Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi intervention for migræne symptomer

28. juni 2024 opdateret af: Kiruthika Selvakumar, Universiti Tunku Abdul Rahman

Effekten af ​​fysioterapiintervention blandt universitetsstuderende med migrænesymptomer

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at analysere effektiviteten af ​​fysioterapiintervention blandt universitetsstuderende med migrænesymptomer. Hovedformålet er:

  1. At bestemme effekten af ​​aerob træning på hjernebølgerne i hviletilstand blandt universitetsstuderende i UTAR med migrænesymptomer sammenlignet med biofeedback og kontroløvelser.
  2. At analysere indflydelsen af ​​aerob træning på søvnkvaliteten og livskvaliteten blandt kohorten sammenlignet med biofeedback og kontroltræning.

Selvom Migræneforskningsfonden oplistede tre hovedtyper af ikke-medikamentelle behandlinger for migræne, er livsstilsrådgivning, terapier og øvelser. Nogle almindelige aerobe øvelser såsom gang, jogging, et adfærdsmæssigt vægttabsprogram, cykling og en kombination af krydstræning, gåture, jogging og cykling foreslås at være gavnlige for migrænepatienter, men der er stadig ingen specifik protokol etableret indtil nu . Derfor er det andet hovedformål med dette at etablere en aerob træningsprotokol for patienter med migrænesymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sædvanlig aerob træning har en stor fordel ved at forebygge eller reducere symptomer på flere kroniske sygdomme og medicinske tilstande. Aerob eller kardiovaskulær træning er per definition en form for kropslig bevægelse, der er drevet af aerobe energigenererende processer, hvor energikravene til den udførte træning ikke overstiger den hastighed, hvormed det kardiovaskulære system kan levere ilt til arbejdende muskler. Aerobe øvelser har allerede vist sig at reducere frekvens, varighed, sværhedsgrad eller associeret handicap ved migræne. Fysiologien er, at når man træner, frigiver kroppen endorfiner, som er kroppens naturlige smertestillende midler og naturlige anti-depressive kemikalier kaldet enkephaliner. Ifølge Center of Disease Control and Prevention (CDC) bør voksne træne 150 minutters aerob træning med moderat intensitet og 2 eller flere dage om ugen med muskelstyrkelse hver uge for at lindre migræne eller primær hovedpine. Tilsvarende konkluderede en undersøgelse udført, der sammenlignede nakkebehandling og aerob træning, at 5 ugers intervention for migrænepatienter reagerede med bedre resultater. Ifølge den amerikanske migrænefond skal træningsprogrammet omfatte kardiorespiratorisk kondition, fleksibilitetsøvelser og muskelstyrkelse. Af denne grund tilskynder flere undersøgelser til en tværfaglig og skræddersyet behandlingstilgang til disse patienter. Derfor sigter undersøgelsen på at vurdere effektiviteten af ​​fysioterapiintervention, især aerob træning blandt universitetsstuderende med migrænesymptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Rekruttering
        • UTAR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kiruthika Selvakumar, MPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bachelor- og postgraduate studerende fra Universiti Tunku Abdul Rahman
  • 4 af 5 på migræneskærmens spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Score på mere end eller lig med 5 på den visuelle aura-vurderingsskala,
  • Diagnosticeret til at have en sekundær hovedpine (hovedpine tilskrives den forårsagende lidelse, eksempel: infektion, traume, skade på hoved/eller nakke)
  • Graviditet,
  • Tog medicin for neurologiske tilstande som slagtilfælde, multipel sklerose og tog medicin mod kardiorespiratoriske lidelser som astma,
  • Tog medicin mod hovedpine og
  • Uvillige til at deltage vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aerob træning
Deltagerne i den aerobe gruppe vil gennemgå en træning, der inkluderer gang, statisk cykel og nakkeøvelse. Deltagerne starter sessionen med en opvarmning i 5 minutter efterfulgt af 30 minutters aerob træning og afslutter med 5 minutters nedkølingsøvelse. 40 minutter/session, 3 gange om ugen i 6 uger.
Andet: Aerob træning
Opvarmningsøvelsen vil omfatte let aerob aktivitet og nogle dynamiske strækbevægelser. Tilsvarende vil nedkølingsøvelserne omfatte baldestræk, baglårsstræk, inderlårstræk, lægstræk og lårstræk. Hver strækning skal udføres i 5 gentagelser med en holdetid på 15 sekunder for hver. Et elastikbånd fastgjort rundt om hovedet vil blive brugt til at påføre lokalt pres over området. Kettler Computeranleitung Advanced display vil blive brugt til at træne statisk cykling. ProAction BH Treadmill G6700 instrument vil blive brugt til aerob træning.
Andre navne:
  • Gruppe 1
Eksperimentel: Biofeedback træning
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en elektromyografi (EMG) biofeedback træning for trapezius og frontalis ved hjælp af rose til afslapning 3 gange om ugen i 6 uger. Hver session vil vare 30 minutter med en 5-minutters hvileperiode mellem hver muskelsession.
Andet: Biofeedback træning
Neurotrac myoplus 4 pro instrument vil blive brugt til EMG biofeedback træning.
Andre navne:
  • Gruppe 2
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage patientuddannelsesarket med den grundlæggende information om migræne i form af symptomer, triggere og forebyggelsestips. Denne gruppe kaldes også "ventelistekontrolgruppe", som vil modtage intervention efter den aktive behandlingsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG i hviletilstand
Tidsramme: 20 minutter
Optagelse af hviletilstands-EEG vil blive udført ved hjælp af MUSE 2, en bærbar EEG-optageenhed. Headsettet har fire tørre sensorer (to mastoid- og to pandesensorer) og passer over ørerne og strækker sig i en vinkel over midten af ​​panden, når det er korrekt monteret med 3 referenceelektroder. Når pandebåndet er monteret, vil mind monitor-appen blive brugt til dataopsamling. De opnåede data vil blive importeret til MATLAB ved hjælp af EEGLAB funktion plugins (muse monitor app) CSV fil. Når først de er importeret, udføres forbehandlingstrinene for at køre Independent Component Analysis (ICA). Amplitude og frekvens, frekvensbåndsforhold, effektspektrumtæthed og kohærens vil være den primære måling, der analyseres for hviletilstands EEG-optagelsen,
20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnindeks
Tidsramme: 10 minutter
Pittsburgh Sleep index er et selvvurderet spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. 19 individuelle elementer genererer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højeste samlede score (benævnt global score) indikerer dårligere søvnkvalitet.
10 minutter
Migrænespecifik livskvalitet
Tidsramme: 10 minutter
Migrænespecifik livskvalitet er et instrument med 14 elementer, der måler virkningen af ​​migræne på tværs af tre væsentlige aspekter af en patients helbredsrelaterede livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger: rollefunktionsbegrænsende (RR), rollefunktionsforebyggende (RP) ), og følelsesmæssig funktion (EF). Rå dimensionsscore beregnes som summen af ​​elementsvar og omskaleres fra en skala fra 0 til 100. Jo højere score bedre er livskvaliteten.
10 minutter
Sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: 5 minutter
Karakteristika som hyppighed, sværhedsgrad og varighed af migræne. Smerteniveau scoret på en firepunkts numerisk vurderingsskala (0-3) svarende til ingen, mild, moderat og svær smerte: 0 ingen smerte. 1 mild smerte, forstyrrer ikke sædvanlige aktiviteter 2 moderat smerte, hæmmer, men forhindrer ikke helt sædvanlige aktiviteter 3 stærke smerter, forhindrer alle aktiviteter. De andre komponenter er udtrykt som enten reduceret/forøget/forbliver den samme/ikke i stand til at genkalde.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Tunku Abdul Rahman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U/SERC/188/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol kan deles

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger