Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie telitaciceptu u generalizované myasthenia gravis

19. května 2025 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III telitaciceptu u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Telitaciceptu při léčbě pacientů s generalizovanou myasthenia gravis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze screeningového období, dvojitě zaslepeného léčebného období (část A) a otevřeného léčebného období (část B). Po screeningu budou způsobilí jedinci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď subkutánně Telitacicept 240 mg nebo placebo jednou týdně ve 24 dávkách (část A). Po dokončení části A subjekty automaticky vstoupí do části B. V části B budou všechny subjekty dostávat týdně subkutánně Telitacicept 240 mg po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xi'an Hi-tech Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Čína
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. poskytnut písemný informovaný souhlas;
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-80 let;
  3. Diagnóza s generalizovanou myasthenia gravis;
  4. MGFA třídy II, III nebo IVa;
  5. AChR-Ab nebo MuSK-Ab pozitivní;
  6. Celkové skóre MG-ADL ≥ 6 s méně než 50 % celkového skóre v důsledku očních symptomů;
  7. QMG ≥ 8, s ≥ 4 položkami skóre alespoň 2;
  8. Byli na stabilním režimu MG SoC.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s autoimunitními onemocněními jinými než MG;
  2. Abnormální laboratorní výsledky;
  3. Významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, ledvin, respirační, endokrinní nebo hematologické onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast subjektu ve studii nebo vyžadovaly hospitalizaci během studie;
  4. Akutní nebo chronická infekce vyžadující léčbu;
  5. Současná aktivní hepatitida;
  6. HIV pozitivní protilátky;
  7. Současný syndrom imunodeficience související s thymomem (Goodův syndrom) nebo operace thymu během 6 měsíců před screeningem;
  8. Obdrželi nebo plánují dostat jakoukoli živou vakcínu do 3 měsíců před randomizací;
  9. Pacienti s maligními nádory;
  10. Alergie na biologické produkty lidského původu;
  11. Účast v jakékoli klinické studii 28 dní před randomizací nebo během 5násobku poločasu hodnoceného léku (podle toho, co je delší);
  12. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během hodnocení;
  13. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast ve studii (např. pacienti se závažnými duševními poruchami);

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telitacicept
Účastníci budou dostávat subkutánně Telitacicept 240 mg jednou týdně v celkovém počtu 48 dávek navíc k MG SoC.
Biologický: Telitacicept
Podává se jako SC infuze
Ostatní jména:
  • RC18
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat subkutánně placebo jednou týdně v celkovém počtu 24 dávek (část A) a poté týdně subkutánně Telitacicept 240 mg ve 24 dávkách (část B) navíc k MG SoC.
Lék: Placebo
Podává se jako SC infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MG-ADL
Časové okno: 24. týden
MG-ADL je 8-položková škála hlášená pacientem, která měří symptomy MG a funkční stav. Každá položka se pohybuje od 0 do 3 pro celkový rozsah skóre 0 až 24.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v MG-ADL
Časové okno: 12., 36., 48. týden
MG-ADL je 8-položková škála hlášená pacientem, která měří symptomy MG a funkční stav. Každá položka se pohybuje od 0 do 3 pro celkový rozsah skóre 0 až 24.
12., 36., 48. týden
Změna od základní linie v QMG
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 48
Kvantitativní skóre myasthenia gravis (QMG) je 13-položková škála používaná ke kvantifikaci závažnosti onemocnění u myasthenia gravis (MG). Celkové skóre QMG se pohybuje od 0 (žádné myastenické nálezy) do 39 (maximální myastenické deficity).
Týdny 12, 24, 36, 48
Podíl subjektů s ≥ 3 body snížením MG-ADL oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24., 48. týden
MG-ADL je 8-položková škála hlášená pacientem, která měří symptomy MG a funkční stav. Každá položka se pohybuje od 0 do 3 pro celkový rozsah skóre 0 až 24.
24., 48. týden
Podíl subjektů s poklesem QMG o ≥ 5 bodů od výchozí hodnoty
Časové okno: 24., 48. týden
Kvantitativní skóre myasthenia gravis (QMG) je 13-položková škála používaná ke kvantifikaci závažnosti onemocnění u myasthenia gravis (MG). Celkové skóre QMG se pohybuje od 0 (žádné myastenické nálezy) do 39 (maximální myastenické deficity).
24., 48. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18C029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit