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Intervento fisioterapico per i sintomi dell'emicrania

28 giugno 2024 aggiornato da: Kiruthika Selvakumar, Universiti Tunku Abdul Rahman

Efficacia dell'intervento fisioterapico tra gli studenti universitari con sintomi di emicrania

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è analizzare l'efficacia dell'intervento di fisioterapia tra studenti universitari con sintomi di emicrania. L'obiettivo principale è:

  1. Per determinare l'effetto dell'esercizio aerobico sulle onde cerebrali a riposo tra gli studenti universitari in UTAR con sintomi di emicrania rispetto al biofeedback e all'esercizio di controllo.
  2. Analizzare l'influenza dell'esercizio aerobico sulla qualità del sonno e sulla qualità della vita nella coorte rispetto al biofeedback e all'esercizio di controllo.

Sebbene la Migraine Research Foundation abbia elencato tre tipi principali di trattamenti non farmacologici per l'emicrania, sono consigli sullo stile di vita, terapie ed esercizi. Si suggerisce che alcuni esercizi aerobici comuni come camminare, fare jogging, un programma comportamentale per la perdita di peso, andare in bicicletta e una combinazione di cross-training, camminare, fare jogging e andare in bicicletta siano utili per i pazienti con emicrania, ma fino ad ora non è stato stabilito alcun protocollo specifico . Quindi l'altro obiettivo principale di questo è stabilire un protocollo di esercizio aerobico per i pazienti con sintomi di emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio aerobico abituale ha il grande vantaggio di prevenire o ridurre i sintomi di diverse malattie croniche e condizioni mediche. L'esercizio aerobico o cardiovascolare per definizione è una forma di movimento corporeo alimentata da processi di generazione di energia aerobica, in cui le richieste energetiche dell'esercizio eseguito non superano la velocità con cui il sistema cardiovascolare può fornire ossigeno ai muscoli che lavorano. Gli esercizi aerobici hanno già dimostrato di ridurre la frequenza, la durata, la gravità o la disabilità associata nell'emicrania. La fisiologia è che quando ci si esercita, il corpo rilascia endorfine, che sono antidolorifici naturali del corpo e sostanze chimiche antidepressive naturali chiamate encefaline. Secondo il Center of Disease Control and Prevention (CDC), l'adulto dovrebbe esercitare 150 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata e 2 o più giorni alla settimana di rafforzamento muscolare ogni settimana per alleviare l'emicrania o il mal di testa primario. Allo stesso modo, uno studio condotto confrontando il trattamento del collo e l'esercizio aerobico ha concluso che 5 settimane di intervento per il paziente con emicrania hanno risposto con risultati migliori. Secondo la fondazione americana per l'emicrania il programma di esercizi dovrebbe includere fitness cardiorespiratorio, esercizi di flessibilità e rafforzamento muscolare. Per questo motivo, diversi studi incoraggiano un approccio terapeutico multidisciplinare e su misura per questi pazienti. Quindi lo studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento fisioterapico, in particolare l'esercizio aerobico, tra studenti universitari con sintomi di emicrania.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Reclutamento
        • UTAR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kiruthika Selvakumar, MPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari e post-laurea dell'Universiti Tunku Abdul Rahman
  • 4 di 5 sul questionario sullo schermo dell'emicrania

Criteri di esclusione:

  • Punteggio maggiore o uguale a 5 sulla scala di valutazione dell'aura visiva,
  • Diagnosi di mal di testa secondario (mal di testa attribuito all'esempio del disturbo causale: infezione, trauma, lesione alla testa/o al collo)
  • Gravidanza,
  • Ha preso farmaci per condizioni neurologiche come ictus, sclerosi multipla e ha preso farmaci per condizioni cardiorespiratorie come l'asma,
  • Ha preso farmaci per il mal di testa e
  • I non disposti a partecipare saranno esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento aerobico
I partecipanti al gruppo aerobico subiranno un allenamento che include camminata, bicicletta statica ed esercizi per il collo. I partecipanti iniziano la sessione con un riscaldamento di 5 minuti seguito da 30 minuti di esercizio aerobico e terminano con 5 minuti di esercizio di defaticamento. 40 minuti/sessione, 3 volte a settimana per 6 settimane.
Altro: Allenamento aerobico
L'esercizio di riscaldamento includerà una leggera attività aerobica e alcuni movimenti dinamici di stretching. Allo stesso modo, gli esercizi di defaticamento includeranno l'allungamento dei glutei, l'allungamento dei muscoli posteriori della coscia, l'allungamento dell'interno coscia, l'allungamento del polpaccio e l'allungamento della coscia. Ogni tratto da eseguire per 5 ripetizioni con un tempo di attesa di 15 secondi per ciascuna. Verrà utilizzata una fascia elastica fissata intorno alla testa per applicare una pressione locale sull'area. Kettler Computeranleitung Il display avanzato verrà utilizzato per allenare il ciclismo statico. Lo strumento ProAction BH Treadmill G6700 verrà utilizzato per l'allenamento aerobico.
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Sperimentale: Formazione sul biofeedback
I partecipanti a questo gruppo subiranno un allenamento di biofeedback elettromiografia (EMG) per trapezio e frontale usando la rosa per il rilassamento 3 volte a settimana per 6 settimane. Ogni sessione sarà di 30 minuti con un periodo di riposo di 5 minuti tra ogni sessione muscolare.
Altro: Formazione sul biofeedback
Lo strumento Neurotrac myoplus 4 pro verrà utilizzato per l'addestramento al biofeedback EMG.
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà il foglio informativo del paziente con le informazioni di base sull'emicrania in termini di sintomi, fattori scatenanti e suggerimenti per la prevenzione. Questo gruppo è anche chiamato "gruppo di controllo della lista d'attesa" che riceverà l'intervento dopo il gruppo di trattamento attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG a riposo
Lasso di tempo: 20 minuti
La registrazione dell'EEG in stato di riposo verrà eseguita utilizzando MUSE 2 un dispositivo di registrazione EEG portatile. L'auricolare è dotato di quattro sensori a secco (due sensori mastoidei e due frontali) e si adatta alle orecchie e si estende ad angolo sopra il centro della fronte se correttamente dotato di 3 elettrodi di riferimento. Una volta montata la fascia, l'app Mind Monitor verrà utilizzata per l'acquisizione dei dati. I dati ottenuti verranno importati in MATLAB utilizzando il file CSV dei plugin di funzione EEGLAB (app muse monitor). Una volta importati, verranno eseguiti i passaggi di pre-elaborazione per eseguire l'analisi dei componenti indipendenti (ICA). Ampiezza e frequenza, rapporto banda di frequenza, densità dello spettro di potenza e coerenza saranno le misure primarie analizzate per la registrazione EEG a riposo,
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 10 minuti
L'indice del sonno di Pittsburgh è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. 19 singoli elementi generano sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale. I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21 con il punteggio totale più alto (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.
10 minuti
Emicrania specifica qualità della vita
Lasso di tempo: 10 minuti
La qualità della vita specifica dell'emicrania è uno strumento di 14 item che misura l'impatto dell'emicrania su tre aspetti essenziali della qualità della vita correlata alla salute di un paziente nelle ultime 4 settimane: funzione di ruolo restrittiva (RR), funzione di ruolo preventiva (RP ) e la funzione emotiva (EF). I punteggi delle dimensioni grezze vengono calcolati come somma della risposta dell'elemento e ridimensionati da una scala da 0 a 100. Più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
10 minuti
Questionario di indagine sulla salute
Lasso di tempo: 5 minuti
Caratteristiche come frequenza, gravità e durata dell'emicrania. Livello di dolore segnato su una scala di valutazione numerica a quattro punti (0-3) equivalente a dolore assente, lieve, moderato e grave: 0 nessun dolore. 1 dolore lieve, non interferisce con le attività abituali 2 dolore moderato, inibisce ma non impedisce del tutto le attività abituali 3 dolore intenso, impedisce tutte le attività. Gli altri componenti sono espressi come diminuiti/aumentati/rimasti gli stessi/impossibili a richiamare.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Tunku Abdul Rahman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U/SERC/188/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio può essere condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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