Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální imunoterapie u malých dětí s potravinovou alergií (ORKA-NL)

15. září 2025 aktualizováno: Ted Klok, Deventer Ziekenhuis

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání (nákladové) efektivity perorální imunoterapie s různými alergeny u malých dětí s prokázanou potravinovou alergií

Cílem této klinické studie je seznámit se s perorální imunoterapií u dětí s potravinovou alergií ve věku < 30 měsíců. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Jaká je klinická a nákladová efektivita rané nízkodávkové perorální imunoterapie zaměřené na navození dlouhodobé tolerance. Účastníci budou dostávat perorální imunoterapii po dobu 1 roku s udržovací dávkou 300 mg alergenního proteinu a jsou porovnáni s kojenci alergickými na potraviny, kteří nedostávají perorální imunoterapii, aby se porovnali s přirozeným vývojem tolerance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Jaká je klinická a nákladová efektivita časné nízkodávkové perorální imunoterapie zaměřené na navození dlouhodobé tolerance u dětí mladších 30 měsíců s prokázanou potravinovou alergií ve srovnání s běžnou péčí? Sekundární cíl: Jaký je vliv časné nízkodávkované perorální imunoterapie u dětí do 30 měsíců věku s prokázanou potravinovou alergií na (alergicky specifickou) kvalitu života rodičů a dětí ve srovnání s běžnou péčí? Uspořádání studie: randomizovaná kontrolovaná studie superiority Populace studie: Děti ve věku 9 až 30 měsíců s potravinovou alergií zprostředkovanou IgE na arašídy, stromové ořechy, kravské mléko a/nebo slepičí vejce, jak bylo prokázáno orální potravinovou provokací. Intervence: 1 rok nízkodávkovaná perorální imunoterapie (denně 300 mg alergenního proteinu) ve srovnání s přísným vyhýbáním se v kontrolní skupině.

Hlavní parametry studie/koncové body: Dlouhodobá tolerance hodnocená výstupním perorálním potravním podnětem 4 týdny po ukončení perorální imunoterapie v kombinaci s nekomplikovanou konzumací plné dávky specifického jídla 6 měsíců po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandsko, 7416SE
        • Deventer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potravinová alergie na arašídy, kešu, lískové ořechy, vlašské ořechy, kravské mléko a/nebo slepičí vejce zprostředkovaná IgE, prokázaná senzibilizací na specifický alergen (sIgE > 0,35 kU/l) a pozitivní orální potravinovou provokací.
  • Výše uvedené alergeny jsou zavedeny do jídelníčku dítěte (dítě je tolerantní ke konkrétnímu alergenu(y)), nebo je dítěti diagnostikována potravinová alergie na konkrétní alergen(y).

Kritéria vyloučení:

  • (Podezření) na eozinofilní ezofagitidu
  • Nekontrolované astma/virové pískoty.
  • Neschopnost rodičů dodržovat pokyny, rozpoznat alergické reakce nebo podávat nouzové léky.
  • Účast na jakékoli jiné intervenční studii v době studie OIT, s výjimkou studií o řízeném časném zavádění vysoce alergenních potravin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: orální imunoterapie
perorální imunoterapie, udržovací fáze s 300 mg alergenního proteinu denně po dobu 1 roku
Doplněk stravy: orální imunoterapie
orální imunoterapie se provádí volně dostupnými, široce používanými potravinářskými produkty, které jsou pravidelně součástí běžné kojenecké stravy, jako je arašídové máslo nebo vařené vejce.
Žádný zásah: běžná péče
striktně se vyhýbat konkrétní alergenní potravině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s trvalou necitlivostí na konzumaci specifické alergenní potraviny 4 týdny po ukončení 1leté perorální imunoterapie (OIT)
Časové okno: Načasování OFC: týden 57 (52 týdnů OIT, následuje 4týdenní interval bez alergenních potravin)

Definice trvalé nereagování: účastník, který prošel orální potravinovou výzvou (OFC) na 4,2 gramu alergenního proteinu.

Definice alergenního proteinu: alergenní protein, který vyvolal alergickou reakci na OFC na začátku studie a byl podán pacientovi během OIT (tj. mléko, vejce, arašídy, lískové oříšky, kešu nebo vlašské ořechy).
Načasování OFC: týden 57 (52 týdnů OIT, následuje 4týdenní interval bez alergenních potravin)
Procento tolerantních účastníků v 78. týdnu
Časové okno: týden 78 = 6 měsíců po ukončení jednoleté perorální imunoterapie

U dětí, které trvale nereagují (výsledek 1), je alergen zaváděn do stravy rodiči pravidelně. Šest měsíců po ukončení OIT se hodnotí tolerance ke specifickému alergennímu proteinu.

Definice tolerantního: Procento dětí s nekomplikovanými (tj. bez jakýchkoli alergických příznaků) konzumace celé dávky specifického alergenního proteinu doma (např. sklenice mléka nebo sendvič s arašídovým máslem).
týden 78 = 6 měsíců po ukončení jednoleté perorální imunoterapie
Poměr nákladové efektivity po 18 měsících (78. týden).
Časové okno: 18 měsíců (78. týden).
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) po 18 měsících (78. týden). Náklady spojené s perorální imunoterapií budou měřeny v eurech. Efektivita bude uvažována jako procento tolerantních účastníků v 78. týdnu.
18 měsíců (78. týden).
Poměr nákladů a užitných vlastností po 18 měsících (78. týden).
Časové okno: 18 měsíců (78. týden): na konci období studia.
Inkrementální poměr nákladů a užitku (ICUR) bude vypočítán pro obě skupiny pomocí skóre kvality života související se zdravím (HRQoL) z AQoL-6D (hodnocení kvality života – 6 dimenzí) a převeden na skóre užitku a bude vyjádřen v eur za QALY.
18 měsíců (78. týden): na konci období studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života dětí související se zdravím, během 1 roku OIT a šest měsíců po terapii (78. týden)
Časové okno: během perorální imunoterapie (T=0, 26 týdnů a 52 týdnů) a 6 měsíců po ukončení perorální imunoterapie (78 týdnů)

Kvalita života dětí měřená:

- Dotazník kvality života při potravinové alergii - formulář pro rodiče (FAQLQ-PF) Tento dotazník se skládá ze 14 otázek, na které se odpovídá na 7bodové Likertově škále. Minimální skóre je 0 bodů (žádný vliv potravinové alergie na kvalitu života), maximální skóre je 84 (vysoký vliv potravinové alergie na kvalitu života)
během perorální imunoterapie (T=0, 26 týdnů a 52 týdnů) a 6 měsíců po ukončení perorální imunoterapie (78 týdnů)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s perorální imunoterapií až do 65 týdnů účasti ve studii
Časové okno: během build-up (až 3 měsíce) a 1-leté perorální imunoterapie, celkem 65 týdnů
(Závažné) nežádoucí příhody související s perorální imunoterapií
během build-up (až 3 měsíce) a 1-leté perorální imunoterapie, celkem 65 týdnů
Hladiny imunitních parametrů souvisejících s alergií
Časové okno: na začátku terapie a po 6 a 12 měsících udržovací terapie
Hladiny alergen specifických IgE a IgG4
na začátku terapie a po 6 a 12 měsících udržovací terapie
dodržování
Časové okno: během 1 roku perorální imunoterapie
Míra denního poskytování perorální imunoterapie
během 1 roku perorální imunoterapie
Kvalita života rodičů související se zdravím během 1 roku OIT a šest měsíců po terapii (78. týden)
Časové okno: během perorální imunoterapie (T=0, 26 týdnů a 52 týdnů) a 6 měsíců po ukončení perorální imunoterapie (78 týdnů)

Kvalita života rodičů měřená:

- Kvalita života při potravinové alergii - Rodičovská zátěž (FAQL-PB) Tento dotazník se skládá ze 17 otázek, na které je třeba odpovědět na 7bodové Likertově škále. Minimální skóre je 0 bodů (žádná rodičovská zátěž), ​​maximální skóre je 102 (závažná rodičovská zátěž)
během perorální imunoterapie (T=0, 26 týdnů a 52 týdnů) a 6 měsíců po ukončení perorální imunoterapie (78 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Deventer Ziekenhuis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Utrecht University
University of Twente
Dutch National Health Care Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL81774.075.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou uložena v SPSS a Excel a analyzována v SPSS.

O přístup ke zkušebnímu IPD lze požádat po dokončení studie kvalifikovanými výzkumníky, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). . Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte wetenschapsbureau@dz.nl

Časový rámec sdílení IPD

01-07-2025 - 01-07-2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří chtějí data použít, by museli kontaktovat PI s návrhem výzkumu a plánem statistické analýzy (SAP).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení