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Die Verwendung von funktioneller Elektrostimulation in Verbindung mit Atemmuskeltraining zur Verbesserung des nicht unterstützten Hustens bei Personen mit akuter Rückenmarksverletzung (AFES and RMT)

15. Juli 2026 aktualisiert von: Stephane Philippe-ratway, University of Miami
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Verbesserung des Hustens ohne Hilfsmittel mit funktioneller Elektrostimulation des Bauches und des Latissimus dorsi in Verbindung mit Atemmuskeltraining bei Personen mit akuten Rückenmarksverletzungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephane stephane.philippera@jhsmiami.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Traumatische und atraumatische C2-T12-Rückenmarksverletzung (AIS A, B und C motorische unvollständige und vollständige Verletzungen), die derzeit zur stationären Rehabilitation mit einem Verletzungsdatum < 12 Monate vor der Einschreibung aufgenommen wurden
  2. Positive Reaktion auf elektrische Stimulation durch eine fühlbare Kontraktion
  3. Englisch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  2. Gefangene
  3. Gleichzeitige traumatische Hirnverletzung, bestimmt durch das Rancho-Niveau der kognitiven Funktion < VI
  4. Personen mit offenem Tracheostoma
  5. Personen mit Herzschrittmachern
  6. Schwangere Frau
  7. Personen mit Epilepsie
  8. Offene Wunden oder Metallimplantate an der Stelle der Elektrodenplatzierung
  9. Reagiert nicht auf funktionelle elektrische Stimulation
  10. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Thorako-Abdomino-Beckenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AFES und RMT Paraplegia Group
Patienten mit der Diagnose Querschnittslähmung erhalten eine 2-wöchige Begleitbehandlung mit abdominaler funktioneller Elektrostimulation (AFES) und Atemmuskeltraining (RMT).
Gerät: Xcite Klinikstation
Die abdominale funktionelle elektrische Stimulation (AFES) wird mit dem Xcite-System durchgeführt. Dies ist ein batteriebetriebener Stimulator mit bis zu 12 zyklischen Stimulationskanälen. Es ist eine aufgabenspezifische Modalität zur Verbesserung der Massenpraxis während der neurologischen Umerziehung. Die elektrische Stimulation wird auf die Bauch- und Rückenmuskulatur angewendet. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer zwei spezifische Atemmuskeltrainingsübungen, die an 3 Tagen pro Woche durchgeführt werden.
Experimental: AFES und RMT Tetraplegia Group
Patienten mit der Diagnose Tetraplegie erhalten 4 Wochen lang eine gleichzeitige Behandlung mit abdominaler funktioneller Elektrostimulation (AFES) und Atemmuskeltraining (RMT).
Gerät: Xcite Klinikstation
Die abdominale funktionelle elektrische Stimulation (AFES) wird mit dem Xcite-System durchgeführt. Dies ist ein batteriebetriebener Stimulator mit bis zu 12 zyklischen Stimulationskanälen. Es ist eine aufgabenspezifische Modalität zur Verbesserung der Massenpraxis während der neurologischen Umerziehung. Die elektrische Stimulation wird auf die Bauch- und Rückenmuskulatur angewendet. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer zwei spezifische Atemmuskeltrainingsübungen, die an 3 Tagen pro Woche durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Spitzenhustenflusses (PCF)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der prozentualen Änderung des Spitzenflusses beim Husten, gemessen mit einem Spitzenexspirationsflussmesser mit einer Kissengesichtsmaske.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der prozentualen Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses, gemessen mit einem exspiratorischen Spitzenflussmesser mit einer Kissen-Gesichtsmaske.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der prozentualen Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), gemessen durch Spirobank II. Gemessen in Liter/Minute.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Prozentuale Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Beurteilung der prozentualen Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), gemessen durch die Spirobank II. Gemessen in Liter/Minute.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Bewertung der prozentualen Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP), wie vom MicroSpiro gemessen. Gemessen in Liter/Minute.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Prozentuale Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP)
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Beurteilung der prozentualen Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP), wie vom MicroSpiro gemessen. Gemessen in Liter/Minute.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Hustenwirksamkeit, gemessen anhand der Likert-Skala
Zeitfenster: eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Die 5-Punkte-Likert-Skala wird verwendet, um eine selbstbewertete Wahrnehmung der Hustenwirksamkeit zu erhalten. Der Teilnehmer wird gebeten, zu bewerten, wie stark und wie gut die Sekrete nach dem Husten entfernt wurden. Die Bewertungsskala reicht von 1 = sehr schlecht; 2=schlecht; 3=mittelmäßig, 4=gut; 5 = sehr gut. Eine Punktzahl von 4 oder 5 wird als effektiv zur Beseitigung von Sekreten nach dem Husten eingestuft.
eine Woche vor dem Eingriff und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephane Philippe-Ratway, MS, CCC-SLP, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20221081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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