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IPH5201 e Durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (MATISSE) (MATISSE)

15 giugno 2026 aggiornato da: Innate Pharma

Titolo ufficiale: Uno studio di fase II multicentrico, in aperto, non randomizzato sul trattamento neoadiuvante e adiuvante con IPH5201 e Durvalumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, in stadio iniziale (da II a IIIA) (MATISSE)

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione neoadiuvante di IPH5201 e durvalumab in aggiunta alla chemioterapia standard e alla combinazione adiuvante di IPH5201 e durvalumab in pazienti non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile, allo stadio iniziale (stadio da II a IIIA) (NSCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo in aperto. I pazienti idonei verranno arruolati e riceveranno IPH5201 + Durvalumab + chemioterapia standard di cura prima dell'intervento chirurgico seguito da IPH5201 + Durvalumab dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49333
        • Terminato
        • Angers University Hospital Center
      • Caen, Francia, 14033
        • Terminato
        • University Hospital Center Caen
      • Lille, Francia, 59037
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Calmette
        • Contatto:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Contatto:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Leon Berard Center
        • Contatto:
          • Maurice Perol
      • Marseille, Francia, 13015
        • Reclutamento
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Contatto:
          • Laurent Greillier
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamento
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Contatto:
          • Herve Lena
      • Rouen, Francia, 76031
        • Terminato
        • Charles Nicolle Hospital
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Fabrice Barlesi
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • University General Hospital "Attikon"
        • Contatto:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Grecia, 11526
        • Ritirato
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Ioannina, Grecia, 45500
        • Terminato
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Grecia, 26504
        • Terminato
        • University General Hospital of Patras
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Reclutamento
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Contatto:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Polonia, 31-202
        • Terminato
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Terminato
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Terminato
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Prabuty, Polonia, 82-550
        • Reclutamento
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Contatto:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Terminato
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Terminato
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Terminato
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Ritirato
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ritirato
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Terminato
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Terminato
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1121
        • Reclutamento
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Contatto:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Ungheria, 8582
        • Terminato
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Terminato
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Reclutamento
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Contatto:
          • Lengyel
      • Törökbálint, Ungheria, H-2045
        • Non ancora reclutamento
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Contatto:
          • Gabriella Galffy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con NSCLC resecabile documentato istologicamente o citologicamente (dallo stadio IIA allo stadio IIIA) di nuova diagnosi e non trattati in precedenza (secondo la versione 8 del manuale di stadiazione IASLC in oncologia toracica 2016).
  2. Stato delle prestazioni dell'OMS o gruppo di oncologia cooperativa orientale di 0 o 1.
  3. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  4. Fornitura di campioni tumorali (tessuto tumorale di nuova acquisizione [preferito] o archiviato [≤ 6 mesi]) per confermare lo stato Programmated Death-Ligand 1, il tasso di filtrazione glomerulare stimato o lo stato della chinasi del linfoma anaplastico.
  5. Adeguata funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti con mutazioni sensibilizzanti di EGFR o traslocazioni di ALK.
  2. Storia del trapianto d'organo allogenico.
  3. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  4. - Malattia intercorrente incontrollata, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata, ILD attiva, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità con il requisito dello studio.
  5. Storia di un altro tumore maligno primario.
  6. - Partecipanti con mutazioni sensibilizzanti di EGFR o traslocazioni di ALK.
  7. Storia del trapianto d'organo allogenico.
  8. Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati.
  9. - Malattia intercorrente incontrollata, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata, ILD attiva, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità con il requisito dello studio.
  10. Storia di un altro tumore maligno primario.
  11. Partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule o carcinoma polmonare misto a piccole cellule.
  12. Storia di immunodeficienza primaria attiva.
  13. - Partecipanti che hanno un trattamento radioterapico preoperatorio come parte del loro piano di assistenza.
  14. - Partecipanti che richiedono o possono richiedere pneumonectomia, segmentectomia o resezioni a cuneo, come valutato dal proprio chirurgo al basale, per ottenere una resezione potenzialmente curativa del tumore primario.
  15. Intervallo QTcF (intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia) ≥ 470 ms.
  16. Qualsiasi controindicazione medica al trattamento con chemioterapia come elencato nell'etichettatura locale.
  17. Partecipanti con malattie cardiovascolari moderate o gravi.
  18. Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  19. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio.
  20. Precedente esposizione a terapia immuno-mediata approvata o sperimentale inclusi, ma non limitati a, altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2. Sono esclusi anche i partecipanti che hanno ricevuto agenti mirati alla via dell'adenosina, agenti anti-NKG2A e HLA-E.
  21. Qualsiasi chemioterapia concomitante, prodotto sperimentale, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  22. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio
  23. Precedente esposizione a terapia immuno-mediata approvata o sperimentale inclusi, ma non limitati a, altri anticorpi anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-PD-L2. Sono esclusi anche i partecipanti che hanno ricevuto agenti mirati alla via dell'adenosina, agenti anti-NKG2A e HLA-E.
  24. - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose degli interventi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy. In Cohort 1 only, following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
Droga: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy

Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy.

In Cohort 1 only, Following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.

Altri nomi:
  • Durvalumab
  • MEDI4736, IMFINZI
  • Carboplatino/Paclitaxel Carboplatino/Paclitaxel, come chemioterapia
  • Pemetrexed/Cisplatino Pemetrexed/Cisplatino come chemioterapia
  • Pemetrexed/Carboplatino Pemetrexed/Carboplatino come chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Numero di pazienti con risposta patologica completa (pCR)
16 settimane dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 90 dopo l'ultima dose di interventi dello studio.
Numero di pazienti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Fino al giorno 90 dopo l'ultima dose di interventi dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Numero di pazienti che hanno sperimentato un evento di sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Numero di pazienti che hanno sperimentato un evento di sopravvivenza libera da malattia (DFS) (evento dall'intervento chirurgico in poi).
Fino a circa 2 anni.
Resezione chirurgica
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Numero di partecipanti sottoposti a resezione chirurgica.
Circa 16 settimane dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Risposta patologica maggiore (mPR)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Numero di pazienti con una risposta patologica maggiore (mPR).
Circa 16 settimane dopo la prima dose dell'intervento dello studio.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi adiuvante.
Numero di pazienti con un tasso di risposta obiettiva (ORR).
Fino a circa 4 mesi adiuvante.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS).
Fino a circa 2 anni.
PK di IPH5201 in combinazione con durvalumab +/- chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi adiuvante.
Concentrazione sierica (PK) di IPH5201 in combinazione con durvalumab +/- chemioterapia, in pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante e adiuvante.
Fino a circa 4 mesi adiuvante.
Anticorpi anti-droga in studio (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 mesi adiuvante.
Numero di pazienti con anticorpi anti-farmaco in studio (ADA).
Fino a circa 4 mesi adiuvante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innate Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT231/783296/Abstract-CT231-Dual-CD39-and-PD-L1-inhibition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPH5201-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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