Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Puberta, sexuální hormony a citlivost na bolest u dospívajících s migrénou (IHS)

10. července 2026 aktualizováno: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Hormonální účinky změn souvisejících s pubertou na bolest u dospívajících s migrénou

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat vztahy mezi hladinami pohlavních hormonů a experimentální citlivostí na bolest a závažností migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, jak puberta a variabilita hladin pohlavních hormonů ovlivňují citlivost na bolest a příznaky migrény.

Hypotéza 1. Experimentální citlivost na bolest bude negativně korelovat s hladinami testosteronu u adolescentů v obou skupinách (s migrénou i bez ní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Alana McMichael, MA
  • Telefonní číslo: 314-273-6194
  • E-mail: amcmich@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy
  2. Věk mezi 11-15
  3. Anglicky mluvící.
  4. Skupina migrény: Diagnostikována migréna.
  5. Kontrolní skupina: Zdravá, bez diagnózy migrény.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Chronická bolest (kromě migrény pro skupinu migrén), neurologické nebo psychiatrické syndromy nebo syndromy spojené s pubertálním dozráváním.
  3. Užívání léků, které ovlivňují hladiny pohlavních hormonů (tj. antikoncepční pilulky), nebo intervence proti bolesti/preventivní proti migréně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Migréna
Dospívající s diagnózou migrény
Přístroj: Tlakové podněty
Tlakové stimuly budou aplikovány pomocí ručního algometru (Wagner Instruments) nebo tlakového algometru (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Tato zařízení mají kulatou sondu, která umožňuje kvantifikovat množství působícího tlaku. Tlakový algometr umožňuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro řízení a sledování aplikovaného tlaku. Tlak bude aplikován na bérci, volární předloktí nebo trapéz.
Ostatní jména:
  • ruční algometr (Wagner Instruments)
  • tlakový algometr (Medoc, Ramat Yishai, Izrael)
Behaviorální: Tlakové prahy bolesti (PPT)
Tlak se bude neustále zvyšovat a účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko v první chvíli, kdy ucítí bolest z tlakového podnětu. První měření prahu bude použito jako seznamovací. Průměrný práh se vypočítá ze tří měření.
Přístroj: Tepelné podněty
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) bude sloužit k bezpečnému dodávání tepelných a chladových podnětů. Tato zařízení mohou dodávat poměrně složité podněty prostřednictvím počítačového řízení. Všechny cílené stimulační teploty budou nižší než 50 °C a účastníci budou moci kdykoli sejmout ruku nebo nohu z termody. Škodlivé chladové podněty budou dodávány také s plastovou nádobou na vodu nebo vodní lázní (FISHER, USA). Účastníci budou mít možnost kdykoli vystoupit z vodní lázně.
Ostatní jména:
  • Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY – Medoc, Ramat Yishai, Izrael)
Behaviorální: Hodnocení bolesti
Hodnotí se intenzita a nepříjemnost bolesti.
Ostatní jména:
  • Číselná stupnice hodnocení (v rozsahu od 0 – žádná bolest/nepříjemnost do – 100 nejintenzivnější/nepříjemná bolest, jakou si lze představit)
  • mechanické a počítačové vizuální analogové stupnice (VAS, která se pohybuje mezi „žádným pocitem bolesti“ a „nejintenzivnější bolestí, jakou si lze představit“)
Behaviorální: Odpověď podmíněné modulace bolesti (CPM).
Paradigma CPM hodnotí účinnost modulace endogenní inhibiční bolesti. Testování CPM zahrnuje aplikaci „testovacího“ stimulu bez podmiňování (kontrolní běh, prahy tlakové bolesti) a následnou aplikaci stejného testovacího stimulu spolu s kondičním stimulem (kondiční běh, 60 sekund ponoření nohy do studené vody). Odezva CPM je rozdíl v prahových hodnotách tlakové bolesti mezi kontrolními a kondičními běhy.
Behaviorální: PedMIDAS (Hodnocení dětské migrény)
Dospívající s migrénou doplní otázky týkající se frekvence jejich bolestí hlavy. Postižení migrény bude hodnoceno pomocí PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment). Tento dotazník hodnotí počet dní, po které bolesti hlavy ovlivňují každodenní aktivity účastníka. Jedná se o široce používaný, spolehlivý a ověřený nástroj pro hodnocení migrény.
Diagnostický test: Hormonální hodnocení
Budou odebrány vzorky krve (přibližně 2 polévkové lžíce) pro analýzu hladin pohlavních hormonů (např. testosteronu, estradiolu, progesteronu).
Jiný: Pubertální stav
Pubertální stav bude posuzován pomocí průzkumu fyzické vývojové škály – vlny 3, který si sami uvedou, který umožňuje rozlišovat mezi předpubertálním, raným, pozdním a postpubertálním stavem. Časná puberta je definována jako skóre 3 a žádná menarche, střední puberta je definována jako 4 a žádná menarche, pozdní puberta je definována jako skóre 7 bodů nebo méně a s menarché a postpubertální je definována jako skóre 8 a menarché. U chlapců bude stav zrání v pubertě určen stupnicí fyzického rozvoje pomocí otázek změny hlasu pro růst ochlupení na těle a vousů na obličeji. Časná puberta je definována jako skóre 4–5, střední puberta je definována jako skóre 6–8, pozdní puberta je definována jako skóre 9–11 bodů a postpubertální je definována jako skóre 12.
Komparátor placeba: Zdravá kontrola
Dospívající bez diagnózy migrény
Přístroj: Tlakové podněty
Tlakové stimuly budou aplikovány pomocí ručního algometru (Wagner Instruments) nebo tlakového algometru (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Tato zařízení mají kulatou sondu, která umožňuje kvantifikovat množství působícího tlaku. Tlakový algometr umožňuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro řízení a sledování aplikovaného tlaku. Tlak bude aplikován na bérci, volární předloktí nebo trapéz.
Ostatní jména:
  • ruční algometr (Wagner Instruments)
  • tlakový algometr (Medoc, Ramat Yishai, Izrael)
Behaviorální: Tlakové prahy bolesti (PPT)
Tlak se bude neustále zvyšovat a účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko v první chvíli, kdy ucítí bolest z tlakového podnětu. První měření prahu bude použito jako seznamovací. Průměrný práh se vypočítá ze tří měření.
Přístroj: Tepelné podněty
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) bude sloužit k bezpečnému dodávání tepelných a chladových podnětů. Tato zařízení mohou dodávat poměrně složité podněty prostřednictvím počítačového řízení. Všechny cílené stimulační teploty budou nižší než 50 °C a účastníci budou moci kdykoli sejmout ruku nebo nohu z termody. Škodlivé chladové podněty budou dodávány také s plastovou nádobou na vodu nebo vodní lázní (FISHER, USA). Účastníci budou mít možnost kdykoli vystoupit z vodní lázně.
Ostatní jména:
  • Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY – Medoc, Ramat Yishai, Izrael)
Behaviorální: Hodnocení bolesti
Hodnotí se intenzita a nepříjemnost bolesti.
Ostatní jména:
  • Číselná stupnice hodnocení (v rozsahu od 0 – žádná bolest/nepříjemnost do – 100 nejintenzivnější/nepříjemná bolest, jakou si lze představit)
  • mechanické a počítačové vizuální analogové stupnice (VAS, která se pohybuje mezi „žádným pocitem bolesti“ a „nejintenzivnější bolestí, jakou si lze představit“)
Behaviorální: Odpověď podmíněné modulace bolesti (CPM).
Paradigma CPM hodnotí účinnost modulace endogenní inhibiční bolesti. Testování CPM zahrnuje aplikaci „testovacího“ stimulu bez podmiňování (kontrolní běh, prahy tlakové bolesti) a následnou aplikaci stejného testovacího stimulu spolu s kondičním stimulem (kondiční běh, 60 sekund ponoření nohy do studené vody). Odezva CPM je rozdíl v prahových hodnotách tlakové bolesti mezi kontrolními a kondičními běhy.
Diagnostický test: Hormonální hodnocení
Budou odebrány vzorky krve (přibližně 2 polévkové lžíce) pro analýzu hladin pohlavních hormonů (např. testosteronu, estradiolu, progesteronu).
Jiný: Pubertální stav
Pubertální stav bude posuzován pomocí průzkumu fyzické vývojové škály – vlny 3, který si sami uvedou, který umožňuje rozlišovat mezi předpubertálním, raným, pozdním a postpubertálním stavem. Časná puberta je definována jako skóre 3 a žádná menarche, střední puberta je definována jako 4 a žádná menarche, pozdní puberta je definována jako skóre 7 bodů nebo méně a s menarché a postpubertální je definována jako skóre 8 a menarché. U chlapců bude stav zrání v pubertě určen stupnicí fyzického rozvoje pomocí otázek změny hlasu pro růst ochlupení na těle a vousů na obličeji. Časná puberta je definována jako skóre 4–5, střední puberta je definována jako skóre 6–8, pozdní puberta je definována jako skóre 9–11 bodů a postpubertální je definována jako skóre 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď podmíněné modulace bolesti (CPM).
Časové okno: Základní linie
Tento psychofyzikální test zkoumá účinnost inhibiční modulace bolesti. V tomto testu se hodnotí prahové hodnoty tlakové bolesti (měřeno v kilopascalech) před a během ponoření nohy do studené vody.
Základní linie
Sexuální hormony
Časové okno: Základní linie
Hladiny testosteronu
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení pohlavních hormonů
Časové okno: Základní linie
Hladiny estrogenu
Základní linie
Specifická opatření proti migréně
Časové okno: Základní linie
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (rozsah 0-540, vyšší hodnoty znamenají větší postižení, se skóre >50 považováno za těžké postižení)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Headache Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202208057
  • Seed Pediatric Research Grant (Jiné číslo grantu/financování: International Headache Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení