Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie telitaciceptu u generalizované myasthenia gravis

19. května 2025 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III telitaciceptu u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Telitaciceptu při léčbě pacientů s generalizovanou myasthenia gravis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze screeningového období, dvojitě zaslepeného léčebného období (část A) a otevřeného léčebného období (část B). Po screeningu budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď subkutánně Telitacicept 240 mg nebo placebo jednou týdně ve 24 dávkách (část A). Po dokončení části A subjekty automaticky vstoupí do části B. V části B budou všechny subjekty dostávat týdně subkutánně Telitacicept 240 mg po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xi'an Hi-tech Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Čína
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. poskytnut písemný informovaný souhlas;
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-80 let;
  3. Diagnóza s generalizovanou myasthenia gravis;
  4. MGFA třídy II, III nebo IVa;
  5. AChR-Ab nebo MuSK-Ab pozitivní;
  6. Celkové skóre MG-ADL ≥ 6 s méně než 50 % celkového skóre v důsledku očních symptomů;
  7. QMG ≥ 8, s ≥ 4 položkami skóre alespoň 2;
  8. Byli na stabilním režimu MG SoC.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s autoimunitními onemocněními jinými než MG;
  2. Abnormální laboratorní výsledky;
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin, respirační, endokrinní nebo hematologické onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast subjektu ve studii nebo vyžadovaly hospitalizaci během studie;
  4. Akutní nebo chronická infekce vyžadující léčbu;
  5. Současná aktivní hepatitida;
  6. HIV pozitivní protilátky;
  7. Současný syndrom imunodeficience související s thymomem (Goodův syndrom) nebo operace thymu během 6 měsíců před screeningem;
  8. Obdrželi nebo plánují dostat jakoukoli živou vakcínu do 3 měsíců před randomizací;
  9. Pacienti s maligními nádory;
  10. Alergie na biologické produkty lidského původu;
  11. Účast v jakékoli klinické studii 28 dní před randomizací nebo během 5násobku poločasu hodnoceného léku (podle toho, co je delší);
  12. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během hodnocení;
  13. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii (např. pacienti se závažnými duševními poruchami);

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telitacicept
Účastníci budou dostávat subkutánně Telitacicept 240 mg jednou týdně v celkovém počtu 48 dávek navíc k MG SoC.
Biologický: Telitacicept
Podává se jako SC infuze
Ostatní jména:
  • RC18
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat subkutánně placebo jednou týdně v celkovém počtu 24 dávek (část A) a poté týdně subkutánně Telitacicept 240 mg ve 24 dávkách (část B) navíc k MG SoC.
Lék: Placebo
Podává se jako SC infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MG-ADL
Časové okno: 24. týden
MG-ADL je 8-položková škála hlášená pacientem, která měří symptomy MG a funkční stav. Každá položka se pohybuje od 0 do 3 pro celkový rozsah skóre 0 až 24.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MG-ADL
Časové okno: 12., 36., 48. týden
MG-ADL je 8-položková škála hlášená pacientem, která měří symptomy MG a funkční stav. Každá položka se pohybuje od 0 do 3 pro celkový rozsah skóre 0 až 24.
12., 36., 48. týden
Změna od základní linie v QMG
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48
Kvantitativní skóre myasthenia gravis (QMG) je 13-položková škála používaná ke kvantifikaci závažnosti onemocnění u myasthenia gravis (MG). Celkové skóre QMG se pohybuje od 0 (žádné myastenické nálezy) do 39 (maximální myastenické deficity).
Týdny 12, 24, 36, 48
Podíl subjektů s ≥ 3 body snížením MG-ADL oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24., 48. týden
MG-ADL je 8-položková škála hlášená pacientem, která měří symptomy MG a funkční stav. Každá položka se pohybuje od 0 do 3 pro celkový rozsah skóre 0 až 24.
24., 48. týden
Podíl subjektů s poklesem QMG o ≥ 5 bodů od výchozí hodnoty
Časové okno: 24., 48. týden
Kvantitativní skóre myasthenia gravis (QMG) je 13-položková škála používaná ke kvantifikaci závažnosti onemocnění u myasthenia gravis (MG). Celkové skóre QMG se pohybuje od 0 (žádné myastenické nálezy) do 39 (maximální myastenické deficity).
24., 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18C029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení