Využití funkční elektrické stimulace ve spojení s tréninkem dýchacích svalů ke zlepšení samovolného kašle u jedinců s akutním poraněním míchy (AFES and RMT)
15. července 2026 aktualizováno: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
Celkovým cílem této studie je zlepšit samovolný kašel s funkční elektrickou stimulací břicha a latissimu dorsi ve spojení s tréninkem dýchacích svalů u jedinců s akutním poraněním míchy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gary J Farkas, PhD
- Telefonní číslo: 305-243-4518
- E-mail: gjf50@med.miami.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Kontakt:
- Gary J Farkas, PhD
- Telefonní číslo: 3052434518
- E-mail: gjf50@med.miami.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Traumatická a atraumatická C2-T12 Poranění míchy (AIS A, B a C motorická nekompletní a kompletní poranění) v současné době přijati k hospitalizaci s datem úrazu < 12 měsíců před zařazením
- Pozitivní reakce na elektrickou stimulaci prostřednictvím hmatatelné kontrakce
- Plynulá mluvená i psaná angličtina
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
- Vězni
- Souběžné traumatické poranění mozku určené Rancho úrovní kognitivní funkce < VI
- Jedinci s otevřenou tracheostomií
- Osoby s kardiostimulátorem
- Těhotná žena
- Osoby s epilepsií
- Otevřené rány nebo kovové implantáty v místě umístění elektrody
- Nereaguje na funkční elektrickou stimulaci
- Současná diagnóza nebo anamnéza torako-abdomino-pánevního karcinomu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AFES a RMT Paraplegia Group
Pacienti s diagnózou paraplegie budou dostávat souběžnou léčbu s abdominální funkční elektrickou stimulací (AFES) a tréninkem dýchacích svalů (RMT) po dobu 2 týdnů.
|
Břišní funkční elektrická stimulace (AFES) bude prováděna pomocí systému Xcite.
Jedná se o bateriově napájený stimulátor s až 12 kanály cyklické stimulace.
Je to úkolově specifická modalita pro posílení hromadné praxe během neurologické reedukace.
Elektrická stimulace bude aplikována na břišní a zádové svaly.
Kromě toho účastníci obdrží dvě specifická cvičení pro trénink dýchacích svalů prováděná 3 dny v týdnu.
|
|
Experimentální: AFES a RMT Tetraplegia Group
Pacienti s diagnózou tetraplegie budou dostávat souběžnou léčbu s abdominální funkční elektrickou stimulací (AFES) a tréninkem dýchacích svalů (RMT) po dobu 4 týdnů.
|
Břišní funkční elektrická stimulace (AFES) bude prováděna pomocí systému Xcite.
Jedná se o bateriově napájený stimulátor s až 12 kanály cyklické stimulace.
Je to úkolově specifická modalita pro posílení hromadné praxe během neurologické reedukace.
Elektrická stimulace bude aplikována na břišní a zádové svaly.
Kromě toho účastníci obdrží dvě specifická cvičení pro trénink dýchacích svalů prováděná 3 dny v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna maximálního průtoku kašle (PCF)
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
Posouzení procentuální změny maximálního průtoku kašle, jak je hodnoceno špičkovým výdechovým průtokoměrem s polštářovou obličejovou maskou.
|
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
|
Procentuální změna maximálního výdechového průtoku
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
Posouzení procentuální změny špičkového výdechového průtoku, jak je hodnoceno špičkovým výdechovým průtokoměrem s polštářovou obličejovou maskou.
|
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
Vyhodnocení procentuální změny objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) měřené spirobankou II.
Měřeno v litrech/minutu.
|
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
|
Procentuální změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
Posouzení procentuální změny nucené vitální kapacity (FVC) měřené spirobankou II.
Měřeno v litrech/minutu.
|
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
|
Procentuální změna maximálního inspiračního tlaku (MIP)
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
Vyhodnocení procentuální změny maximálního inspiračního tlaku (MIP) měřené pomocí MicroSpiro.
Měřeno v litrech/minutu.
|
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
|
Procentuální změna maximálního výdechového tlaku (MEP)
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
Vyhodnocení procentuální změny maximálního výdechového tlaku (MEP) měřené pomocí MicroSpiro.
Měřeno v litrech/minutu.
|
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
|
Změna účinnosti kašle měřená Likertovou škálou
Časové okno: jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
5bodová Likertova škála bude použita k získání vlastního hodnocení účinnosti kašle.
Účastník bude požádán, aby zhodnotil, jak silné a jak dobře byly sekrety odstraněny po kašli.
Hodnotící stupnice se bude pohybovat od 1=velmi špatné; 2 = chudý; 3 = spravedlivé, 4 = dobré; 5 = velmi dobrý.
Skóre 4 nebo 5 je klasifikováno jako účinně čistící sekrety po kašli.
|
jeden týden před intervencí a až 4 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20221081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .