Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití funkční elektrické stimulace ve spojení s tréninkem dýchacích svalů ke zlepšení samovolného kašle u jedinců s akutním poraněním míchy (AFES and RMT)

15. července 2026 aktualizováno: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
Celkovým cílem této studie je zlepšit samovolný kašel s funkční elektrickou stimulací břicha a latissimu dorsi ve spojení s tréninkem dýchacích svalů u jedinců s akutním poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Traumatická a atraumatická C2-T12 Poranění míchy (AIS A, B a C motorická nekompletní a kompletní poranění) v současné době přijati k hospitalizaci s datem úrazu < 12 měsíců před zařazením
  2. Pozitivní reakce na elektrickou stimulaci prostřednictvím hmatatelné kontrakce
  3. Plynulá mluvená i psaná angličtina

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  2. Vězni
  3. Souběžné traumatické poranění mozku určené Rancho úrovní kognitivní funkce < VI
  4. Jedinci s otevřenou tracheostomií
  5. Osoby s kardiostimulátorem
  6. Těhotná žena
  7. Osoby s epilepsií
  8. Otevřené rány nebo kovové implantáty v místě umístění elektrody
  9. Nereaguje na funkční elektrickou stimulaci
  10. Současná diagnóza nebo anamnéza torako-abdomino-pánevního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AFES a RMT Paraplegia Group
Pacienti s diagnózou paraplegie budou dostávat souběžnou léčbu s abdominální funkční elektrickou stimulací (AFES) a tréninkem dýchacích svalů (RMT) po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Klinická stanice Xcite
Břišní funkční elektrická stimulace (AFES) bude prováděna pomocí systému Xcite. Jedná se o bateriově napájený stimulátor s až 12 kanály cyklické stimulace. Je to úkolově specifická modalita pro posílení hromadné praxe během neurologické reedukace. Elektrická stimulace bude aplikována na břišní a zádové svaly. Kromě toho účastníci obdrží dvě specifická cvičení pro trénink dýchacích svalů prováděná 3 dny v týdnu.
Experimentální: AFES a RMT Tetraplegia Group
Pacienti s diagnózou tetraplegie budou dostávat souběžnou léčbu s abdominální funkční elektrickou stimulací (AFES) a tréninkem dýchacích svalů (RMT) po dobu 4 týdnů.
Přístroj: Klinická stanice Xcite
Břišní funkční elektrická stimulace (AFES) bude prováděna pomocí systému Xcite. Jedná se o bateriově napájený stimulátor s až 12 kanály cyklické stimulace. Je to úkolově specifická modalita pro posílení hromadné praxe během neurologické reedukace. Elektrická stimulace bude aplikována na břišní a zádové svaly. Kromě toho účastníci obdrží dvě specifická cvičení pro trénink dýchacích svalů prováděná 3 dny v týdnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna maximálního průtoku kašle (PCF)
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
Posouzení procentuální změny maximálního průtoku kašle, jak je hodnoceno špičkovým výdechovým průtokoměrem s polštářovou obličejovou maskou.
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
Procentuální změna maximálního výdechového průtoku
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
Posouzení procentuální změny špičkového výdechového průtoku, jak je hodnoceno špičkovým výdechovým průtokoměrem s polštářovou obličejovou maskou.
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
Vyhodnocení procentuální změny objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) měřené spirobankou II. Měřeno v litrech/minutu.
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
Procentuální změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
Posouzení procentuální změny nucené vitální kapacity (FVC) měřené spirobankou II. Měřeno v litrech/minutu.
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
Procentuální změna maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
Vyhodnocení procentuální změny maximálního inspiračního tlaku (MIP) měřené pomocí MicroSpiro. Měřeno v litrech/minutu.
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
Procentuální změna maximálního výdechového tlaku (MEP)
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
Vyhodnocení procentuální změny maximálního výdechového tlaku (MEP) měřené pomocí MicroSpiro. Měřeno v litrech/minutu.
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
Změna účinnosti kašle měřená Likertovou škálou
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
5bodová Likertova škála bude použita k získání vlastního hodnocení účinnosti kašle. Účastník bude požádán, aby zhodnotil, jak silné a jak dobře byly sekrety odstraněny po kašli. Hodnotící stupnice se bude pohybovat od 1=velmi špatné; 2 = chudý; 3 = spravedlivé, 4 = dobré; 5 = velmi dobrý. Skóre 4 nebo 5 je klasifikováno jako účinně čistící sekrety po kašli.
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20221081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení