Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzioterapeutická intervence pro příznaky migrény

28. června 2024 aktualizováno: Kiruthika Selvakumar, Universiti Tunku Abdul Rahman

Účinnost fyzioterapeutické intervence mezi vysokoškolskými studenty s příznaky migrény

Cílem této randomizované kontrolní studie je analyzovat účinnost fyzioterapeutické intervence u vysokoškolských studentů s příznaky migrény. Hlavním cílem je:

  1. Zjistit vliv aerobního cvičení na klidové mozkové vlny u vysokoškolských studentů v UTAR s příznaky migrény ve srovnání s biofeedbackem a kontrolním cvičením.
  2. Analyzovat vliv aerobního cvičení na kvalitu spánku a kvalitu života v kohortě ve srovnání s biofeedbackem a kontrolním cvičením.

Ačkoli Nadace pro výzkum migrény uvedla tři hlavní typy nemedikamentózní léčby migrény, jsou rady týkající se životního stylu, terapie a cvičení. Některá běžná aerobní cvičení, jako je chůze, jogging, behaviorální program hubnutí, jízda na kole a kombinace crossového tréninku, chůze, joggingu a jízdy na kole, jsou navržena jako prospěšná pro pacienty s migrénou, ale dosud neexistuje žádný specifický protokol. . Dalším hlavním cílem je proto vytvořit protokol aerobního cvičení pro pacienty s příznaky migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obvyklé aerobní cvičení má hlavní výhodu v prevenci nebo zmírnění příznaků několika chronických onemocnění a zdravotních stavů. Aerobní nebo kardiovaskulární cvičení je podle definice forma tělesného pohybu, která je poháněna aerobními procesy generujícími energii, kde energetické nároky prováděného cvičení nepřesahují rychlost, kterou může kardiovaskulární systém dodávat kyslík pracujícím svalům. Aerobní cvičení již prokázalo, že snižuje frekvenci, trvání, závažnost nebo související postižení u migrény. Fyziologie spočívá v tom, že když člověk cvičí, tělo uvolňuje endorfiny, což jsou tělu přirozené léky proti bolesti a přírodní antidepresivní chemické látky zvané enkefaliny. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) by dospělí měli každý týden cvičit 150 minut středně intenzivního aerobního cvičení a 2 nebo více dní v týdnu posilovat svaly každý týden pro úlevu od migrény nebo primárních bolestí hlavy. Podobně studie porovnávající léčbu krku a aerobní cvičení dospěla k závěru, že 5týdenní intervence u pacientů s migrénou reagovala s lepšími výsledky. Podle Americké nadace pro léčbu migrény by měl cvičební program zahrnovat kardiorespirační fitness, cvičení flexibility a posilování svalů. Z tohoto důvodu několik studií podporuje multidisciplinární a přizpůsobený léčebný přístup pro tyto pacienty. Cílem studie je proto zhodnotit účinnost fyzioterapeutické intervence, zejména aerobního cvičení, u vysokoškolských studentů s příznaky migrény.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Nábor
        • UTAR
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiruthika Selvakumar, MPT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pregraduální a postgraduální studenti z Universiti Tunku Abdul Rahman
  • 4 z 5 v dotazníku Migraine Screen Questionnaire

Kritéria vyloučení:

  • Skóre větší nebo rovné 5 na stupnici hodnocení vizuální aury,
  • Diagnostikována sekundární bolest hlavy (bolest hlavy připisovaná příkladu příčinné poruchy: infekce, trauma, poranění hlavy/nebo krku)
  • Těhotenství,
  • Bral léky na neurologické stavy, jako je mrtvice, roztroušená skleróza a bral léky na kardiorespirační stavy, jako je astma,
  • Bral léky na bolest hlavy a
  • Neochota zúčastnit se bude vyloučena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aerobní trénink
Účastníci aerobní skupiny absolvují trénink, který zahrnuje chůzi, statické kolo a cvičení krku. Účastníci začínají 5minutovým zahřátím, po kterém následuje 30 minut aerobního cvičení a končí 5 minutovým cvičením na ochlazení. 40 minut/sezení, 3x týdně po dobu 6 týdnů.
Jiný: Aerobní trénink
Zahřívací cvičení bude zahrnovat lehkou aerobní aktivitu a některé dynamické protahovací pohyby. Podobně budou cviky na ochlazení zahrnovat protažení hýždí, protažení hamstringů, protažení vnitřní strany stehen, protažení lýtek a protažení stehen. Každý úsek je třeba provést na 5 opakování s dobou držení 15 sekund pro každé. Elastický pás zajištěný kolem hlavy bude použit k místnímu tlaku na oblast. Kettler Computeranleitung Advanced display bude sloužit k tréninku statické cyklistiky. Pro aerobní trénink bude sloužit přístroj ProAction BH Treadmill G6700.
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Experimentální: Trénink biofeedbacku
Účastníci této skupiny podstoupí elektromyografický (EMG) biofeedback trénink pro trapézy a frontalis s použitím růže pro relaxaci 3x týdně po dobu 6 týdnů. Každé sezení bude trvat 30 minut s 5minutovou přestávkou mezi jednotlivými svalovými sezeními.
Jiný: Školení biofeedbacku
Přístroj Neurotrac myoplus 4 pro bude použit pro EMG biofeedback trénink.
Ostatní jména:
  • Skupina 2
Žádný zásah: Skupina kontroly čekací listiny
Kontrolní skupina obdrží edukační list pacienta se základními informacemi o migréně z hlediska příznaků, spouštěčů a tipů na prevenci. Tato skupina se také nazývá „kontrolní skupina na čekací listině“, která obdrží intervenci po aktivní léčebné skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG v klidovém stavu
Časové okno: 20 minut
Záznam klidového EEG bude prováděn pomocí přenosného EEG záznamového zařízení MUSE 2. Náhlavní souprava má čtyři suché senzory (dva mastoidní a dva čelní senzory) a při správném osazení 3 referenčními elektrodami padne přes uši a vyčnívá pod úhlem přes střed čela. Jakmile je čelenka nasazena, aplikace mind monitor bude použita pro sběr dat. Získaná data budou importována do MATLABu pomocí funkčních pluginů EEGLAB (aplikace muse monitor) CSV souboru. Po importu budou provedeny kroky předběžného zpracování pro spuštění nezávislé analýzy komponent (ICA). Amplituda a frekvence, poměr frekvenčního pásma, hustota a koherence výkonového spektra budou primárními měřeními analyzovanými pro záznam EEG v klidovém stavu,
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index spánku v Pittsburghu
Časové okno: 10 minut
Pittsburgh Sleep index je sebehodnotící dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. 19 jednotlivých položek generuje sedm dílčích skóre: subjektivní kvalitu spánku, spánkovou latenci, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci. Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre (označované jako globální skóre) ukazuje na horší kvalitu spánku.
10 minut
Specifická kvalita života pro migrénu
Časové okno: 10 minut
Migraine Specific Quality of life je 14-položkový nástroj, který měří dopad migrény na tři základní aspekty pacientovy kvality života související se zdravím za poslední 4 týdny: role funkce-restrikční (RR), role-funkce-preventivní (RP). ) a emoční funkce (EF). Nezpracované skóre dimenze se vypočítá jako součet odezvy položky a změní se měřítko od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
10 minut
Dotazník zdravotního průzkumu
Časové okno: 5 minut
Charakteristiky jako frekvence, závažnost a trvání migrény. Úroveň bolesti hodnocená na čtyřbodové numerické hodnotící stupnici (0-3) ekvivalentní žádné, mírné, střední a silné bolesti: 0 žádná bolest. 1 mírná bolest, neruší běžné činnosti 2 mírná bolest, tlumí, ale zcela nebrání obvyklým činnostem 3 silná bolest, brání všem činnostem. Ostatní složky jsou vyjádřeny buď jako snížené/zvýšené/zůstávají stejné/neschopné si vybavit.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Tunku Abdul Rahman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U/SERC/188/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Protokol studie může být sdílen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení