Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret mængde af inspiratorisk modstandstræning (REVIRT)

30. juli 2024 opdateret af: University of Arizona

Vedligeholdelsesdosis af inspiratorisk muskelstyrketræning for at bevare kardiovaskulære tilpasninger

Dette kliniske forskningsstudie vil undersøge den dosis af inspiratorisk muskelstyrketræning, der er nødvendig for at opretholde kardiovaskulære tilpasninger induceret af en seks ugers ladningsdosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den førende dødsårsag i USA og på verdensplan. Selvom det er velkendt, at livsstilsændringer (f.eks. kost, motion) sænker blodtrykket (BP) og risikoen for kardiovaskulære hændelser, overholder anslået ~98% af amerikanske voksne med over-normal BP ikke den anbefalede livsstilsadfærd. Almindelige barrierer for træning, herunder sløvhed, lav træningseffektivitet, frygt for træningsrelaterede smerter og mangel på tid, gør overholdelse af traditionelle træningsstrategier særligt vanskelig. Behovet for nye/forskellige træningsformer, der er i) tidseffektive, ii) veltolererede og iii) effektive har aldrig været større.

Inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) er en ny, tidseffektiv åndedrætsøvelse, der kun består af 5 sæt af 6 inspiratoriske indsatser med 1 minuts pause mellem sættene. Denne træning tager kun 5 minutter/dag, 5 sessioner/uge, til en samlet ugentlig træningstid på 25-30 minutter. Til forskel fra andre former for traditionel aerob eller højintensiv interval-øvelse udføres IMST på en håndholdt enhed i siddende eller stående stilling. Deltagerne gør gentagne inspiratoriske indsatser mod en modstand og genererer store undertryk, der er 2-4 gange større end dem, der genereres under hvileåndedræt, dyb vejrtrækning eller højintensiv aerob træning. Efterforskerne har vist, at IMST udførte 5 dage/uge i 6 uger, sænker SBP 9 ± 1 mmHg i gennemsnit.

Det er velkendt, at trænings-inducerede tilpasninger plateau over tid, på trods af stigninger i volumen og/eller intensitet. Derfor er målet med træning ikke kun at forbedre sundheden, men at opretholde sundhedstilpasninger på lang sigt. Det er vigtigt, at den motionsdosis, der kræves for at forbedre sundheden/ydelsen, er højere end den dosis, der kræves for at opretholde sundheden/ydelsen. I betragtning af at mangel på tid er den oftest nævnte årsag til, at voksne undlader at påbegynde træning og stopper kronisk træningsdeltagelse, er det vigtigt, at enhver potentiel deltager 1) værdsætter forholdet mellem tid brugt på træning og helbredsforbedringer og 2) forstår, hvor meget træning er. nødvendig for at bevare træningsudløste tilpasninger for at sikre, at der afsættes unødvendigt meget tid til træning. Efterforskerne har vist, at 6 ugers IMST kan sænke blodtrykket betydeligt og forbedre respirationsstyrken, men den nødvendige dosis for at bevare disse tilpasninger er ukendt.

Denne undersøgelse omfatter en 6-ugers startdosis af IMST (5 dage/uge; endepunkt 1), efterfulgt af 12 ugers IMST i en reduceret dosis (0, 1 eller 3 dage/uge; endepunkt 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50+ år
  • systolisk blodtryk mellem 120-169 mmHg
  • stabil dosis af medicin (tre måneder på samme dosis)
  • vægtstabil i de foregående 3 måneder (<3,0 kg vægtændring) og villig til at forblive vægtstabil gennem hele undersøgelsen
  • fravær af ustabil klinisk sygdom som bestemt af sygehistorien
  • ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende ryger (inklusive tobaksvarer, vaping-enheder, THC osv...)
  • har en ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. kræft)
  • myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 12 måneder
  • udfører regelmæssig aerob træning (>4 omgange/uge)
  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • systolisk blodtryk <120 eller ≥170 mmHg
  • diastolisk blodtryk >100 eller <60 mmHg
  • Cheyne-Stokes respiration
  • historie med perforeret trommehinde
  • historie med glaukom eller retinopati
  • historie med kollapset lunge
  • diagnosticeret med astma
  • gravid, ammer eller forsøger at blive gravid (selvrapporteret)
  • medicin, der efter undersøgelseslægens mening kan påvirke undersøgelsens resultater (f.eks. steroider)
  • ejer ikke en smartphone eller er uvillig til at downloade den påkrævede applikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
30 vejrtrækninger/dag (5 sæt af 6 vejrtrækninger, et minuts hvile mellem sæt), 5 dage/uge, i 6 uger, derefter ingen motion i 12 uger
Eksperimentel: IMST 1 dag/uge
30 vejrtrækninger/dag (5 sæt af 6 vejrtrækninger, et minuts hvile mellem sæt), 5 dage/uge, i 6 uger, derefter 30 vejrtrækninger/dag (5 sæt af 6 vejrtrækninger, et minuts hvile mellem sæt), 1 dag /uge, i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Inspirerende muskelstyrketræning
30 vejrtrækninger/dag mod en indstillet modstand
Eksperimentel: IMST 3 dage/uge
30 vejrtrækninger/dag (5 sæt af 6 vejrtrækninger, et minuts hvile mellem sæt), 5 dage/uge, i 6 uger, derefter 30 vejrtrækninger/dag (5 sæt af 6 vejrtrækninger, et minuts hvile mellem sæt), 3 dage /uge, i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Inspirerende muskelstyrketræning
30 vejrtrækninger/dag mod en indstillet modstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til endepunkt 1 (6 uger) hvilende systolisk blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
Systolisk blodtryk (SBP) vil blive målt ved absolut ændring fra baseline. SBP vil blive vurderet i overensstemmelse med American College of Cardiology/American Heart Associations retningslinjer. Målinger vil blive taget ved hjælp af et automatiseret oscillometrisk blodtryksmåler og vil blive udført i tre eksemplarer over armpulsåren i venstre arm efter 5 minutters stille hvile, med 1 minuts restitution mellem foranstaltningerne. SBP vil blive defineret som gennemsnittet af de 3 tryk.
Blodtrykket vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
Skift fra endepunkt 1 (6 uger) til endepunkt 2 (+12 uger) systolisk blodtryk i hvile
Tidsramme: Blodtrykket vil blive vurderet efter 6 ugers træning og efter yderligere 12 ugers træning
Systolisk blodtryk (SBP) vil blive målt ved absolut ændring fra endepunkt 1. SBP vil blive vurderet som beskrevet i resultat 1.
Blodtrykket vil blive vurderet efter 6 ugers træning og efter yderligere 12 ugers træning
Ændring fra baseline til endepunkt 1 (6 uger) nitrogenoxid-medieret endothelium afhængig dilatation (EDD)
Tidsramme: EDD vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
Brachial arterie Flow Mediated Dilatation (BA-FMD), et veletableret mål for NO-medieret endotelfunktion, vil blive målt ved både relative og absolutte ændringer fra baseline. BA-FMD vil blive bestemt ved hjælp af højopløsnings-ultralyd og analyseret med en kommercielt tilgængelig softwarepakke. En ultralydssonde placeres 3-6 cm proksimalt i forhold til den antecubitale fold på højre arm, og der vil blive opnået et basisbillede af den højre brachialisarterie. Efter baseline vil reaktiv hyperæmi blive produceret ved at puste en hurtigt oppustelig blodtryksmanchet op. Ændring af brachialisarteriediameter vil blive målt i 2 minutter efter 5-minutters blodgennemstrømningsokklusion i underarmen.
EDD vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
Skift fra endepunkt 1 (6 uger) til endepunkt 2 (+12 uger) Nitrogenoxid-medieret endothelium afhængig dilatation (EDD)
Tidsramme: EDD vil blive vurderet efter 6 ugers træning og efter yderligere 12 ugers træning
EDD vil blive vurderet som beskrevet i resultat 3
EDD vil blive vurderet efter 6 ugers træning og efter yderligere 12 ugers træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til endepunkt 1 (6 uger) cerebrovaskulær reaktivitet (CVR)
Tidsramme: CVR vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
CVR vil blive vurderet via ændringer i den midterste cerebrale arterie (MCA) blodhastighed vil blive vurderet i en tilbagelænet siddeposition, mens du indånder rumluft og igen efter 4 min med indånding af en medicinsk gasblanding med 5 % CO2 l for at fremkalde vasodilatation. En transkraniel Doppler-sonde vil blive placeret over forsøgspersonens tempel for at opnå en hastighedssporing fra den midterste cerebrale arterie. Efter en sporing af MCA-hastigheden er opnået, og baseline-målinger er registreret (mens man indånder rumluft), vil forsøgspersonen derefter skifte til at trække vejret med 5 % CO2 for
CVR vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers træning
Skift fra endepunkt 1 (6 uger) til endepunkt 2 (+12 uger)
Tidsramme: CVR vil blive vurderet efter 6 ugers træning og efter yderligere 12 ugers træning
CVR vil blive vurderet som beskrevet i resultat 5
CVR vil blive vurderet efter 6 ugers træning og efter yderligere 12 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Heart Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00002581

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger