- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05744817
Snížený objem tréninku inspiračního odporu (REVIRT)
Udržovací dávka tréninku inspirační svalové síly k zachování kardiovaskulárních adaptací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v USA i na celém světě. Ačkoli je dobře známo, že změny životního stylu (např. dieta, cvičení) snižují krevní tlak (TK) a riziko kardiovaskulárních příhod, odhadem ~ 98 % dospělých v USA s nadnormálním TK nedodržuje doporučené životní styly. Běžné překážky při cvičení, včetně letargie, nízké sebeúčinnosti při cvičení, strachu z bolesti související s cvičením a nedostatku času, činí dodržování tradičních cvičebních strategií obzvláště obtížným. Potřeba nových/různých forem cvičení, které jsou i) časově efektivní, ii) dobře tolerované a iii) účinné, nikdy nebyla větší.
Inspirační svalový silový trénink (IMST) je nové, časově efektivní respirační cvičení, které se skládá z pouhých 5 sérií po 6 inspiračních cvičeních s 1 minutovými přestávkami mezi sériemi. Tento trénink trvá pouhých 5 minut/den, 5 lekcí/týden, celková týdenní doba tréninku je 25-30 minut. Na rozdíl od jiných forem tradičního aerobního nebo vysoce intenzivního intervalového cvičení se IMST provádí na ručním zařízení vsedě nebo ve stoje. Účastníci vyvíjejí opakované inspirační úsilí proti odporu a vytvářejí velké podtlaky, které jsou 2-4krát větší než ty, které vznikají během klidového dýchání, hlubokého dýchání nebo vysoce intenzivního aerobního cvičení. Výzkumníci prokázali, že IMST prováděná 5 dní/týden po dobu 6 týdnů snižuje SBP v průměru o 9 ± 1 mmHg.
Je dobře známo, že adaptace vyvolané cvičením se časem ustálí, navzdory nárůstu objemu a/nebo intenzity. V souladu s tím je cílem cvičení nejen zlepšit zdraví, ale také dlouhodobě udržovat zdravotní adaptaci. Důležité je, že dávka cvičení nutná ke zlepšení zdraví/výkonu je vyšší než dávka potřebná k udržení zdraví/výkonu. Vzhledem k tomu, že nedostatek času je nejčastěji uváděným důvodem, proč dospělí selhávají při zahájení cvičení a ukončení chronického cvičení, je nezbytné, aby každý potenciální účastník 1) ocenil vztah mezi časem stráveným cvičením a zlepšením zdraví a 2) pochopil, kolik cvičení je potřebné k zachování adaptací vyvolaných cvičením, aby se zajistilo, že cvičení bude věnováno zbytečné množství času. Výzkumníci prokázali, že 6 týdnů IMST může významně snížit TK a zlepšit respirační sílu, avšak dávka potřebná k zachování těchto adaptací není známa.
Tato studie zahrnuje 6týdenní nasycovací dávku IMST (5 dní/týden; Koncový bod 1), po které následuje 12 týdnů IMST se sníženou dávkou (0, 1 nebo 3 dny/týden; Koncový bod 2).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Respiratory and Neurophysiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50+ let věku
- systolický krevní tlak mezi 120-169 mmHg
- stabilní dávka léku (tři měsíce na stejné dávce)
- hmotnost stabilní v předchozích 3 měsících (<3,0 kg změna hmotnosti) a ochotni zůstat stabilní po celou dobu studie
- nepřítomnost nestabilního klinického onemocnění podle anamnézy
- vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- současný kuřák (včetně tabákových výrobků, vapingů, THC atd.)
- máte nekontrolovaný zdravotní stav (např.
- infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 12 měsíců
- provádí pravidelné aerobní cvičení (> 4 záchvaty/týden)
- BMI ≥ 40 kg/m2
- systolický krevní tlak <120 nebo ≥170 mmHg
- diastolický krevní tlak >100 nebo <60 mmHg
- Cheyne-Stokesovo dýchání
- anamnéza perforovaného ušního bubínku
- anamnéza glaukomu nebo retinopatie
- anamnéza kolapsu plic
- diagnostikováno astma
- těhotná, kojíte nebo se snažíte otěhotnět (sama hlášená)
- léky, které podle názoru lékaře studie mohou ovlivnit výsledky studie (např. steroidy)
- nevlastní chytrý telefon nebo si nechce stáhnout požadovanou aplikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
30 dechů/den (5 sérií po 6 dech, 1 minuta odpočinku mezi sériemi), 5 dní/týden, po dobu 6 týdnů, poté bez cvičení po dobu 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: IMST 1 den/týden
30 dechů/den (5 sérií po 6 dech, minuta odpočinku mezi sériemi), 5 dní/týden, po dobu 6 týdnů, poté 30 dechů/den (5 sérií po 6 dech, minuta odpočinku mezi sériemi), 1 den /týden, po dobu 12 týdnů.
|
30 dechů/den proti nastavenému odporu
|
|
Experimentální: IMST 3 dny/týden
30 dechů/den (5 sérií po 6 vdechech, jedna minuta odpočinku mezi sériemi), 5 dní/týden, po dobu 6 týdnů, poté 30 dechů/den (5 sérií po 6 dech, jedna minuta odpočinku mezi sériemi), 3 dny /týden, po dobu 12 týdnů.
|
30 dechů/den proti nastavenému odporu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 1 (6 týdnů) klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude změřen na začátku a po 6 týdnech tréninku
|
Systolický krevní tlak (SBP) bude měřen absolutní změnou od výchozí hodnoty.
SBP bude hodnocen v souladu s pokyny American College of Cardiology/American Heart Association.
Měření budou prováděna pomocí automatického oscilometrického sfygmomanometru a budou provedena trojmo nad brachiální tepnou levé paže po 5 minutách klidného klidu, s 1 minutou zotavení mezi měřeními.
SBP bude definován jako průměr ze 3 tlaků.
|
Krevní tlak bude změřen na začátku a po 6 týdnech tréninku
|
|
Změna z koncového bodu 1 (6 týdnů) na koncový bod 2 (+12 týdnů) klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude změřen po 6 týdnech tréninku a po dalších 12 týdnech tréninku
|
Systolický krevní tlak (SBP) bude měřen absolutní změnou od koncového bodu 1. SBP bude hodnocen tak, jak je popsáno ve výsledku 1.
|
Krevní tlak bude změřen po 6 týdnech tréninku a po dalších 12 týdnech tréninku
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 1 (6 týdnů) Dilatace endotelu zprostředkovaná oxidem dusnatým (EDD)
Časové okno: EDD bude hodnocena na začátku a po 6 týdnech školení
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální artérie (BA-FMD), dobře zavedená míra endoteliální funkce zprostředkované NO, bude měřena jak relativními, tak absolutními změnami od výchozí hodnoty.
BA-FMD bude stanovena pomocí ultrasonografie s vysokým rozlišením a analyzována pomocí komerčně dostupného softwarového balíčku.
Ultrazvuková sonda se umístí 3–6 cm proximálně k předloktní rýze na pravé paži a získá se základní obraz pravé brachiální tepny.
Po základní linii dojde k reaktivní hyperémii nafouknutím rychle se nafukující manžety krevního tlaku.
Změna průměru brachiální arterie bude měřena po dobu 2 minut po 5minutové okluzi průtoku krve předloktím.
|
EDD bude hodnocena na začátku a po 6 týdnech školení
|
|
Změna z koncového bodu 1 (6 týdnů) na koncový bod 2 (+12 týdnů) Oxidem dusnatým zprostředkovaná endotelová dilatace (EDD)
Časové okno: EDD bude hodnoceno po 6 týdnech školení a po dalších 12 týdnech školení
|
EDD bude hodnocena tak, jak je popsáno ve výsledku 3
|
EDD bude hodnoceno po 6 týdnech školení a po dalších 12 týdnech školení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 1 (6 týdnů) cerebrovaskulární reaktivita (CVR)
Časové okno: CVR bude hodnocena na začátku a po 6 týdnech školení
|
CVR bude hodnocena prostřednictvím změn ve střední cerebrální arterii (MCA), rychlost krve bude hodnocena v nakloněné poloze vsedě při dýchání vzduchu v místnosti a znovu po 4 minutách dýchání směsi medicinálních plynů s 5 % CO2 l k vyvolání vazodilatace.
Transkraniální Dopplerova sonda bude umístěna nad spánek subjektu, aby se získalo sledování rychlosti ze střední mozkové tepny.
Poté, co se získá křivka rychlosti MCA a zaznamenají se základní měření (při dýchání vzduchu v místnosti), subjekt poté přepne na dýchání 5 % CO2.
|
CVR bude hodnocena na začátku a po 6 týdnech školení
|
|
Změna z koncového bodu 1 (6 týdnů) na koncový bod 2 (+12 týdnů)
Časové okno: CVR bude hodnocena po 6 týdnech školení a po dalších 12 týdnech školení
|
CVR bude posouzen tak, jak je popsáno ve výsledku 5
|
CVR bude hodnocena po 6 týdnech školení a po dalších 12 týdnech školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dallin Tavoian, PhD, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00002581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .