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Sicurezza ed efficacia dell'esosoma di cellule staminali mesenchimali derivate da cellule staminali pluripotenti (PSC-MSC-Exo) Trattamento delle gocce oculari per le malattie dell'occhio secco Post chirurgia refrattiva e associato a blefarospasmo

21 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento delle gocce oculari derivate da cellule staminali mesenchimali derivate da cellule staminali pluripotenti derivate da cellule staminali mesenchimali (PSC-MSC-Exo) per le malattie dell'occhio secco post chirurgia refrattiva e associate a blefarospasmo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari di Pluripotent Stem Cell-derived Mesenchymal Stem Cell Exosome (PSC-MSC-Exo) Eye Drops nel trattamento delle malattie dell'occhio secco post chirurgia refrattiva e associate a blefarospasmo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia dell'occhio secco (DED) è una malattia multifattoriale della superficie oculare caratterizzata da instabilità del film lacrimale e la prevalenza è stata stimata raggiungere il 20%-40%. In particolare, i sintomi dell'occhio secco sono lamentele comuni dei pazienti con blefarospasmo o anamnesi di chirurgia refrattiva, che compromettono seriamente la loro qualità di vita. Esistono molte terapie convenzionali per la DED che includono lubrificanti oculari, integrazione orale di acidi grassi essenziali, igiene palpebrale e impacchi caldi, occlusione punctal, vari trattamenti per le ghiandole di Meibomio ostruite, antibiotici topici, corticosteroidi topici, secretagoghi topici, farmaci immunomodulatori topici non glucocorticoidi e lenti a contatto sclerali. Tuttavia, l'efficacia complessiva è ancora insoddisfacente con evidenti effetti collaterali, lunghi periodi di trattamento e costi elevati. Gli esosomi derivati ​​dalle cellule staminali mesenchimali (MSC-Exo) sono microvescicole da 30-150 nm secrete dalle cellule staminali mesenchimali (MSC), che possono mediare l'efficacia terapeutica delle cellule staminali mesenchimali dalle proteine ​​incapsulate, dai miRNA e da altre sostanze bioattive e hanno mostrato un potenziale in il trattamento di varie malattie. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari di PSC-MSC-Exo nel trattamento delle malattie dell'occhio secco post chirurgia refrattiva e associate a blefarospasmo.

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, prima-dopo con 12 soggetti con malattie dell'occhio secco e storia di chirurgia refrattiva o blefarospasmo. Ci sono 5 visite nel corso di 12 settimane. Visita 1: Settimana-1 Visita 2: Settimana-2 Visita 3: Settimana-4 Visita 4: Settimana-8 Visita 5: Settimana-12

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:
          • Qi Gao, Doc
          • Numero di telefono: 86-15088774002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica dei sintomi apparenti dell'occhio secco da parte degli oftalmologi.
  • i pazienti manifestano sintomi di secchezza oculare con una storia definitiva di chirurgia FS-LASIK o SMILE o blefarospasmo e la precedente applicazione di lacrime artificiali per più di 3 mesi non ha potuto alleviare i sintomi di secchezza oculare.
  • ha i seguenti sintomi in almeno un occhio: secchezza, sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo, fastidio alla superficie oculare o affaticamento visivo;
  • test di secrezione lacrimale (test di Schirmer) di entrambi gli occhi ≤ 10 mm / 5 min;
  • il punteggio di colorazione corneale con fluoresceina (FLC) era superiore a 3 e inferiore a 6.
  • Il tempo di rottura della lacrima (TBUT) è inferiore a 10 secondi.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono allergici a qualsiasi componente del farmaco in questo studio;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti con cheratite attiva fungina, batterica o virale o congiuntivite;
  • ha gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche o renali;
  • Altre malattie oculari incurabili prima dello studio; come glaucoma, uveite, retinite pigmentosa.
  • Portare lenti a contatto e poco disposto a decollare nello studio;
  • Chirurgia oculare eseguita (compresa la chirurgia della cataratta) negli ultimi tre mesi;
  • Contemporaneamente arruolato in altri studi clinici interventistici;
  • Applicazione di colliri che potrebbero influenzare lo studio clinico nelle ultime 24 ore;
  • Incapace di completare lo studio secondo i requisiti dei ricercatori;
  • Applicazione di colliri diversi dalle lacrime artificiali.
  • Applicazione di farmaci sistemici noti per ridurre la produzione di lacrime, come ansiolitici, antipsicotici e steroidi.
  • Anomalia delle palpebre o delle ciglia.
  • Malattie sistemiche gravi.
  • Rifiutato di firmare il modulo di consenso informato per partecipare all'esperimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento collirio PSC-MSC-Exo
I partecipanti riceveranno lacrime artificiali per 2 settimane per ottenere la linea di base normalizzata, seguita dall'intervento di collirio PSC-MSC-Exo per 12 settimane.
Droga: Exosome di cellule staminali mesenchimali derivate da cellule staminali pluripotenti (PSC-MSC-Exo) Collirio
I partecipanti riceveranno lacrime artificiali per 2 settimane per ottenere la linea di base normalizzata, seguita da gocce oculari PSC-MSC-Exo 0,125 ml/singolo occhio/una volta, quattro volte al giorno per 12 settimane. La visita di follow-up sarà di 12 settimane dalla somministrazione di colliri PSC-MSC-Exo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il questionario OSDI contiene 12 domande per misurare i sintomi dell'occhio secco. I punteggi OSDI vanno da 0 a 100. Più basso è il punteggio, maggiore è l'attenuazione dei sintomi dell'occhio secco. Rispetto alla linea di base, una riduzione di oltre 10 punti indica un miglioramento.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della secrezione lacrimale (test di Schirmer)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Una striscia di carta viene posta sull'occhio sotto la palpebra inferiore per un periodo di tempo specificato. La lunghezza della striscia bagnata dagli strappi è stata misurata in millimetri. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento in ciascun occhio.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie dell'occhio dopo l'ammiccamento è stato misurato in secondi. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento in ciascun occhio.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggio di colorazione della superficie oculare
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il danno della superficie oculare è stato misurato mediante esame con lampada a fessura dopo colorazione con fluoresceina sodica non tossica. La colorazione corneale e congiuntivale è stata classificata secondo la scala pittorica del National Eye Institute (NEI). Più basso è il punteggio, meno segni di secchezza oculare presenta un paziente. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento in ciascun occhio.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Se gli esosomi influenzano l'acuità visiva.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggio arrossamento della congiuntiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
L'iperemia congiuntivale è stata classificata in ciascun occhio sotto ingrandimento con lampada a fessura assegnando un punteggio da 0 a 4 per ciascun quadrante basato sul confronto con la scala Allergan Dry Eye Redness con riferimento fotografico dove: 0=Normale, i vasi della congiuntiva bulbare sono facilmente osservabili; 1=Traccia rossore; 2=lieve arrossamento; 3=Arrossamento moderato; 4=Arrossamento intenso e ogni punteggio è associato a una foto di riferimento. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento in ciascun occhio.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La distanza tra la linea di riflessione lungo la parte superiore del prisma lacrimale e il bordo della palpebra è stata misurata in millimetri. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Microscopia confocale corneale
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La morfologia, la distribuzione e la quantità delle fibre nervose corneali sono state registrate mediante immagine confocale dopo LASIK e SMILE.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Punteggi di esprimibilità della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Spremere le ghiandole centrali di Meibomio della palpebra inferiore e valutare l'espressibilità delle cinque ghiandole centrali, dove 0= Tutte le ghiandole hanno il meibum estruso, 1= 3-4 ghiandole hanno il meibum estruso, 2=1-2 ghiandole hanno il meibum estruso, 3= nessuna ghiandola ha il meibum estruso.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Fotografia delle ghiandole di Meibomio
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Alla morfologia, quantità e blocco della ghiandola di Meibomio può essere assegnato un punteggio da 0 a 3 punti in base al dropout della ghiandola di Meibomio, dove 0=normale senza dropout; 1=caduta della ghiandola di Meibomio<1/3; 2=abbandono della ghiandola di Meibomio 1/3-2/3; 3=caduta della ghiandola di Meibomio >2/3. Il punteggio totale delle ghiandole di Meibomio superiore e inferiore è di 6 punti, di cui Grado 0=0-1 punto; Grado 1=2-3 punti; Grado 2=4-5 punti; Grado 3=6 ​​punti.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang University
Hangzhou yuansheng biotechnology Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Juan Ye, Doc., 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-0290

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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