Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral immunterapi hos små børn med fødevareallergi (ORKA-NL)

15. september 2025 opdateret af: Ted Klok, Deventer Ziekenhuis

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge (omkostnings)effektiviteten af ​​oral immunterapi med forskellige allergener hos små børn med en etableret fødevareallergi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om oral immunterapi til fødevareallergiske børn under 30 måneder. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Hvad er den kliniske og omkostningsmæssige effektivitet af tidlig lavdosis oral immunterapi rettet mod langsigtet toleranceinduktion. Deltagerne vil modtage oral immunterapi i 1 år med en vedligeholdelsesdosis på 300 mg allergifremkaldende protein og sammenlignes med fødevareallergiske spædbørn, der ikke får oral immunterapi for at sammenligne med naturlig toleranceudvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Hvad er den kliniske- og omkostningseffektivitet af tidlig lavdosis oral immunterapi rettet mod langsigtet toleranceinduktion hos børn under 30 måneder med en etableret fødevareallergi sammenlignet med rutinepleje? Sekundært mål: Hvad er effekten af ​​tidlig lavdosis oral immunterapi hos børn under 30 måneder med en etableret fødevareallergi på (allergispecifik) livskvalitet hos forældre og børn sammenlignet med rutinepleje? Undersøgelsesdesign: randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg Undersøgelsespopulation: Børn mellem 9 og 30 måneder gamle med en IgE-medieret fødevareallergi over for jordnødder, trænødder, komælk og/eller hønseæg som bevist ved en oral fødevareudfordring. Intervention: 1-årig lavdosis oral immunterapi (dagligt 300 mg allergifremkaldende protein) sammenlignet med streng undgåelse i kontrolgruppen.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Langtidstolerance vurderet ved en oral udgangs-food challenge 4 uger efter seponering af den orale immunterapi, kombineret med ukompliceret indtagelse af en fuld dosis af den specifikke fødevare 6 måneder efter seponering af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC, location AMC
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Hospital
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holland, 7416SE
        • Deventer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En IgE-medieret fødevareallergi over for jordnødder, cashewnødder, hasselnødder, valnødder, komælk og/eller hønseæg som bevist ved sensibilisering over for det specifikke allergen (sIgE > 0,35 kU/l) og en positiv oral fødevareudfordring.
  • De førnævnte allergener indføres i barnets kost (barnet er tolerant over for det eller de specifikke allergener), eller barnet er diagnosticeret med fødevareallergi for det eller de specifikke allergen(er).

Ekskluderingskriterier:

  • (mistænkt) eosinofil øsofagitis
  • Ukontrolleret astma/viral hvæsen.
  • Forældres manglende evne til at følge instruktionerne, genkende allergiske reaktioner eller administrere akut medicin.
  • Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse på tidspunktet for OIT-studiet, med undtagelse af undersøgelser om guidet tidlig introduktion af stærkt allergifremkaldende fødevarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: oral immunterapi
oral immunterapi, vedligeholdelsesfase med daglig 300 mg allergifremkaldende protein i løbet af 1 år
Kosttilskud: oral immunterapi
oral immunterapi udføres af frit tilgængelige, udbredte fødevarer, der regelmæssigt er en del af et normalt spædbarns kost, såsom jordnøddesmør eller kogt æg.
Ingen indgriben: rutinemæssig pleje
streng undgåelse af den specifikke allergifremkaldende fødevare

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med vedvarende manglende reaktion på indtagelse af en specifik allergifremkaldende fødevare 4 uger efter at have stoppet den 1-årige orale immunterapi (OIT)
Tidsramme: Timing af OFC: uge 57 (52 ugers OIT, efterfulgt af et 4-ugers allergifremkaldende madfrit interval)

Definition af vedvarende manglende respons: en deltager, der bestod en oral fødevareudfordring (OFC) til 4,2 gram af det allergifremkaldende protein.

Definition af det allergifremkaldende protein: det allergifremkaldende protein, som inducerede en allergisk reaktion ved en OFC ved starten af ​​undersøgelsen og blev administreret til patienten under OIT (dvs. mælk, æg, jordnød, hasselnød, cashewnød eller valnød).
Timing af OFC: uge 57 (52 ugers OIT, efterfulgt af et 4-ugers allergifremkaldende madfrit interval)
Procentdel af tolerante deltagere i uge 78
Tidsramme: uge 78 = 6 måneder efter stop af den 1-årige orale immunterapi

Hos børn, der opnår vedvarende manglende respons (udfald 1), introduceres allergenet i kosten af ​​forældre regelmæssigt. Seks måneder efter seponering af OIT vurderes tolerance over for det specifikke allergifremkaldende protein.

Definition af tolerant: Procentdel af børn med ukomplicerede (dvs. uden allergiske symptomer) indtagelse derhjemme af en fuld dosis af det specifikke allergifremkaldende protein (f.eks. et glas mælk eller en sandwich med jordnøddesmør).
uge 78 = 6 måneder efter stop af den 1-årige orale immunterapi
Omkostningseffektivitetsratio ved 18 måneder (uge 78).
Tidsramme: 18 måneder (uge 78).
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) ved 18 måneder (uge 78). Omkostninger forbundet med oral immunterapi vil blive målt i euro. Effektiviteten vil blive betragtet som procentdelen af ​​tolerante deltagere i uge 78.
18 måneder (uge 78).
Cost-utility ratio ved 18 måneder (uge 78).
Tidsramme: 18 måneder (uge 78): ved afslutningen af ​​studieperioden.
Incremental cost-utility ratio (ICUR) vil blive beregnet for begge grupper ved hjælp af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) score fra AQoL-6D (vurdering af livskvalitet - 6 dimensioner) og konverteret til nytte score og vil blive udtrykt i euro per QALY.
18 måneder (uge 78): ved afslutningen af ​​studieperioden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet for børn i løbet af det 1-årige OIT og seks måneder efter behandlingen (uge 78)
Tidsramme: under oral immunterapi (T=0, 26 uger og 52 uger) og 6 måneder efter ophør med oral immunterapi (78 uger)

Børns livskvalitet målt ved:

- Fødevareallergi livskvalitetsspørgeskema - forældreskema (FAQLQ-PF) Dette spørgeskema består af 14 spørgsmål, der skal besvares på en 7-punkts Likert-skala. Minimumsscore er 0 point (ingen indvirkning af fødevareallergi på livskvalitet), maksimal score er 84 (høj indvirkning af fødevareallergi på livskvalitet)
under oral immunterapi (T=0, 26 uger og 52 uger) og 6 måneder efter ophør med oral immunterapi (78 uger)
Forekomst af uønskede hændelser relateret til oral immunterapi op til 65 ugers studiedeltagelse
Tidsramme: under opbygning (op til 3 måneder) og 1-årig oral immunterapi, i alt 65 uger
(Alvorlige) bivirkninger relateret til oral immunterapi
under opbygning (op til 3 måneder) og 1-årig oral immunterapi, i alt 65 uger
Niveauer af allergi-relaterede immunparametre
Tidsramme: ved start af behandlingen og efter 6 og 12 måneders vedligeholdelsesbehandling
Niveauer af allergenspecifik IgE og IgG4
ved start af behandlingen og efter 6 og 12 måneders vedligeholdelsesbehandling
overholdelse
Tidsramme: i løbet af 1 års oral immunterapi
Satsen for dagligt at give den orale immunterapi
i løbet af 1 års oral immunterapi
Forældres helbredsrelateret livskvalitet i løbet af det 1-årige OIT og seks måneder efter behandlingen (uge 78)
Tidsramme: under oral immunterapi (T=0, 26 uger og 52 uger) og 6 måneder efter ophør med oral immunterapi (78 uger)

Forældrenes livskvalitet målt ved:

- Fødevareallergi Livskvalitet - Forældrebyrde (FAQL-PB) Dette spørgeskema består af 17 spørgsmål, der skal besvares på en 7-punkts Likert-skala. Minimumsscore er 0 point (ingen forældrebyrde), maksimal score er 102 (alvorlig forældrebyrde)
under oral immunterapi (T=0, 26 uger og 52 uger) og 6 måneder efter ophør med oral immunterapi (78 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Deventer Ziekenhuis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Utrecht University
University of Twente
Dutch National Health Care Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ted Klok, MD PhD, Deventer Ziekenhuis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL81774.075.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til denne undersøgelse vil blive gemt i SPSS og Excel og analyseret i SPSS.

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om efter undersøgelsen er afsluttet af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA) . For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst wetenschapsbureau@dz.nl

IPD-delingstidsramme

01-07-2025 - 01-07-2026

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der ønsker at bruge dataene, skal kontakte PI'erne med et forskningsforslag og en statistisk analyseplan (SAP).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger