Účinnost a bezpečnost BG2109 během řízené ovariální hyperstimulace u žen podstupujících ART procedury

Kritéria pro zařazení:

• Vdané neplodné ženy ve věku 20 až 39 let (oba včetně), kterým byla diagnostikována tubární neplodnost, nevysvětlitelná neplodnost, endometrióza stupně I-II, nebo manželé s diagnostikovanou neplodností mužského faktoru, kteří splňují kritéria pro IVF a/nebo ICSI) pomocí čerstvé nebo zmrazené sperma od manžela nebo dárce spermatu
• BMI 18-25 kg/m2 (oba včetně), rozmezí tělesné hmotnosti 45-80 kg (oba včetně)
• Subjekty musí mít pravidelné menstruační cykly, konkrétně definované jako ≥25 dní, ≤35 dní.
• Hladiny pohlavních hormonů v séru během období screeningu musí být prováděny v časné folikulární fázi a bazální sérový folikuly stimulující hormon (FSH) <10 IU/l, LH, estradiol (E2), prolaktin (PRL), testosteron (T ) hladiny jsou v laboratorním normálním rozmezí nebo je zkoušející považuje za abnormální, ale ne klinicky významné
• Subjekt je klinicky hodnocen a souhlasí s tím, že podstoupí přenos embryí v novém cyklu v prvním cyklu IVF-ET/ICSI-Embryo Transfer (ET) s maximálně dvěma přenesenými embryi.
• Během 1 roku před randomizací je na transvaginální ultrasonografii jasně viditelná přítomnost bilaterálních vaječníků bez významných abnormalit a přívěsky jsou normální. Oba vaječníky musí být k dispozici pro odběr oocytů
• Subjekty musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a být ochotni a schopni dodržovat protokolem specifikované studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří podstoupili 2 nebo více COH IVF/ICSI-ET před screeningem, ale nedosáhli klinického těhotenství.
• Osoby s předchozím selháním IVF nebo ART kvůli problémům se spermiemi/fertilizací, jejichž související zdravotní stav se nezlepšil.
• Je známo, že buď jedinci nebo jejich manželé nebo oba mají abnormální chromozomální struktury, nebo pacienti, o kterých je známo, že mají jednogenová genetická onemocnění nebo vážná onemocnění s genetickou náchylností vyžadující preimplantační genetickou diagnostiku (PGD) před přenosem embrya.
• Osoby s vysokým rizikem syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS)
• Pacienti s nízkou ovariální funkcí při screeningu, s alespoň jedním z následujících: špatná ovariální odpověď v minulosti; méně než 6 antrálních folikulů (AFC) s průměrem < 10 mm pozorovaných na bilaterální ovariální transvaginální ultrasonografii v den 2-3 menstruačního cyklu; antimullerovský hormon (AMH) < 1,1 ng/ml.
• Subjekty, které užívaly gonadotropiny pro stimulaci vaječníků nebo léky ovlivňující funkci vaječníků během 30 dnů před screeningem.
• Subjekty s abnormálními výsledky Thinprep cytologického testu (TCT), které jsou zkoušejícím posouzeny jako klinicky významné a vyžadují léčbu do 6 měsíců před screeningem.
• Jak posoudil zkoušející, subjekty s klinicky významnými gynekologickými onemocněními při screeningu
• Ti, kteří dříve nebo dříve randomizovali, kteří trpí rakovinou dělohy, vaječníků, prsu nebo hypotalamu nebo hypofýzy.
• Pacienti s pozitivním výsledkem testu β-hCG v séru při screeningové návštěvě nebo návštěvě v den 1 ovariální stimulace.
• Během COH, LH ≥10 U/L a hladina LH byla 2,5krát vyšší než výchozí hodnota před D0 (včetně).