Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPH5201 a Durvalumab u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (MATISSE) (MATISSE)

15. června 2026 aktualizováno: Innate Pharma

Oficiální název: Fáze II multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie neoadjuvantní a adjuvantní léčby s IPH5201 a Durvalumabem u pacientů s resekabilním, časným (II až IIIA) nemalobuněčným karcinomem plic (MATISSE)

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost neoadjuvantní kombinace IPH5201 a durvalumabu vedle standardní chemoterapie a adjuvantní kombinace IPH5201 a durvalumabu u neléčených pacientů s resekabilním, časným stádiem (stadium II až IIIA) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednoramennou multicentrickou studii. Vhodní pacienti budou zařazeni a budou dostávat IPH5201 + Durvalumab + standardní chemoterapii před operací a následně IPH5201 + Durvalumab po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49333
        • Ukončeno
        • Angers University Hospital Center
      • Caen, Francie, 14033
        • Ukončeno
        • University Hospital Center Caen
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Calmette
        • Kontakt:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Leon Berard Center
        • Kontakt:
          • Maurice Perol
      • Marseille, Francie, 13015
        • Nábor
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent Greillier
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Herve Lena
      • Rouen, Francie, 76031
        • Ukončeno
        • Charles Nicolle Hospital
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Fabrice Barlesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1121
        • Nábor
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Kontakt:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
        • Ukončeno
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Ukončeno
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Nábor
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Lengyel
      • Törökbálint, Maďarsko, H-2045
        • Zatím nenabíráme
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Kontakt:
          • Gabriella Galffy
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Nábor
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Kontakt:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Polsko, 31-202
        • Ukončeno
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Ukončeno
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Ukončeno
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Nábor
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Kontakt:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Ukončeno
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Ukončeno
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Ukončeno
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Staženo
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Ukončeno
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Ukončeno
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • University General Hospital "Attikon"
        • Kontakt:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Řecko, 11526
        • Staženo
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Ukončeno
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • Ukončeno
        • University General Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní a dříve neléčení pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným resekabilním onemocněním NSCLC (Stage IIA až Stage IIIA) (podle verze 8 IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016.
  2. Stav výkonnosti podle WHO nebo východní kooperativní onkologická skupina 0 nebo 1.
  3. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  4. Poskytnutí vzorků nádoru (nově získané [preferováno] nebo archivní nádorová tkáň [≤ 6 měsíců stará]) k potvrzení stavu naprogramované smrti-Ligand 1, odhadované rychlosti glomerulární filtrace nebo stavu kinázy anaplastického lymfomu.
  5. Přiměřená funkce plic

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se senzibilizujícími mutacemi EGFR nebo translokacemi ALK.
  2. Historie alogenní transplantace orgánů.
  3. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, aktivní interkurentní onemocnění plic, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  5. Anamnéza jiné primární malignity.
  6. Účastníci se senzibilizujícími mutacemi EGFR nebo translokacemi ALK.
  7. Historie alogenní transplantace orgánů.
  8. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  9. Nekontrolované interkurentní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, aktivní interkurentní onemocnění plic, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  10. Anamnéza jiné primární malignity.
  11. Účastníci s malobuněčným karcinomem plic nebo smíšeným malobuněčným karcinomem plic.
  12. Anamnéza aktivní primární imunodeficience.
  13. Účastníci, kteří mají předoperační radioterapeutickou léčbu jako součást svého plánu péče.
  14. Účastníci, kteří vyžadují nebo mohou vyžadovat pneumonektomii, segmentektomie nebo klínové resekce, podle posouzení jejich chirurga na začátku, aby získali potenciálně kurativní resekci primárního nádoru.
  15. QTcF (interval QT korigovaný Fridericiovým vzorcem) interval ≥ 470 ms.
  16. Jakékoli zdravotní kontraindikace léčby chemoterapií, jak je uvedeno v místním označení.
  17. Účastníci se středně těžkým nebo těžkým kardiovaskulárním onemocněním.
  18. Jakákoli souběžná chemoterapie, hodnocený přípravek, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  19. Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijních intervencí.
  20. Před vystavením schválené nebo testované imunitně zprostředkované terapii včetně, ale bez omezení, jiných anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-PD-L2 protilátek. Vyloučeni jsou také účastníci, kteří dostávali látky zacílené na adenosinovou dráhu, anti-NKG2A a HLA-E látky.
  21. Jakákoli souběžná chemoterapie, hodnocený přípravek, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  22. Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijních intervencí
  23. Před vystavením schválené nebo testované imunitně zprostředkované terapii včetně, ale bez omezení, jiných anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-PD-L2 protilátek. Vyloučeni jsou také účastníci, kteří dostávali látky zacílené na adenosinovou dráhu, anti-NKG2A a HLA-E látky.
  24. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijních intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy. In Cohort 1 only, following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
Lék: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy

Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy.

In Cohort 1 only, Following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.

Ostatní jména:
  • Durvalumab
  • MEDI4736, IMFINZI
  • Karboplatina/Paclitaxel Karboplatina/Paclitaxel jako chemoterapie
  • Pemetrexed/Cisplatina Pemetrexed/Cisplatina jako chemoterapie
  • Pemetrexed/Karboplatina Pemetrexed/Karboplatina jako chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 16 týdnů po první dávce studijní intervence.
Počet pacientů s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
16 týdnů po první dávce studijní intervence.
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Do 90. dne po poslední dávce studijních intervencí.
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE).
Do 90. dne po poslední dávce studijních intervencí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 2 let.
Počet pacientů, u kterých došlo k přežití bez událostí (EFS).
Do cca 2 let.
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do cca 2 let.
Počet pacientů, u kterých došlo k přežití bez onemocnění (DFS) (událost po operaci).
Do cca 2 let.
Chirurgická resekce
Časové okno: Přibližně 16 týdnů po první dávce studijní intervence.
Počet účastníků s chirurgickou resekcí.
Přibližně 16 týdnů po první dávce studijní intervence.
Velká patologická odezva (mPR)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů po první dávce studijní intervence.
Počet pacientů s velkou patologickou odpovědí (mPR).
Přibližně 16 týdnů po první dávce studijní intervence.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce adjuvantně.
Počet pacientů s objektivní mírou odpovědi (ORR).
Až přibližně 4 měsíce adjuvantně.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let.
Celkové přežití (OS).
Do cca 2 let.
PK IPH5201 v kombinaci s durvalumabem +/- chemoterapií
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce adjuvantně.
Sérová koncentrace (PK) IPH5201 v kombinaci s durvalumabem +/- chemoterapií u pacientů léčených neoadjuvantní a adjuvantní léčbou.
Až přibližně 4 měsíce adjuvantně.
Protilátky proti studijním lékům (ADA)
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce adjuvantně.
Počet pacientů s protilátkami proti studijním lékům (ADA).
Až přibližně 4 měsíce adjuvantně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innate Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT231/783296/Abstract-CT231-Dual-CD39-and-PD-L1-inhibition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPH5201-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení