Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BG2109 během řízené ovariální hyperstimulace u žen podstupujících ART procedury

25. července 2023 aktualizováno: Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená pro aktivní komparátor, paralelní, multicentrická studie fáze II k prozkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BG2109 ve srovnání s cetrorelixem během COH u žen podstupujících ART procedury

Prozkoumat optimální účinnou denní dávku BG2109 k potlačení předčasného nárůstu luteinizačního hormonu (LH) během COH u žen podstupujících procedury ART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená pro aktivní komparátor, paralelní, multicentrická klinická studie fáze II zjišťující dávku, aby prozkoumala účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých dávek BG2109 ve srovnání s Cetrorelixem během kontrolované ovariální hyperstimulace (COH) u čínských žen podstupujících postupy asistované reprodukce (ART).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • Site No5
      • Guangzhou, Čína
        • Site No7
      • Haikou, Čína
        • Site No9
      • Hangzhou, Čína
        • Site No4
      • Hohhot, Čína
        • Site No8
      • Linyi, Čína
        • Site No6
      • Shenyang, Čína
        • Site No10
      • Tianjin, Čína
        • Site No11
      • Wuhan, Čína
        • Site No3
      • Zhengzhou, Čína
        • Site No2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vdané neplodné ženy ve věku 20 až 39 let (oba včetně), kterým byla diagnostikována tubární neplodnost, nevysvětlitelná neplodnost, endometrióza stupně I-II, nebo manželé s diagnostikovanou neplodností mužského faktoru, kteří splňují kritéria pro IVF a/nebo ICSI) pomocí čerstvé nebo zmrazené sperma od manžela nebo dárce spermatu
  • BMI 18-25 kg/m2 (oba včetně), rozmezí tělesné hmotnosti 45-80 kg (oba včetně)
  • Subjekty musí mít pravidelné menstruační cykly, konkrétně definované jako ≥25 dní, ≤35 dní.
  • Hladiny pohlavních hormonů v séru během období screeningu musí být prováděny v časné folikulární fázi a bazální sérový folikuly stimulující hormon (FSH) <10 IU/l, LH, estradiol (E2), prolaktin (PRL), testosteron (T ) hladiny jsou v laboratorním normálním rozmezí nebo je zkoušející považuje za abnormální, ale ne klinicky významné
  • Subjekt je klinicky hodnocen a souhlasí s tím, že podstoupí přenos embryí v novém cyklu v prvním cyklu IVF-ET/ICSI-Embryo Transfer (ET) s maximálně dvěma přenesenými embryi.
  • Během 1 roku před randomizací je na transvaginální ultrasonografii jasně viditelná přítomnost bilaterálních vaječníků bez významných abnormalit a přívěsky jsou normální. Oba vaječníky musí být k dispozici pro odběr oocytů
  • Subjekty musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a být ochotni a schopni dodržovat protokolem specifikované studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří podstoupili 2 nebo více COH IVF/ICSI-ET před screeningem, ale nedosáhli klinického těhotenství.
  • Osoby s předchozím selháním IVF nebo ART kvůli problémům se spermiemi/fertilizací, jejichž související zdravotní stav se nezlepšil.
  • Je známo, že buď jedinci nebo jejich manželé nebo oba mají abnormální chromozomální struktury, nebo pacienti, o kterých je známo, že mají jednogenová genetická onemocnění nebo vážná onemocnění s genetickou náchylností vyžadující preimplantační genetickou diagnostiku (PGD) před přenosem embrya.
  • Osoby s vysokým rizikem syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS)
  • Pacienti s nízkou ovariální funkcí při screeningu, s alespoň jedním z následujících: špatná ovariální odpověď v minulosti; méně než 6 antrálních folikulů (AFC) s průměrem < 10 mm pozorovaných na bilaterální ovariální transvaginální ultrasonografii v den 2-3 menstruačního cyklu; antimullerovský hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
  • Subjekty, které užívaly gonadotropiny pro stimulaci vaječníků nebo léky ovlivňující funkci vaječníků během 30 dnů před screeningem.
  • Subjekty s abnormálními výsledky Thinprep cytologického testu (TCT), které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a vyžadují léčbu do 6 měsíců před screeningem.
  • Jak posoudil zkoušející, subjekty s klinicky významnými gynekologickými onemocněními při screeningu
  • Ti, kteří dříve nebo dříve randomizovali, kteří trpí rakovinou dělohy, vaječníků, prsu nebo hypotalamu nebo hypofýzy.
  • Pacienti s pozitivním výsledkem testu β-hCG v séru při screeningové návštěvě nebo návštěvě v den 1 ovariální stimulace.
  • Během COH, LH ≥10 U/L a hladina LH byla 2,5krát vyšší než výchozí hodnota před D0 (včetně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BG2109 75 mg
orálně, jednou denně
Lék: BG2109
perorální podávání jednou denně
Experimentální: BG2109 150 mg
orálně, jednou denně
Lék: BG2109
perorální podávání jednou denně
Experimentální: BG2109 200 mg
orálně, jednou denně
Lék: BG2109
perorální podávání jednou denně
Aktivní komparátor: Cetrorelix
0,25 mg, subkutánní injekce, jednou denně
Lék: Cetrorelix
0,25 mg, subkutánní injekce jednou denně.
Ostatní jména:
  • Cetrorelix acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potlačení předčasného nárůstu LH od léčby hodnocenými léčivými přípravky (IMP) do dne injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG)
Časové okno: Po celou dobu podávání IMP, asi 5-10 dní
LH ≥ 10 IU/L
Po celou dobu podávání IMP, asi 5-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10 týdnů po přenosu embrya
pokračující těhotenství je definováno jako minimálně embryo s tepem 10 týdnů po přenosu embrya
10 týdnů po přenosu embrya
Počet oocytů získaných v den odběru oocytů
Časové okno: Během operace odběru oocytů
Během operace odběru oocytů
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 30-37 dní po přenosu embrya
klinické těhotenství je definováno jako přítomnost alespoň jednoho gestačního vaku v děloze nebo mimo ni během 30-37 dnů po přenosu embrya
30-37 dní po přenosu embrya
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Po dokončení studie, přibližně 45 týdnů.
Po dokončení studie, přibližně 45 týdnů.
Farmakokinetické (PK) koncové body
Časové okno: Ráno druhého a třetího dne podání BG2109 a v den injekce hCG (asi 5-10 dní po podání BG2109)
Plazmatická koncentrace BG2109
Ráno druhého a třetího dne podání BG2109 a v den injekce hCG (asi 5-10 dní po podání BG2109)
Farmakodynamické (PD) koncové body
Časové okno: 30 minut před podáním BG2109 každé ráno po celou dobu podávání IMP, asi 5-10 dní
koncentrace estradiolu (E2), luteinizačního hormonu (LH) a progesteronu (P) v každém časovém bodě
30 minut před podáním BG2109 každé ráno po celou dobu podávání IMP, asi 5-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bio Genuine (Shanghai) Biotech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyan Liang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BG2109-AC-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení