Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EaveTubes til vektorkontrol

20. maj 2025 opdateret af: John Grieco, University of Notre Dame

EaveTubes til kontrol af vektorbårne sygdomme i Côte d'Ivoire

Målet med dette kliniske forsøg er at teste, om In2Care EaveTubes (ET'er) som et selvstændigt værktøj kan reducere malaria i et område, hvor transmissionen er drevet af insekticid-resistente Anopheles gambiae. Børn, der bor i hjem med ET'er, vil blive overvåget for malariainfektion og sammenlignet med børn, der bor i hjem uden ET'er i Côte d'Ivoire, hvor der er universel dækning af langtidsholdbare insekticidnet og pyrethroidresistens er høj.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In2Care EaveTubes (ET'er) er et billigt, nyt vektorkontrolprodukt under Verdenssundhedsorganisationens (WHO) evaluering informeret af myggeøkologi for effektivt at målrette malariavektorer. Ved at installere ET'er i husets vægge på tagskægshøjde, der tragter den naturlige luftstrøm, trækkes myg ind af de samme varme- og lugtsignaler, som typisk tiltrækker dem gennem tagudhænget. Når myg først er inde i en ET, kommer myg i kontakt med insekticidbehandlet net placeret inde i ET.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om ET'er som selvstændigt værktøj har en effekt på epidemiologien af ​​malaria i landsbyer, hvor huse er blevet ændret med ET-interventionen. Dette prospektive 2-armede cluster randomiserede kontrolforsøg baseret på en WHO Vector Control Advisory Group godkendt protokol vil omfatte 17 interventionsklynger og 17 kontrolklynger. Begge arme vil have pyrethroidbehandlet sengenet. Baseret på folketællingen vil 55 husstande pr. klynge med støtteberettigede børn blive tilfældigt udvalgt til rekruttering i de aktive detektionskohorter. I indsatsarmen vil vi indskrive berettigede børn, der bor i ET-behandlede huse. I kontrolarmen vil vi indskrive børn, der bor i landsbyer uden ET-behandlede huse. Interventions- og kontrolkohorterne vil blive fulgt i 4 måneder for baseline-kovariatmålinger og 24 måneder af en klinisk opfølgningsperiode. Under undersøgelsesbesøg vil der blive taget blodprøver fra alle febrile børn og testet for malariainfektion med hurtige diagnostiske tests. For at vurdere virkningen af ​​ET på myggetæthed vil entomologiske målinger blive udført månedligt i 20 klynger (10 ET, 10 kontrol) i 10 tilfældigt udvalgte husstande pr. For at estimere smitsomheden af ​​malariavektorer vil sporozoithastigheder blive målt i undergrupper af de indsamlede myggeprøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1870

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: John P Grieco, PhD
  • Telefonnummer: 574-631-7572
  • E-mail: jgrieco@nd.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nicole L Achee, PhD
  • Telefonnummer: 574-631-1561
  • E-mail: nachee@nd.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier på landsbyniveau:

  • ≥ 80 % af husstande (HH'er) skal være egnede til EaveTube(ET) installation.
  • ≥70 % af HH'erne er villige til at få installeret ET'er.
  • Ingen deltagelse i det tidligere screening + ET'er klynge randomiseret kontrolforsøg (cRCT).
  • Modtog standard pyrethroid-kun langtidsholdbare insekticidnet (LLIN'er) (Permanet 2.0).
  • 100-300 HHs pr. landsby.
  • ≥2 km fra en anden landsby.

Udelukkelseskriterier på landsbyniveau:

  • < 80 % af HH'er egnet til ET-installation.
  • <70 % af HH'erne er villige til at få installeret ET'er.
  • Landsbyer, der behandles med indendørs restspray (IRS) og/eller ny generation af sengenetkampagner.
  • Deltagelse i tidligere screening + ET cRCT.
  • <100 og >300 husstande pr. landsby.
  • <2 km fra en anden landsby.

Inklusionskriterier på husstandsniveau

  • HH'er skal være egnet til ET installation.
  • Afgivelse af samtykke fra ledere af HH.

Udelukkelseskriterier for husstandsniveau

  • HH ikke egnet til ET installation (f.eks. huse med stråtag af dårlig kvalitet eller meget store udhæng eller vægspalter, huse i væsentligt forfald, ufærdige huse under opførelse, dårligt konstruerede huse, ).
  • Ingen afgivelse af samtykke fra ledere af HH.

Inklusionskriterier på individuelt niveau

  • Børn i alderen ≥ 6 måneder til < 8 år på tilmeldingstidspunktet (så alle deltagere er under 10 år i den kliniske opfølgningsperiode).
  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra forældre/plejere.
  • Børn skal bo i landsbyer, der er tilmeldt undersøgelsen og i ET'er-behandlede HH'er.
  • Hæmoglobin ved baseline på >7 mg/dL.

Udelukkelseskriterier på individuelt niveau

  • Børn i alderen < 6 måneder eller ≥ 8 år på tidspunktet for tilmelding.
  • Ingen levering af skriftligt, informeret samtykke fra forældre/plejere til børns deltagelse.
  • Forventes at være ikke-hjemmehørende i en væsentlig del af sendesæsonen.
  • Hæmoglobin ved baseline på ≤7 mg/dL, har en kendt kronisk sygdom, eller som har tegn på klinisk dekompensation.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger et lægemiddel, vaccine, medicinsk udstyr eller procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: In2Care EaveTube
EaveTube installation med deltamethrin behandlet net; ud over standard pleje (standard pyrethroid-kun sengenet)
Enhed: In2Care EaveTube
In2Care® EaveTubes (ET'er) består af 20 cm lange ventilationsrør med en diameter på 15 cm med aftagelige netindsatser, der placeres i væggen under taget af huse, hvor de tiltrækker malariamyg om natten, blokerer dem for at komme ind i huset og forurener dem med en dødelig dosis insekticid. In2Care® ET-netindsatser har en elektrostatisk ladet belægning behandlet med bioaktive stoffer i pulverform, som dræber insekticid-resistente myg gennem høj dosisoverførsel af aktivt stof.
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje (standard sengenet til pyrethroid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​malariainfektion
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved aktiv infektion og klinisk påvisning af malariatilfælde i kohorter på 55 børn (mellem 6 måneder og 10 år) pr. klynge, 17 klynger pr. arm på en anden ugebasis i højsæsonen for transmission og månedlig i den lave transmissionssæson.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk malariaforekomst
Tidsramme: 24 måneder
Målt i børn mellem 6 måneder og 10 år, der bor i studiekohorterne ved hjælp af passiv case-detektion via eksisterende sundhedsarbejdere og sundhedscentre.
24 måneder
Malaria parasitæmi
Tidsramme: 24 måneder
Målt i børn mellem 6 måneder og 10 år i kohorterne på 55 børn.
24 måneder
Forekomst af moderat (defineret som 7 - 9,9 g/dL hæmoglobin) til svær anæmi (<7 g/dL hæmoglobin)
Tidsramme: 24 måneder
Målt i børn under 5 år i kohorterne på 55 børn fire gange: ved begyndelsen og slutningen af ​​regntiden (henholdsvis april og november) i år 1 og år 2.
24 måneder
Gennemsnitligt antal hunmalariamyg (An. gambiae s.l., An funestus s.l.) fanget i studiehuse
Tidsramme: 24 måneder
Målt ved CDC lysfælder i 20 klynger, 10 huse pr. klynge på månedsbasis.
24 måneder
Malaria parasit sporozoite rate
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet i 10% af alle anopheliner fanget af CDC lysfælde.
24 måneder
Entomologiske inokuleringsrater
Tidsramme: 24 måneder
Målt i hver undersøgelsesarm som produktet af anophelin-vektordensiteten og sporozoithastigheden.
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeraccept af EaveTubes
Tidsramme: 24 måneder
Vurderinger af villighed til at deltage og adoption af EaveTubes i slutningen af ​​undersøgelsesperioden gennem spørgeskemaer og betalingsvillige undersøgelser.
24 måneder
Omkostningseffektivitet af EaveTubes sammenlignet med tidligere gælder Screening + EaveTubes intervention, og sammenlignet med andre vektorkontrolinterventioner såsom LLIN'er og IRS.
Tidsramme: 24 måneder
Omkostningsmodellering vil vurdere omkostningseffektiviteten af ​​EaveTubes sammenlignet med den tidligere gældende Screening + EaveTubes intervention, og sammenlignet med andre vektorkontrolinterventioner såsom langtidsholdbare insekticidnet og indendørs restspray.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Notre Dame

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut Pierre Richet
In2Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John P Grieco, PhD, University of Notre Dame

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-10-7454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger