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Studio di Telitacicept nella miastenia grave generalizzata

19 maggio 2025 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III su Telitacicept in pazienti con miastenia grave generalizzata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Telitacicept nel trattamento di pazienti con miastenia grave generalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco (parte A) e un periodo di trattamento in aperto (parte B). Dopo lo screening, i soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere Telitacicept 240 mg per via sottocutanea o placebo una volta alla settimana per 24 dosi (parte A). Completando la parte A, i soggetti entreranno automaticamente nella parte B. Nella parte B, tutti i soggetti riceveranno Telitacicept sottocutaneo settimanale 240 mg per 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
114

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang First People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Hospital Of Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan No.1 Hospital)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Cina
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xi'an Hi-tech Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Shandong, Cina
        • Jining No.1 People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Nanchong, Sichuan, Cina
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with to Zhejiang University College of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto fornito;
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni;
  3. Diagnosi di miastenia grave generalizzata;
  4. MGFA Classe II, III o IVa;
  5. AChR-Ab o MuSK-Ab positivi;
  6. Un punteggio totale MG-ADL ≥ 6 con meno del 50% del punteggio totale dovuto a sintomi oculari;
  7. QMG ≥ 8, con ≥ 4 item punteggio almeno 2;
  8. Sono stato su un regime SoC MG stabile.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie autoimmuni diverse dalla MG;
  2. Risultati di laboratorio anormali;
  3. Malattie cardiovascolari significative, malattie epatiche, renali, respiratorie, endocrine o ematologiche o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la partecipazione del soggetto allo studio o richiederebbero il ricovero in ospedale durante lo studio;
  4. Infezione acuta o cronica che richiede trattamento;
  5. Epatite attiva in atto;
  6. anticorpo HIV positivo;
  7. Sindrome da immunodeficienza associata a timoma in atto (sindrome di Good) o chirurgia timica entro 6 mesi prima dello screening;
  8. Ricevuto o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino vivo entro 3 mesi prima della randomizzazione;
  9. Pazienti con tumori maligni;
  10. Allergia ai prodotti biologici di origine umana;
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica 28 giorni prima della randomizzazione o entro 5 volte l'emivita di un farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo);
  12. Donne in gravidanza o in allattamento e coloro che intendono rimanere incinte durante il processo;
  13. Pazienti considerati inadatti dallo sperimentatore a partecipare allo studio (ad esempio, pazienti con gravi disturbi mentali);

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telitacicept
I partecipanti riceveranno Telitacicept sottocutaneo 240 mg una volta alla settimana per un totale di 48 dosi in aggiunta a MG SoC.
Biologico: Telitacicept
Somministrato come infusione SC
Altri nomi:
  • RC18
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo sottocutaneo una volta alla settimana per un totale di 24 dosi (parte A) e poi Telitacicept sottocutaneo settimanale 240 mg per 24 dosi (parte B) in aggiunta a MG SoC.
Droga: Placebo
Somministrato come infusione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in MG-ADL
Lasso di tempo: Settimana 24
La MG-ADL è una scala riferita dal paziente a 8 item che misura i sintomi della MG e lo stato funzionale. Ogni elemento varia da 0 a 3 per un intervallo di punteggio totale da 0 a 24.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in MG-ADL
Lasso di tempo: Settimane 12, 36, 48
La MG-ADL è una scala riferita dal paziente a 8 item che misura i sintomi della MG e lo stato funzionale. Ogni elemento varia da 0 a 3 per un intervallo di punteggio totale da 0 a 24.
Settimane 12, 36, 48
Variazione rispetto al basale in QMG
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 48
Il punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG) è una scala di 13 elementi utilizzata per quantificare la gravità della malattia nella miastenia grave (MG). Il punteggio QMG totale varia da 0 (nessun riscontro miastenico) a 39 (deficit miastenico massimo).
Settimane 12, 24, 36, 48
Percentuale di soggetti con riduzione ≥ 3 punti rispetto al basale in MG-ADL
Lasso di tempo: Settimane 24, 48
La MG-ADL è una scala riferita dal paziente a 8 item che misura i sintomi della MG e lo stato funzionale. Ogni elemento varia da 0 a 3 per un intervallo di punteggio totale da 0 a 24.
Settimane 24, 48
Proporzione di soggetti con una diminuzione di ≥ 5 punti rispetto al basale in QMG
Lasso di tempo: Settimane 24, 48
Il punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG) è una scala di 13 elementi utilizzata per quantificare la gravità della malattia nella miastenia grave (MG). Il punteggio QMG totale varia da 0 (nessun riscontro miastenico) a 39 (deficit miastenico massimo).
Settimane 24, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18C029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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