Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPH5201 a Durvalumab u pacientů s resekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (MATISSE) (MATISSE)

15. června 2026 aktualizováno: Innate Pharma

Oficiální název: Fáze II multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie neoadjuvantní a adjuvantní léčby s IPH5201 a Durvalumabem u pacientů s resekabilním, časným (II až IIIA) nemalobuněčným karcinomem plic (MATISSE)

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost neoadjuvantní kombinace IPH5201 a durvalumabu vedle standardní chemoterapie a adjuvantní kombinace IPH5201 a durvalumabu u neléčených pacientů s resekabilním, časným stádiem (stadium II až IIIA) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, jednoramennou multicentrickou studii. Vhodní pacienti budou zařazeni a budou dostávat IPH5201 + Durvalumab + standardní chemoterapii před operací a následně IPH5201 + Durvalumab po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49333
        • Ukončeno
        • Angers University Hospital Center
      • Caen, Francie, 14033
        • Ukončeno
        • University Hospital Center Caen
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Calmette
        • Kontakt:
          • Alexis Cortot
      • Limoges, Francie, 87042
        • Nábor
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
          • Thomas Egenod
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Leon Berard Center
        • Kontakt:
          • Maurice Perol
      • Marseille, Francie, 13015
        • Nábor
        • Marseille University Hospital Center - North Hospital
        • Kontakt:
          • Laurent Greillier
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • Rennes University Hospital Center - Hospital Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Herve Lena
      • Rouen, Francie, 76031
        • Ukončeno
        • Charles Nicolle Hospital
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Fabrice Barlesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1121
        • Nábor
        • Koranyi National Institute of Pulmonology, 14th Department of Pulmonology
        • Kontakt:
          • Gabriella Temesi
      • Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
        • Ukončeno
        • Veszprem County Pulmonology Institute
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Ukončeno
        • Petz Aladar University Teaching Hospital, Department of Pulmonology
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Nábor
        • Jasz-Nagykun-Szolnok County Hetenyi Geza Hospital-Clinic, Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Lengyel
      • Törökbálint, Maďarsko, H-2045
        • Zatím nenabíráme
        • Pulmonology Institute Torokbalint
        • Kontakt:
          • Gabriella Galffy
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Nábor
        • University Teaching Hospital in Bialystok, 2nd Department of Lung Diseases and Tuberculosis
        • Kontakt:
          • Robert Mroz
      • Krąków, Polsko, 31-202
        • Ukončeno
        • John Paul II Specialist Hospital in Krakow
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Ukončeno
        • Mandziuk Slawomir - Specialist Medical Practice
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Ukončeno
        • Eugenia and Janusz Zeyland Wielkopolskie Centre of Pulmonology and Thoracic Surgery
      • Prabuty, Polsko, 82-550
        • Nábor
        • Specialist Hospital in Prabuty Sp. z o.o. (LLC)
        • Kontakt:
          • Anna Lowczak
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Ukončeno
        • Military Institute of Medicine - National Research Institute
  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Ukončeno
        • St. Anthony's Hospital - BayCare Health System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Ukončeno
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Staženo
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Staženo
        • Northwell Health Cancer Institute / Center for Novel Cancer Therapeutics
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Ukončeno
        • Millennium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Ukončeno
        • UW Carbone Cancer Center - Cancer Connect
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Nábor
        • University General Hospital "Attikon"
        • Kontakt:
          • Amanda Psyrri
      • Athens, Řecko, 11526
        • Staženo
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • Ukončeno
        • University General Hospital Of Ioannina
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • Ukončeno
        • University General Hospital of Patras

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní a dříve neléčení pacienti s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným resekabilním onemocněním NSCLC (Stage IIA až Stage IIIA) (podle verze 8 IASLC Staging Manual in Thoracic Oncology 2016.
  2. Stav výkonnosti podle WHO nebo východní kooperativní onkologická skupina 0 nebo 1.
  3. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  4. Poskytnutí vzorků nádoru (nově získané [preferováno] nebo archivní nádorová tkáň [≤ 6 měsíců stará]) k potvrzení stavu naprogramované smrti-Ligand 1, odhadované rychlosti glomerulární filtrace nebo stavu kinázy anaplastického lymfomu.
  5. Přiměřená funkce plic

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se senzibilizujícími mutacemi EGFR nebo translokacemi ALK.
  2. Historie alogenní transplantace orgánů.
  3. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  4. Nekontrolované interkurentní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, aktivní interkurentní onemocnění plic, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  5. Anamnéza jiné primární malignity.
  6. Účastníci se senzibilizujícími mutacemi EGFR nebo translokacemi ALK.
  7. Historie alogenní transplantace orgánů.
  8. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy.
  9. Nekontrolované interkurentní onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie, aktivní interkurentní onemocnění plic, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
  10. Anamnéza jiné primární malignity.
  11. Účastníci s malobuněčným karcinomem plic nebo smíšeným malobuněčným karcinomem plic.
  12. Anamnéza aktivní primární imunodeficience.
  13. Účastníci, kteří mají předoperační radioterapeutickou léčbu jako součást svého plánu péče.
  14. Účastníci, kteří vyžadují nebo mohou vyžadovat pneumonektomii, segmentektomie nebo klínové resekce, podle posouzení jejich chirurga na začátku, aby získali potenciálně kurativní resekci primárního nádoru.
  15. QTcF (interval QT korigovaný Fridericiovým vzorcem) interval ≥ 470 ms.
  16. Jakékoli zdravotní kontraindikace léčby chemoterapií, jak je uvedeno v místním označení.
  17. Účastníci se středně těžkým nebo těžkým kardiovaskulárním onemocněním.
  18. Jakákoli souběžná chemoterapie, hodnocený přípravek, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  19. Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijních intervencí.
  20. Před vystavením schválené nebo testované imunitně zprostředkované terapii včetně, ale bez omezení, jiných anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-PD-L2 protilátek. Vyloučeni jsou také účastníci, kteří dostávali látky zacílené na adenosinovou dráhu, anti-NKG2A a HLA-E látky.
  21. Jakákoli souběžná chemoterapie, hodnocený přípravek, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  22. Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijních intervencí
  23. Před vystavením schválené nebo testované imunitně zprostředkované terapii včetně, ale bez omezení, jiných anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-PD-L2 protilátek. Vyloučeni jsou také účastníci, kteří dostávali látky zacílené na adenosinovou dráhu, anti-NKG2A a HLA-E látky.
  24. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studijních intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy
Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy. In Cohort 1 only, following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.
Lék: IPH5201 + durvalumab + standard chemotherapy

Patients will receive Neoadjuvant therapy with IPH5201 and durvalumab in addition to standard chemotherapy.

In Cohort 1 only, Following surgery, patients will receive adjuvant treatment with IPH5201 and durvalumab.

Ostatní jména:
  • Durvalumab
  • MEDI4736, IMFINZI
  • Karboplatina/Paclitaxel Karboplatina/Paclitaxel jako chemoterapie
  • Pemetrexed/Cisplatina Pemetrexed/Cisplatina jako chemoterapie
  • Pemetrexed/Karboplatina Pemetrexed/Karboplatina jako chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: 16 týdnů po první dávce studijní intervence.
Počet pacientů s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
16 týdnů po první dávce studijní intervence.
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Do 90. dne po poslední dávce studijních intervencí.
Počet pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE).
Do 90. dne po poslední dávce studijních intervencí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 2 let.
Počet pacientů, u kterých došlo k přežití bez událostí (EFS).
Do cca 2 let.
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Do cca 2 let.
Počet pacientů, u kterých došlo k přežití bez onemocnění (DFS) (událost po operaci).
Do cca 2 let.
Chirurgická resekce
Časové okno: Přibližně 16 týdnů po první dávce studijní intervence.
Počet účastníků s chirurgickou resekcí.
Přibližně 16 týdnů po první dávce studijní intervence.
Velká patologická odezva (mPR)
Časové okno: Přibližně 16 týdnů po první dávce studijní intervence.
Počet pacientů s velkou patologickou odpovědí (mPR).
Přibližně 16 týdnů po první dávce studijní intervence.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce adjuvantně.
Počet pacientů s objektivní mírou odpovědi (ORR).
Až přibližně 4 měsíce adjuvantně.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let.
Celkové přežití (OS).
Do cca 2 let.
PK IPH5201 v kombinaci s durvalumabem +/- chemoterapií
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce adjuvantně.
Sérová koncentrace (PK) IPH5201 v kombinaci s durvalumabem +/- chemoterapií u pacientů léčených neoadjuvantní a adjuvantní léčbou.
Až přibližně 4 měsíce adjuvantně.
Protilátky proti studijním lékům (ADA)
Časové okno: Až přibližně 4 měsíce adjuvantně.
Počet pacientů s protilátkami proti studijním lékům (ADA).
Až přibližně 4 měsíce adjuvantně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innate Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • https://aacrjournals.org/cancerres/article/86/8_Supplement/CT231/783296/Abstract-CT231-Dual-CD39-and-PD-L1-inhibition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPH5201-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit