Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Puberta, sexuální hormony a citlivost na bolest u dospívajících s migrénou (IHS)

28. srpna 2023 aktualizováno: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Hormonální účinky změn souvisejících s pubertou na bolest u dospívajících s migrénou

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat vztahy mezi hladinami pohlavních hormonů a experimentální citlivostí na bolest a závažností migrény.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, jak puberta a variabilita hladin pohlavních hormonů ovlivňují citlivost na bolest a příznaky migrény.

Hypotéza 1. Experimentální citlivost na bolest bude negativně korelovat s hladinami testosteronu u adolescentů v obou skupinách (s migrénou i bez ní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alana McMichael, MA
  • Telefonní číslo: 314-273-6194
  • E-mail: amcmich@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy
  2. Věk mezi 11-15
  3. Anglicky mluvící.
  4. Skupina migrény: Diagnostikována migréna.
  5. Kontrolní skupina: Zdravá, bez diagnózy migrény.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství nebo kojení.
  2. Chronická bolest (kromě migrény pro skupinu migrén), neurologické nebo psychiatrické syndromy nebo syndromy spojené s pubertálním dozráváním.
  3. Užívání léků, které ovlivňují hladiny pohlavních hormonů (tj. antikoncepční pilulky), nebo intervence proti bolesti/preventivní proti migréně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Migréna
Dospívající s diagnózou migrény
Přístroj: Tlakové podněty
Tlakové stimuly budou aplikovány pomocí ručního algometru (Wagner Instruments) nebo tlakového algometru (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Tato zařízení mají kulatou sondu, která umožňuje kvantifikovat množství působícího tlaku. Tlakový algometr umožňuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro řízení a sledování aplikovaného tlaku. Tlak bude aplikován na bérci, volární předloktí nebo trapéz.
Ostatní jména:
  • ruční algometr (Wagner Instruments)
  • tlakový algometr (Medoc, Ramat Yishai, Izrael)
Behaviorální: Tlakové prahy bolesti (PPT)
Tlak se bude neustále zvyšovat a účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko v první chvíli, kdy ucítí bolest z tlakového podnětu. První měření prahu bude použito jako seznamovací. Průměrný práh se vypočítá ze tří měření.
Přístroj: Tepelné podněty
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) bude sloužit k bezpečnému dodávání tepelných a chladových podnětů. Tato zařízení mohou dodávat poměrně složité podněty prostřednictvím počítačového řízení. Všechny cílené stimulační teploty budou nižší než 50 °C a účastníci budou moci kdykoli sejmout ruku nebo nohu z termody. Škodlivé chladové podněty budou dodávány také s plastovou nádobou na vodu nebo vodní lázní (FISHER, USA). Účastníci budou mít možnost kdykoli vystoupit z vodní lázně.
Ostatní jména:
  • Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY – Medoc, Ramat Yishai, Izrael)
Behaviorální: Hodnocení bolesti
Hodnotí se intenzita a nepříjemnost bolesti.
Ostatní jména:
  • Číselná stupnice hodnocení (v rozsahu od 0 – žádná bolest/nepříjemnost do – 100 nejintenzivnější/nepříjemná bolest, jakou si lze představit)
  • mechanické a počítačové vizuální analogové stupnice (VAS, která se pohybuje mezi „žádným pocitem bolesti“ a „nejintenzivnější bolestí, jakou si lze představit“)
Behaviorální: Odpověď podmíněné modulace bolesti (CPM).
Paradigma CPM hodnotí účinnost modulace endogenní inhibiční bolesti. Testování CPM zahrnuje aplikaci „testovacího“ stimulu bez podmiňování (kontrolní běh, prahy tlakové bolesti) a následnou aplikaci stejného testovacího stimulu spolu s kondičním stimulem (kondiční běh, 60 sekund ponoření nohy do studené vody). Odezva CPM je rozdíl v prahových hodnotách tlakové bolesti mezi kontrolními a kondičními běhy.
Behaviorální: PedMIDAS (Hodnocení dětské migrény)
Dospívající s migrénou doplní otázky týkající se frekvence jejich bolestí hlavy. Postižení migrény bude hodnoceno pomocí PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment). Tento dotazník hodnotí počet dní, po které bolesti hlavy ovlivňují každodenní aktivity účastníka. Jedná se o široce používaný, spolehlivý a ověřený nástroj pro hodnocení migrény.
Diagnostický test: Hormonální hodnocení
Budou odebrány vzorky krve (přibližně 2 polévkové lžíce) pro analýzu hladin pohlavních hormonů (např. testosteronu, estradiolu, progesteronu).
Jiný: Pubertální stav
Pubertální stav bude posuzován pomocí průzkumu fyzické vývojové škály – vlny 3, který si sami uvedou, který umožňuje rozlišovat mezi předpubertálním, raným, pozdním a postpubertálním stavem. Časná puberta je definována jako skóre 3 a žádná menarche, střední puberta je definována jako 4 a žádná menarche, pozdní puberta je definována jako skóre 7 bodů nebo méně a s menarché a postpubertální je definována jako skóre 8 a menarché. U chlapců bude stav zrání v pubertě určen stupnicí fyzického rozvoje pomocí otázek změny hlasu pro růst ochlupení na těle a vousů na obličeji. Časná puberta je definována jako skóre 4–5, střední puberta je definována jako skóre 6–8, pozdní puberta je definována jako skóre 9–11 bodů a postpubertální je definována jako skóre 12.
Komparátor placeba: Zdravá kontrola
Dospívající bez diagnózy migrény
Přístroj: Tlakové podněty
Tlakové stimuly budou aplikovány pomocí ručního algometru (Wagner Instruments) nebo tlakového algometru (Medoc, Ramat Yishai, Izrael). Tato zařízení mají kulatou sondu, která umožňuje kvantifikovat množství působícího tlaku. Tlakový algometr umožňuje vizuální zpětnou vazbu v reálném čase pro řízení a sledování aplikovaného tlaku. Tlak bude aplikován na bérci, volární předloktí nebo trapéz.
Ostatní jména:
  • ruční algometr (Wagner Instruments)
  • tlakový algometr (Medoc, Ramat Yishai, Izrael)
Behaviorální: Tlakové prahy bolesti (PPT)
Tlak se bude neustále zvyšovat a účastníci budou instruováni, aby stiskli tlačítko v první chvíli, kdy ucítí bolest z tlakového podnětu. První měření prahu bude použito jako seznamovací. Průměrný práh se vypočítá ze tří měření.
Přístroj: Tepelné podněty
Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY - Medoc, Ramat Yishai, Izrael) bude sloužit k bezpečnému dodávání tepelných a chladových podnětů. Tato zařízení mohou dodávat poměrně složité podněty prostřednictvím počítačového řízení. Všechny cílené stimulační teploty budou nižší než 50 °C a účastníci budou moci kdykoli sejmout ruku nebo nohu z termody. Škodlivé chladové podněty budou dodávány také s plastovou nádobou na vodu nebo vodní lázní (FISHER, USA). Účastníci budou mít možnost kdykoli vystoupit z vodní lázně.
Ostatní jména:
  • Thermal Sensory Analyzer (platforma TSA-II nebo PATHWAY – Medoc, Ramat Yishai, Izrael)
Behaviorální: Hodnocení bolesti
Hodnotí se intenzita a nepříjemnost bolesti.
Ostatní jména:
  • Číselná stupnice hodnocení (v rozsahu od 0 – žádná bolest/nepříjemnost do – 100 nejintenzivnější/nepříjemná bolest, jakou si lze představit)
  • mechanické a počítačové vizuální analogové stupnice (VAS, která se pohybuje mezi „žádným pocitem bolesti“ a „nejintenzivnější bolestí, jakou si lze představit“)
Behaviorální: Odpověď podmíněné modulace bolesti (CPM).
Paradigma CPM hodnotí účinnost modulace endogenní inhibiční bolesti. Testování CPM zahrnuje aplikaci „testovacího“ stimulu bez podmiňování (kontrolní běh, prahy tlakové bolesti) a následnou aplikaci stejného testovacího stimulu spolu s kondičním stimulem (kondiční běh, 60 sekund ponoření nohy do studené vody). Odezva CPM je rozdíl v prahových hodnotách tlakové bolesti mezi kontrolními a kondičními běhy.
Diagnostický test: Hormonální hodnocení
Budou odebrány vzorky krve (přibližně 2 polévkové lžíce) pro analýzu hladin pohlavních hormonů (např. testosteronu, estradiolu, progesteronu).
Jiný: Pubertální stav
Pubertální stav bude posuzován pomocí průzkumu fyzické vývojové škály – vlny 3, který si sami uvedou, který umožňuje rozlišovat mezi předpubertálním, raným, pozdním a postpubertálním stavem. Časná puberta je definována jako skóre 3 a žádná menarche, střední puberta je definována jako 4 a žádná menarche, pozdní puberta je definována jako skóre 7 bodů nebo méně a s menarché a postpubertální je definována jako skóre 8 a menarché. U chlapců bude stav zrání v pubertě určen stupnicí fyzického rozvoje pomocí otázek změny hlasu pro růst ochlupení na těle a vousů na obličeji. Časná puberta je definována jako skóre 4–5, střední puberta je definována jako skóre 6–8, pozdní puberta je definována jako skóre 9–11 bodů a postpubertální je definována jako skóre 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď podmíněné modulace bolesti (CPM).
Časové okno: Základní linie
Tento psychofyzikální test zkoumá účinnost inhibiční modulace bolesti. V tomto testu se hodnotí prahové hodnoty tlakové bolesti (měřeno v kilopascalech) před a během ponoření nohy do studené vody.
Základní linie
Sexuální hormony
Časové okno: Základní linie
Hladiny testosteronu
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení pohlavních hormonů
Časové okno: Základní linie
Hladiny estrogenu
Základní linie
Specifická opatření proti migréně
Časové okno: Základní linie
Pediatric Migraine Disability Assessment (PedMIDAS) (rozsah 0-540, vyšší hodnoty znamenají větší postižení, se skóre >50 považováno za těžké postižení)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

International Headache Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202208057
  • Seed Pediatric Research Grant (Jiné číslo grantu/financování: International Headache Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tlakové podněty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit