Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální imunoterapie u malých dětí s potravinovou alergií (ORKA-NL)

15. září 2025 aktualizováno: Ted Klok, Deventer Ziekenhuis

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání (nákladové) efektivity perorální imunoterapie s různými alergeny u malých dětí s prokázanou potravinovou alergií

Cílem této klinické studie je seznámit se s perorální imunoterapií u dětí s potravinovou alergií ve věku < 30 měsíců. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Jaká je klinická a nákladová efektivita rané nízkodávkové perorální imunoterapie zaměřené na navození dlouhodobé tolerance. Účastníci budou dostávat perorální imunoterapii po dobu 1 roku s udržovací dávkou 300 mg alergenního proteinu a jsou porovnáni s kojenci alergickými na potraviny, kteří nedostávají perorální imunoterapii, aby se porovnali s přirozeným vývojem tolerance.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Jaká je klinická a nákladová efektivita časné nízkodávkové perorální imunoterapie zaměřené na navození dlouhodobé tolerance u dětí mladších 30 měsíců s prokázanou potravinovou alergií ve srovnání s běžnou péčí? Sekundární cíl: Jaký je vliv časné nízkodávkované perorální imunoterapie u dětí do 30 měsíců věku s prokázanou potravinovou alergií na (alergicky specifickou) kvalitu života rodičů a dětí ve srovnání s běžnou péčí? Uspořádání studie: randomizovaná kontrolovaná studie superiority Populace studie: Děti ve věku 9 až 30 měsíců s potravinovou alergií zprostředkovanou IgE na arašídy, stromové ořechy, kravské mléko a/nebo slepičí vejce, jak bylo prokázáno orální potravinovou provokací. Intervence: 1 rok nízkodávkovaná perorální imunoterapie (denně 300 mg alergenního proteinu) ve srovnání s přísným vyhýbáním se v kontrolní skupině.

Hlavní parametry studie/koncové body: Dlouhodobá tolerance hodnocená výstupním perorálním potravním podnětem 4 týdny po ukončení perorální imunoterapie v kombinaci s nekomplikovanou konzumací plné dávky specifického jídla 6 měsíců po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen, Holandsko
        • Martini Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandsko, 7416SE
        • Deventer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potravinová alergie na arašídy, kešu, lískové ořechy, vlašské ořechy, kravské mléko a/nebo slepičí vejce zprostředkovaná IgE, prokázaná senzibilizací na specifický alergen (sIgE > 0,35 kU/l) a pozitivní orální potravinovou provokací.
  • Výše uvedené alergeny jsou zavedeny do jídelníčku dítěte (dítě je tolerantní ke konkrétnímu alergenu(y)), nebo je dítěti diagnostikována potravinová alergie na konkrétní alergen(y).

Kritéria vyloučení:

  • (Podezření) na eozinofilní ezofagitidu
  • Nekontrolované astma/virové pískoty.
  • Neschopnost rodičů dodržovat pokyny, rozpoznat alergické reakce nebo podávat nouzové léky.
  • Účast na jakékoli jiné intervenční studii v době studie OIT, s výjimkou studií o řízeném časném zavádění vysoce alergenních potravin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: orální imunoterapie
perorální imunoterapie, udržovací fáze s 300 mg alergenního proteinu denně po dobu 1 roku
Doplněk stravy: orální imunoterapie
orální imunoterapie se provádí volně dostupnými, široce používanými potravinářskými produkty, které jsou pravidelně součástí běžné kojenecké stravy, jako je arašídové máslo nebo vařené vejce.
Žádný zásah: běžná péče
striktně se vyhýbat konkrétní alergenní potravině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s trvalou necitlivostí na konzumaci specifické alergenní potraviny 4 týdny po ukončení 1leté perorální imunoterapie (OIT)
Časové okno: Načasování OFC: týden 57 (52 týdnů OIT, následuje 4týdenní interval bez alergenních potravin)

Definice trvalé nereagování: účastník, který prošel orální potravinovou výzvou (OFC) na 4,2 gramu alergenního proteinu.

Definice alergenního proteinu: alergenní protein, který vyvolal alergickou reakci na OFC na začátku studie a byl podán pacientovi během OIT (tj. mléko, vejce, arašídy, lískové oříšky, kešu nebo vlašské ořechy).
Načasování OFC: týden 57 (52 týdnů OIT, následuje 4týdenní interval bez alergenních potravin)
Procento tolerantních účastníků v 78. týdnu
Časové okno: týden 78 = 6 měsíců po ukončení jednoleté perorální imunoterapie

U dětí, které trvale nereagují (výsledek 1), je alergen zaváděn do stravy rodiči pravidelně. Šest měsíců po ukončení OIT se hodnotí tolerance ke specifickému alergennímu proteinu.

Definice tolerantního: Procento dětí s nekomplikovanými (tj. bez jakýchkoli alergických příznaků) konzumace celé dávky specifického alergenního proteinu doma (např. sklenice mléka nebo sendvič s arašídovým máslem).
týden 78 = 6 měsíců po ukončení jednoleté perorální imunoterapie
Poměr nákladové efektivity po 18 měsících (78. týden).
Časové okno: 18 měsíců (78. týden).
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) po 18 měsících (78. týden). Náklady spojené s perorální imunoterapií budou měřeny v eurech. Efektivita bude uvažována jako procento tolerantních účastníků v 78. týdnu.
18 měsíců (78. týden).
Poměr nákladů a užitných vlastností po 18 měsících (78. týden).
Časové okno: 18 měsíců (78. týden): na konci období studia.
Inkrementální poměr nákladů a užitku (ICUR) bude vypočítán pro obě skupiny pomocí skóre kvality života související se zdravím (HRQoL) z AQoL-6D (hodnocení kvality života – 6 dimenzí) a převeden na skóre užitku a bude vyjádřen v eur za QALY.
18 měsíců (78. týden): na konci období studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života dětí související se zdravím, během 1 roku OIT a šest měsíců po terapii (78. týden)
Časové okno: během perorální imunoterapie (T=0, 26 týdnů a 52 týdnů) a 6 měsíců po ukončení perorální imunoterapie (78 týdnů)

Kvalita života dětí měřená:

- Dotazník kvality života při potravinové alergii - formulář pro rodiče (FAQLQ-PF) Tento dotazník se skládá ze 14 otázek, na které se odpovídá na 7bodové Likertově škále. Minimální skóre je 0 bodů (žádný vliv potravinové alergie na kvalitu života), maximální skóre je 84 (vysoký vliv potravinové alergie na kvalitu života)
během perorální imunoterapie (T=0, 26 týdnů a 52 týdnů) a 6 měsíců po ukončení perorální imunoterapie (78 týdnů)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s perorální imunoterapií až do 65 týdnů účasti ve studii
Časové okno: během build-up (až 3 měsíce) a 1-leté perorální imunoterapie, celkem 65 týdnů
(Závažné) nežádoucí příhody související s perorální imunoterapií
během build-up (až 3 měsíce) a 1-leté perorální imunoterapie, celkem 65 týdnů
Hladiny imunitních parametrů souvisejících s alergií
Časové okno: na začátku terapie a po 6 a 12 měsících udržovací terapie
Hladiny alergen specifických IgE a IgG4
na začátku terapie a po 6 a 12 měsících udržovací terapie
dodržování
Časové okno: během 1 roku perorální imunoterapie
Míra denního poskytování perorální imunoterapie
během 1 roku perorální imunoterapie
Kvalita života rodičů související se zdravím během 1 roku OIT a šest měsíců po terapii (78. týden)
Časové okno: během perorální imunoterapie (T=0, 26 týdnů a 52 týdnů) a 6 měsíců po ukončení perorální imunoterapie (78 týdnů)

Kvalita života rodičů měřená:

- Kvalita života při potravinové alergii - Rodičovská zátěž (FAQL-PB) Tento dotazník se skládá ze 17 otázek, na které je třeba odpovědět na 7bodové Likertově škále. Minimální skóre je 0 bodů (žádná rodičovská zátěž), ​​maximální skóre je 102 (závažná rodičovská zátěž)
během perorální imunoterapie (T=0, 26 týdnů a 52 týdnů) a 6 měsíců po ukončení perorální imunoterapie (78 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deventer Ziekenhuis

Spolupracovníci

Utrecht University
University of Twente
Dutch National Health Care Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81774.075.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou uložena v SPSS a Excel a analyzována v SPSS.

O přístup ke zkušebnímu IPD lze požádat po dokončení studie kvalifikovanými výzkumníky, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). . Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte wetenschapsbureau@dz.nl

Časový rámec sdílení IPD

01-07-2025 - 01-07-2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří chtějí data použít, by museli kontaktovat PI s návrhem výzkumu a plánem statistické analýzy (SAP).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na orální imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit