Effekt og sikkerhed af BG2109 under kontrolleret ovariehyperstimulering hos kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår ART-procedurer

Inklusionskriterier:

• Gifte infertile kvinder i alderen 20 til 39 år (begge inklusive), som er diagnosticeret med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, grad I-II endometriose, eller ægtefæller diagnosticeret med mandlig faktor infertilitet, som opfylder kriterierne for IVF og/eller ICSI) ved hjælp af frisk eller frosset sæd fra den mandlige ægtefælle eller sæddonor
• BMI 18-25 kg/m2 (begge inklusive), kropsvægtområde 45-80 kg (begge inklusive)
• Forsøgspersoner skal have regelmæssige menstruationscyklusser, specifikt defineret som ≥25 dage, ≤35 dage.
• Serumkønshormonniveauerne i screeningsperioden skal udføres i den tidlige follikelfase, og det basale serum follikelstimulerende hormon (FSH) <10 IE/L, LH, østradiol(E2), prolaktin(PRL),testosteron(T) ) niveauer er inden for laboratoriets normalområde, eller investigator betragter dem som unormale, men ikke klinisk signifikante
• Forsøgspersonen er klinisk vurderet og accepterer at gennemgå frisk cyklus embryooverførsel i den første IVF-ET/ICSI-Embryo Transfer(ET) cyklus, med maksimalt to embryoner overført.
• Inden for 1 år før randomisering er tilstedeværelsen af ​​bilaterale ovarier tydeligt synlig på transvaginal ultralyd uden signifikante abnormiteter, og vedhæng er normale. Begge æggestokke skal være tilgængelige for ægudtagning
• Forsøgspersoner skal underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og være villige og i stand til at overholde de protokolspecificerede undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• De, der har gennemgået 2 eller flere COH af IVF/ICSI-ET før screening, men ikke har opnået klinisk graviditet.
• Dem med tidligere IVF- eller ART-svigt på grund af sæd-/befrugtningsproblemer, hvis relaterede medicinske tilstand ikke er blevet forbedret.
• Enten forsøgspersoner eller deres ægtefæller eller begge af dem er kendt for at bære unormale kromosomale strukturer, eller patienter, der vides at have enkelt-gene genetiske sygdomme eller alvorlige sygdomme med genetisk modtagelighed, der kræver præimplantationsgenetisk diagnose (PGD) før embryooverførsel.
• Dem med høj risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
• Dem med lav ovariefunktion ved screening, med mindst én af følgende: dårlig ovarierespons i fortiden; mindre end 6 antralfollikler (AFC) med en diameter på < 10 mm set på bilateral ovarietransvaginal ultrasonografi på dag 2-3 i menstruationscyklussen; anti-mullerian hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
• Forsøgspersoner, der brugte gonadotropiner til ovariestimulering eller lægemidler, der påvirker ovariefunktionen inden for 30 dage før screening.
• Forsøgspersoner med unormale resultater af thinprep cytologitest (TCT), som af investigator vurderes som klinisk signifikante og kræver behandling inden for 6 måneder før screening.
• Som bedømt af investigator, forsøgspersoner med klinisk signifikante gynækologiske sygdomme ved screening
• De tidligere eller tidligere randomiseringer, der lider af livmoder-, ovarie-, bryst- eller hypothalamus- eller hypofysekræft.
• Dem med et positivt serum-β-hCG-testresultat ved screeningsbesøget eller besøget på dag 1 af ovariestimulering.
• Under COH var LH ≥10 U/L, og LH-niveauet var 2,5 gange højere end basislinjeværdien før D0 (inklusive).