Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost očních kapek pro léčbu suchých očí po refrakční chirurgii a souvisejících s blefarospazmem pomocí mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pluripotentních exozomů kmenových buněk (PSC-MSC-Exo)

21. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinická studie bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních exozomů kmenových buněk odvozených z pluripotentních kmenových buněk (PSC-MSC-Exo) oční kapky Léčba onemocnění suchého oka po refrakční chirurgii a spojených s blefarospasmem

Účelem této studie je vyhodnotit předběžnou bezpečnost a účinnost očních kapek mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pluripotentních kmenových buněk (PSC-MSC-Exo) při léčbě onemocnění suchého oka po refrakční operaci a spojených s blefarospazmem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Suché oko (DED) je multifaktoriální onemocnění očního povrchu charakterizované nestabilitou slzného filmu a jeho prevalence se odhaduje na 20–40 %. Zejména symptomy suchého oka jsou běžnými stížnostmi pacientů s blefarospasmem nebo refrakční chirurgií v anamnéze, což vážně ovlivňuje kvalitu jejich života. Existuje mnoho konvenčních terapií pro DED, které zahrnují oční lubrikanty, perorální suplementaci esenciálních mastných kyselin, hygienu víček a teplé obklady, okluzi tečku, různé způsoby léčby ucpaných meibomských žláz, lokální antibiotika, topické kortikosteroidy, topické sekretagogy, topické neglukokortikoidní imunomodulační léky a sklerální kontaktní čočky. Celková účinnost je však stále neuspokojivá se zjevnými vedlejšími účinky, dlouhými dobami léčby a vysokými náklady. Exozomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk (MSC-Exo) jsou 30-150nm mikrovezikuly secernované mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC), které mohou zprostředkovat terapeutickou účinnost mezenchymálních kmenových buněk zapouzdřenými proteiny, miRNA a dalšími bioaktivními látkami a ukázaly potenciál v léčení různých nemocí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit předběžnou bezpečnost a účinnost PSC-MSC-Exo při léčbě onemocnění suchého oka po refrakční chirurgii a souvisejících s blefarospasmem.

Jedná se o otevřenou, jednoramennou studii před-po s 12 subjekty s onemocněním suchého oka a anamnézou refrakční chirurgie nebo blefarospazmu. Jedná se o 5 návštěv v průběhu 12 týdnů. Návštěva 1: 1. týden Návštěva 2: 2. týden Návštěva 3: 4. týden Návštěva 4: 8. týden Návštěva 5: 12. týden

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Qi Gao, Doc
          • Telefonní číslo: 86-15088774002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza zjevných příznaků suchého oka oftalmology.
  • pacienti pociťují příznaky suchého oka s definitivní anamnézou operace FS-LASIK nebo SMILE nebo blefarospasmem a předchozí aplikace umělých slz po dobu delší než 3 měsíce nemohla příznaky suchého oka zmírnit.
  • mít následující příznaky v alespoň jednom oku: suchost, pocit pálení, pocit cizího tělesa, nepohodlí na povrchu oka nebo zraková únava;
  • test sekrece slz (Schirmerův test) každého oka ≤ 10 mm / 5 min;
  • skóre barvení rohovky fluoresceinem (FLC) bylo více než 3 a méně než 6.
  • Doba rozbití slz (TBUT) je kratší než 10 sekund.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku léku v této studii;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s aktivní houbovou, bakteriální nebo virovou keratitidou nebo konjunktivitidou;
  • máte závažné onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin;
  • Jiná nevyléčitelná oční onemocnění před studií; jako je glaukom, uveitida, retinitis pigmentosa.
  • Nošení kontaktních čoček a neochota vzlétnout ve studiu;
  • Provedené oční operace (včetně operace šedého zákalu) v posledních třech měsících;
  • Zařazen do jiných intervenčních klinických studií ve stejnou dobu;
  • Aplikace očních kapek, které by mohly ovlivnit klinickou studii za posledních 24 hodin;
  • Nelze dokončit studii podle požadavků zkoušejících;
  • Aplikace očních kapek jiných než umělých slz.
  • Aplikace systémových léků, o kterých je známo, že snižují tvorbu slz, jako jsou léky proti úzkosti, antipsychotika a steroidy.
  • Anomálie očních víček nebo řas.
  • Závažná systémová onemocnění.
  • Odmítl podepsat formulář informovaného souhlasu s účastí v experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba očními kapkami PSC-MSC-Exo
Účastníci budou dostávat umělé slzy po dobu 2 týdnů, aby získali normalizovanou základní linii, po nichž bude následovat intervence očních kapek PSC-MSC-Exo po dobu 12 týdnů.
Lék: Oční kapky z mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pluripotentních kmenových buněk (PSC-MSC-Exo)
Účastníci budou dostávat umělé slzy po dobu 2 týdnů, aby dosáhli normalizované výchozí hodnoty, a následně oční kapky PSC-MSC-Exo 0,125 ml/jedno oko/jednou, čtyřikrát denně po dobu 12 týdnů. Následná návštěva bude 12 týdnů od podání očních kapek PSC-MSC-Exo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: 1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Dotazník OSDI obsahuje 12 otázek k měření příznaků suchého oka. Skóre OSDI se pohybuje od 0 do 100. Čím nižší skóre, tím větší zmírnění příznaků suchého oka. Snížení o více než 10 bodů ve srovnání se základní linií znamená zlepšení.
1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test sekrece slz (Schirmerův test)
Časové okno: 1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Na oko pod spodním víčkem se po určitou dobu umístí papírový proužek. Délka proužku navlhčeného slzami byla měřena v milimetrech. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení u každého oka.
1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: 1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Čas potřebný k tomu, aby se na povrchu oka po mrknutí objevily suché skvrny, byl měřen v sekundách. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení u každého oka.
1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Skóre barvení očního povrchu
Časové okno: 1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Poškození očního povrchu bylo měřeno vyšetřením štěrbinovou lampou po obarvení netoxickým fluoresceinem sodným. Barvení rohovky a spojivky bylo hodnoceno podle obrázkové stupnice National Eye Institute (NEI). Čím nižší je skóre, tím méně známek onemocnění suchého oka pacient vykazuje. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení u každého oka.
1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Zda exozomy ovlivňují zrakovou ostrost.
1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Skóre zarudnutí spojivek
Časové okno: 1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Konjunktivální hyperémie byla hodnocena v každém oku při zvětšení štěrbinovou lampou přiřazením skóre 0 až 4 pro každý kvadrant na základě srovnání se stupnicí zarudnutí suchého oka Allergan s fotografickou referencí, kde: 0 = normální, cévy bulbární spojivky jsou snadno pozorovatelné; 1 = stopové zarudnutí; 2 = mírné zarudnutí; 3=střední zarudnutí; 4=Silné zarudnutí a každé skóre je spojeno s referenční fotografií. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení u každého oka.
1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Výška slzného menisku
Časové okno: 1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Vzdálenost mezi čárou odrazu podél vrcholu slzného hranolu k okraji očního víčka byla měřena v milimetrech. Pozitivní změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Rohovková konfokální mikroskopie
Časové okno: 1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Morfologie, distribuce a množství rohovkových nervových vláken byly zaznamenány konfokálním obrazem po LASIK a SMILE.
1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Skóre expresivity Meibomské žlázy
Časové okno: 1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Stiskněte centrální meibomské žlázy dolního víčka a posuďte exprimovatelnost pěti centrálních žláz, kde 0= všechny žlázy mají meibum extrudované, 1= 3-4 žlázy mají meibum extrudované, 2=1-2 žlázy mají meibum extrudované, 3= žádné žlázy nemají vytlačený meibum.
1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Fotografie Meibomských žláz
Časové okno: 1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
Morfologii, množství a zablokování meibomské žlázy lze přiřadit skóre 0 až 3 body podle vysazení meibomské žlázy, kde 0 = normální stav bez vysazení; 1=výpadek Meibomské žlázy<1/3; 2=výpadek meibomské žlázy 1/3-2/3; 3=výpadek Meibomské žlázy >2/3. Celkové skóre horních a dolních meibomských žláz je 6 bodů, z toho stupeň 0=0-1 bod; Známka 1=2-3 body; Známka 2=4-5 bodů; Známka 3=6 bodů.
1 týdny, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang University
Hangzhou yuansheng biotechnology Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0290

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení