H, Tusting LS, Arinaitwe E, Katureebe A, Maxwell K, Rek J, Bottomley C, Staedke SG, Kamya M, Dorsey G, Lindsay SW. Mind the gap: house structure and the risk of malaria in Uganda. PLoS One. 2015 Jan 30;10(1):e0117396. doi: 10.1371/journal.pone.0117396. eCollection 2015.
- Sperling S, Cordel M, Gordon S, Knols BGJ, Rose A. Eave tubes for malaria control in Africa: Videographic observations of mosquito behaviour in Tanzania with a simple and rugged video surveillance system. Malariaworld J. 2017 Jul 1;8:9. eCollection 2017.
- Waite JL, Lynch PA, Thomas MB. Eave tubes for malaria control in Africa: a modelling assessment of potential impact on transmission. Malar J. 2016 Sep 2;15(1):449. doi: 10.1186/s12936-016-1505-1.
Užitečné odkazy
- World Health Organization - Global plan for insecticide resistance management in malaria vectors.
- World Health Organization, 2019 - Eleventh meeting of the WHO Vector Control Advisory Group
- MacDonald, M. (2015) Landscape of new vector control products. VectorWorks.
- Anderson L., Simpson D., Stephens M. (2014) Effective Malaria Control Through Durable Housing Improvements: Can we learn new strategies from past experience? Habitat Humanity International Global Programs Department
- Uganda Housing Modification Study (UHMS)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-10-7454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .