Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pubertet, kønshormoner og smertefølsomhed hos unge med migræne (IHS)

10. juli 2026 opdateret af: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Hormonelle virkninger af pubertetsrelaterede ændringer på smerter hos unge med migræne

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge sammenhængen mellem kønshormonniveauer og eksperimentel smertefølsomhed og migrænens sværhedsgrad vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan pubertet og variation i kønshormonniveauer påvirker smertefølsomhed og migrænesymptomer.

Hypotese 1. Eksperimentel smertefølsomhed vil være negativt korreleret med testosteronniveauer hos unge i begge grupper (med og uden migræne).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder
  2. Alder mellem 11-15
  3. engelsktalende.
  4. Migrænegruppe: Diagnosticeret med migræne.
  5. Kontrolgruppe: Sund, uden migrænediagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Kroniske smerter (undtagen migræne for migrænegruppen), neurologiske eller psykiatriske syndromer eller syndromer forbundet med pubertetsmodning.
  3. Brug af medicin, der påvirker kønshormonniveauer (dvs. p-piller), eller smerte/forebyggende migræneindgreb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Migræne
Unge med en migrænediagnose
Enhed: Trykstimuli
Trykstimuli vil blive påført ved at bruge et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enheder har en rund sonde, der gør det muligt at kvantificere mængden af ​​tryk, der påføres. Trykalgometret tillader visuel feedback i realtid til at kontrollere og overvåge påførte trykhastigheder. Tryk vil blive påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Andre navne:
  • håndholdt algometer (Wagner Instruments)
  • trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel)
Adfærdsmæssigt: Tryksmertegrænser (PPT)
Trykket vil blive øget konstant, og deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap i det første øjeblik, de føler smerte fra trykstimulus. Den første tærskelmåling vil blive brugt som en familiarisering. Den gennemsnitlige tærskel er beregnet ud fra tre målinger.
Enhed: Termiske stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til sikker levering af varme og kulde stimuli. Disse enheder kan levere relativt komplekse stimuli via computerstyring. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre end 50°C, og deltagerne kan til enhver tid fjerne deres arm eller ben fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også blive leveret med en plastikvandbeholder eller et vandbad (FISHER, USA). Deltagerne kan til enhver tid frit trække ud af vandbadet.
Andre navne:
  • Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel)
Adfærdsmæssigt: Smertevurderinger
Smerteintensitet og smerteubehag vil blive vurderet.
Andre navne:
  • Numerisk vurderingsskala (spænder fra 0 - ingen smerte/ubehag til - 100 den mest intense/ubehagelige smerte, man kan forestille sig)
  • mekaniske og computeriserede visuelle analoge skalaer (VAS, der spænder mellem ''ingen smertefornemmelse'' og ''mest intens smerte tænkelige'')
Adfærdsmæssigt: Betinget smertemodulationsrespons (CPM).
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten af ​​endogen inhiberende smertemodulering. CPM-testning omfatter påføring af en "test"-stimulus uden konditionering (kontrolløb, tryksmertetærskler) og en efterfølgende påføring af den samme teststimulus sammen med en konditioneringsstimulus (konditioneringsløb, en 60 sekunders fodnedsænkning i koldt vand). CPM-responsen er forskellen i trykket smertetærskler mellem kontrol- og konditioneringskørslerne.
Adfærdsmæssigt: PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment)
Unge med migræne vil besvare spørgsmål vedrørende deres hovedpinefrekvens. Migræne handicap vil blive vurderet ved hjælp af PedMIDAS (Pediatric Migraine Disability Assessment). Dette selvrapporterede spørgeskema vurderer antallet af dage, hvor hovedpine påvirker deltagerens daglige aktiviteter. Dette er et meget brugt, pålideligt og valideret værktøj til at vurdere migræne handicap.
Diagnostisk test: Hormonel vurdering
Blodprøver (ca. 2 spiseskefulde) vil blive indsamlet til analyser af kønshormonniveauer (f.eks. testosteron, østradiol, progesteron).
Andet: Pubertal status
Pubertal status vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede Physical Developmental Scale-Wave 3 undersøgelse, som giver mulighed for differentiering mellem præ-, tidlig-, sen- og post-pubertal status. Tidlig pubertet er defineret som en score på 3 og ingen menarche, mid-pubertet er defineret som 4 og ingen menarche, sen pubertet er defineret som en score på 7 point eller mindre og med menarche, og post pubertal er defineret som en score på 8 og menarche. For drenge vil pubertetsmodningsstatus blive bestemt af skalaen for fysisk udvikling ved hjælp af stemmeændringer i kropshårvækst og spørgsmål om ansigtshår. Tidlig pubertet er defineret som en score på 4-5, midt i puberteten er defineret som en score på 6-8, sen pubertet er defineret som en score på 9-11 point, og post pubertet er defineret som en score på 12.
Placebo komparator: Sund kontrol
Unge uden migrænediagnose
Enhed: Trykstimuli
Trykstimuli vil blive påført ved at bruge et håndholdt algometer (Wagner Instruments) eller trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel). Disse enheder har en rund sonde, der gør det muligt at kvantificere mængden af ​​tryk, der påføres. Trykalgometret tillader visuel feedback i realtid til at kontrollere og overvåge påførte trykhastigheder. Tryk vil blive påført underbenet, volar underarm eller trapezius.
Andre navne:
  • håndholdt algometer (Wagner Instruments)
  • trykalgometret (Medoc, Ramat Yishai, Israel)
Adfærdsmæssigt: Tryksmertegrænser (PPT)
Trykket vil blive øget konstant, og deltagerne vil blive bedt om at trykke på en knap i det første øjeblik, de føler smerte fra trykstimulus. Den første tærskelmåling vil blive brugt som en familiarisering. Den gennemsnitlige tærskel er beregnet ud fra tre målinger.
Enhed: Termiske stimuli
Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til sikker levering af varme og kulde stimuli. Disse enheder kan levere relativt komplekse stimuli via computerstyring. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre end 50°C, og deltagerne kan til enhver tid fjerne deres arm eller ben fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også blive leveret med en plastikvandbeholder eller et vandbad (FISHER, USA). Deltagerne kan til enhver tid frit trække ud af vandbadet.
Andre navne:
  • Thermal Sensory Analyzer (TSA-II eller PATHWAY platform - Medoc, Ramat Yishai, Israel)
Adfærdsmæssigt: Smertevurderinger
Smerteintensitet og smerteubehag vil blive vurderet.
Andre navne:
  • Numerisk vurderingsskala (spænder fra 0 - ingen smerte/ubehag til - 100 den mest intense/ubehagelige smerte, man kan forestille sig)
  • mekaniske og computeriserede visuelle analoge skalaer (VAS, der spænder mellem ''ingen smertefornemmelse'' og ''mest intens smerte tænkelige'')
Adfærdsmæssigt: Betinget smertemodulationsrespons (CPM).
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten af ​​endogen inhiberende smertemodulering. CPM-testning omfatter påføring af en "test"-stimulus uden konditionering (kontrolløb, tryksmertetærskler) og en efterfølgende påføring af den samme teststimulus sammen med en konditioneringsstimulus (konditioneringsløb, en 60 sekunders fodnedsænkning i koldt vand). CPM-responsen er forskellen i trykket smertetærskler mellem kontrol- og konditioneringskørslerne.
Diagnostisk test: Hormonel vurdering
Blodprøver (ca. 2 spiseskefulde) vil blive indsamlet til analyser af kønshormonniveauer (f.eks. testosteron, østradiol, progesteron).
Andet: Pubertal status
Pubertal status vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede Physical Developmental Scale-Wave 3 undersøgelse, som giver mulighed for differentiering mellem præ-, tidlig-, sen- og post-pubertal status. Tidlig pubertet er defineret som en score på 3 og ingen menarche, mid-pubertet er defineret som 4 og ingen menarche, sen pubertet er defineret som en score på 7 point eller mindre og med menarche, og post pubertal er defineret som en score på 8 og menarche. For drenge vil pubertetsmodningsstatus blive bestemt af skalaen for fysisk udvikling ved hjælp af stemmeændringer i kropshårvækst og spørgsmål om ansigtshår. Tidlig pubertet er defineret som en score på 4-5, midt i puberteten er defineret som en score på 6-8, sen pubertet er defineret som en score på 9-11 point, og post pubertet er defineret som en score på 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulationsrespons (CPM).
Tidsramme: Baseline
Denne psykofysiske test undersøger den hæmmende smertemoduleringseffektivitet. I denne test vurderes tryksmertetærskler (mål ved kilopascal) før og under nedsænkning af foden i koldt vand.
Baseline
Kønshormoner
Tidsramme: Baseline
Testosteron niveauer
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kønshormonvurderinger
Tidsramme: Baseline
Østrogen niveauer
Baseline
Migrænespecifikke foranstaltninger
Tidsramme: Baseline
Pædiatrisk migræne handicapvurdering (PedMIDAS) (interval 0-540, højere værdier indikerer mere handicap, med score >50 betragtet som alvorligt handicap)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Headache Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202208057
  • Seed Pediatric Research Grant (Andet bevillings-/finansieringsnummer: International Headache Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger