Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížený objem tréninku inspiračního odporu (REVIRT)

30. července 2024 aktualizováno: University of Arizona

Udržovací dávka tréninku inspirační svalové síly k zachování kardiovaskulárních adaptací

Tato klinická výzkumná studie bude zkoumat dávku inspiračního svalového silového tréninku potřebnou k udržení kardiovaskulárních adaptací vyvolaných šestitýdenní zátěžovou dávkou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v USA i na celém světě. Ačkoli je dobře známo, že změny životního stylu (např. dieta, cvičení) snižují krevní tlak (TK) a riziko kardiovaskulárních příhod, odhadem ~ 98 % dospělých v USA s nadnormálním TK nedodržuje doporučené životní styly. Běžné překážky při cvičení, včetně letargie, nízké sebeúčinnosti při cvičení, strachu z bolesti související s cvičením a nedostatku času, činí dodržování tradičních cvičebních strategií obzvláště obtížným. Potřeba nových/různých forem cvičení, které jsou i) časově efektivní, ii) dobře tolerované a iii) účinné, nikdy nebyla větší.

Inspirační svalový silový trénink (IMST) je nové, časově efektivní respirační cvičení, které se skládá z pouhých 5 sérií po 6 inspiračních cvičeních s 1 minutovými přestávkami mezi sériemi. Tento trénink trvá pouhých 5 minut/den, 5 lekcí/týden, celková týdenní doba tréninku je 25-30 minut. Na rozdíl od jiných forem tradičního aerobního nebo vysoce intenzivního intervalového cvičení se IMST provádí na ručním zařízení vsedě nebo ve stoje. Účastníci vyvíjejí opakované inspirační úsilí proti odporu a vytvářejí velké podtlaky, které jsou 2-4krát větší než ty, které vznikají během klidového dýchání, hlubokého dýchání nebo vysoce intenzivního aerobního cvičení. Výzkumníci prokázali, že IMST prováděná 5 dní/týden po dobu 6 týdnů snižuje SBP v průměru o 9 ± 1 mmHg.

Je dobře známo, že adaptace vyvolané cvičením se časem ustálí, navzdory nárůstu objemu a/nebo intenzity. V souladu s tím je cílem cvičení nejen zlepšit zdraví, ale také dlouhodobě udržovat zdravotní adaptaci. Důležité je, že dávka cvičení nutná ke zlepšení zdraví/výkonu je vyšší než dávka potřebná k udržení zdraví/výkonu. Vzhledem k tomu, že nedostatek času je nejčastěji uváděným důvodem, proč dospělí selhávají při zahájení cvičení a ukončení chronického cvičení, je nezbytné, aby každý potenciální účastník 1) ocenil vztah mezi časem stráveným cvičením a zlepšením zdraví a 2) pochopil, kolik cvičení je potřebné k zachování adaptací vyvolaných cvičením, aby se zajistilo, že cvičení bude věnováno zbytečné množství času. Výzkumníci prokázali, že 6 týdnů IMST může významně snížit TK a zlepšit respirační sílu, avšak dávka potřebná k zachování těchto adaptací není známa.

Tato studie zahrnuje 6týdenní nasycovací dávku IMST (5 dní/týden; Koncový bod 1), po které následuje 12 týdnů IMST se sníženou dávkou (0, 1 nebo 3 dny/týden; Koncový bod 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50+ let věku
  • systolický krevní tlak mezi 120-169 mmHg
  • stabilní dávka léku (tři měsíce na stejné dávce)
  • hmotnost stabilní v předchozích 3 měsících (<3,0 kg změna hmotnosti) a ochotni zůstat stabilní po celou dobu studie
  • nepřítomnost nestabilního klinického onemocnění podle anamnézy
  • vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • současný kuřák (včetně tabákových výrobků, vapingů, THC atd.)
  • máte nekontrolovaný zdravotní stav (např.
  • infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 12 měsíců
  • provádí pravidelné aerobní cvičení (> 4 záchvaty/týden)
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • systolický krevní tlak <120 nebo ≥170 mmHg
  • diastolický krevní tlak >100 nebo <60 mmHg
  • Cheyne-Stokesovo dýchání
  • anamnéza perforovaného ušního bubínku
  • anamnéza glaukomu nebo retinopatie
  • anamnéza kolapsu plic
  • diagnostikováno astma
  • těhotná, kojíte nebo se snažíte otěhotnět (sama hlášená)
  • léky, které podle názoru lékaře studie mohou ovlivnit výsledky studie (např. steroidy)
  • nevlastní chytrý telefon nebo si nechce stáhnout požadovanou aplikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
30 dechů/den (5 sérií po 6 dech, 1 minuta odpočinku mezi sériemi), 5 dní/týden, po dobu 6 týdnů, poté bez cvičení po dobu 12 týdnů
Experimentální: IMST 1 den/týden
30 dechů/den (5 sérií po 6 dech, minuta odpočinku mezi sériemi), 5 dní/týden, po dobu 6 týdnů, poté 30 dechů/den (5 sérií po 6 dech, minuta odpočinku mezi sériemi), 1 den /týden, po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Inspirativní trénink svalové síly
30 dechů/den proti nastavenému odporu
Experimentální: IMST 3 dny/týden
30 dechů/den (5 sérií po 6 vdechech, jedna minuta odpočinku mezi sériemi), 5 dní/týden, po dobu 6 týdnů, poté 30 dechů/den (5 sérií po 6 dech, jedna minuta odpočinku mezi sériemi), 3 dny /týden, po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Inspirativní trénink svalové síly
30 dechů/den proti nastavenému odporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 1 (6 týdnů) klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude změřen na začátku a po 6 týdnech tréninku
Systolický krevní tlak (SBP) bude měřen absolutní změnou od výchozí hodnoty. SBP bude hodnocen v souladu s pokyny American College of Cardiology/American Heart Association. Měření budou prováděna pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru a budou provedena trojmo nad brachiální tepnou levé paže po 5 minutách klidného klidu, s 1 minutou zotavení mezi měřeními. SBP bude definován jako průměr ze 3 tlaků.
Krevní tlak bude změřen na začátku a po 6 týdnech tréninku
Změna z koncového bodu 1 (6 týdnů) na koncový bod 2 (+12 týdnů) klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude změřen po 6 týdnech tréninku a po dalších 12 týdnech tréninku
Systolický krevní tlak (SBP) bude měřen absolutní změnou od koncového bodu 1. SBP bude hodnocen tak, jak je popsáno ve výsledku 1.
Krevní tlak bude změřen po 6 týdnech tréninku a po dalších 12 týdnech tréninku
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 1 (6 týdnů) Dilatace endotelu zprostředkovaná oxidem dusnatým (EDD)
Časové okno: EDD bude hodnocena na začátku a po 6 týdnech školení
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (BA-FMD), dobře zavedená míra endoteliální funkce zprostředkované NO, bude měřena jak relativními, tak absolutními změnami od výchozí hodnoty. BA-FMD bude stanovena pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením a analyzována pomocí komerčně dostupného softwarového balíčku. Ultrazvuková sonda se umístí 3–6 cm proximálně k předloktní rýze na pravé paži a získá se základní obraz pravé brachiální tepny. Po základní linii dojde k reaktivní hyperémii nafouknutím rychle se nafukující manžety krevního tlaku. Změna průměru brachiální arterie bude měřena po dobu 2 minut po 5minutové okluzi průtoku krve předloktím.
EDD bude hodnocena na začátku a po 6 týdnech školení
Změna z koncového bodu 1 (6 týdnů) na koncový bod 2 (+12 týdnů) Oxidem dusnatým zprostředkovaná endotelová dilatace (EDD)
Časové okno: EDD bude hodnoceno po 6 týdnech školení a po dalších 12 týdnech školení
EDD bude hodnocena tak, jak je popsáno ve výsledku 3
EDD bude hodnoceno po 6 týdnech školení a po dalších 12 týdnech školení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 1 (6 týdnů) cerebrovaskulární reaktivita (CVR)
Časové okno: CVR bude hodnocena na začátku a po 6 týdnech školení
CVR bude hodnocena prostřednictvím změn ve střední cerebrální arterii (MCA), rychlost krve bude hodnocena v nakloněné poloze vsedě při dýchání vzduchu v místnosti a znovu po 4 minutách dýchání směsi medicinálních plynů s 5 % CO2 l k vyvolání vazodilatace. Transkraniální Dopplerova sonda bude umístěna nad spánek subjektu, aby se získalo sledování rychlosti ze střední mozkové tepny. Poté, co se získá křivka rychlosti MCA a zaznamenají se základní měření (při dýchání vzduchu v místnosti), subjekt poté přepne na dýchání 5 % CO2.
CVR bude hodnocena na začátku a po 6 týdnech školení
Změna z koncového bodu 1 (6 týdnů) na koncový bod 2 (+12 týdnů)
Časové okno: CVR bude hodnocena po 6 týdnech školení a po dalších 12 týdnech školení
CVR bude posouzen tak, jak je popsáno ve výsledku 5
CVR bude hodnocena po 6 týdnech školení a po dalších 12 týdnech školení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00002581

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení