Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení diagnostiky a klinického managementu familiární hypercholesterolémie prostřednictvím integrovaného strojového učení, implementační vědy a behaviorální ekonomie (BEAT FH)

18. srpna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Cílem této studie je identifikovat jedince s vysokým rizikem FH a podpořit vhodnou diagnostiku a léčbu jedinců s vysokým rizikem FH pomocí implementačních vědeckých principů a principů behaviorální ekonomie.

Fáze 1: Aplikace nástroje FIND FH na zdravotní systém EHR a sběr dat pro pilotní vývoj; Fáze 2: Pilotní vývoj a implementace; Fáze 3: Proveďte rozsáhlou pragmatickou zkoušku v souladu s doporučeními a poznatky z pilotních projektů ve fázi 2

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1:

Cíl 1: Úprava a zpřesnění aplikace nástroje FIND FH na databázi UPHS EHR Cíl 2: Identifikace bariér a facilitátorů pro stanovení diagnózy FH a zahájení nebo zintenzivnění terapie u jedinců s FH prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s klinickými lékaři a pacienty a vytvoření plán chování, který bude informovat o implementačních přístupech k testování v pilotních projektech

Fáze 2:

Cíl 1: Spolunavrhnout implementační strategie využívající behaviorální ekonomii ve spolupráci s Family Heart Foundation Cíl 2: Pilotní implementační strategie s cílem celkem 80 pacientů (40 na pilota), kteří byli nástrojem FIND FH označeni jako s pravděpodobnou FH zjistit proveditelnost, přijatelnost a vhodnost

Fáze 3: Proveďte rozsáhlou pragmatickou zkoušku v souladu s doporučeními a poznatky z pilotních projektů ve fázi 2

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
610

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • University of Pennsylvania Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být pacient v Penn Medicine
  • Musí být označeno nástrojem FIND FH jako s vysokou pravděpodobností FH

Kritéria vyloučení:

  • Již u nich byla klinicky diagnostikována FH pomocí správného kódu ICD-10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti bez lékaře primární péče v rámci zdravotního systému UPHS
Pacienti bez lékaře primární péče v rámci zdravotního systému UPHS obdrží přímý kontakt od studijního týmu, který je pozve k naplánování návštěvy u specialisty na lipidy za účelem formálního hodnocení FH.
Behaviorální: Pozvání pacientů, aby dokončili schůzku telehealth u specialisty na lipidy za účelem vyhodnocení FH
Všichni způsobilí pacienti budou informováni, že byli pomocí nástroje FIND FH identifikováni jako pacienti s potenciálně familiární hypercholesterolémií. Všichni pacienti budou pozváni, aby si naplánovali schůzku s telehealth specialistou na lipidy za účelem formálního hodnocení FH.
Experimentální: Pacienti s lékařem primární péče v rámci zdravotního systému UPHS
U pacientů s lékařem primární péče v rámci zdravotního systému UPHS budou jejich lékaři primární péče požádáni, aby přezkoumali a podepsali doporučení lékaře ke specialistovi na lipidy a pozvali pacienty, aby si naplánovali návštěvu u specialisty na lipidy za účelem formálního zhodnocení FH.
Behaviorální: Pozvání pacientů, aby dokončili schůzku telehealth u specialisty na lipidy za účelem vyhodnocení FH
Všichni způsobilí pacienti budou informováni, že byli pomocí nástroje FIND FH identifikováni jako pacienti s potenciálně familiární hypercholesterolémií. Všichni pacienti budou pozváni, aby si naplánovali schůzku s telehealth specialistou na lipidy za účelem formálního hodnocení FH.
Behaviorální: Testování centralizovaného mechanismu doporučení pro PCP

U pacientů s Penn PCP testujeme centralizovaný doporučovací mechanismus, abychom zvýšili počet doporučení na preventivní kardiologii (výchozí doporučení/odhlášení)

Pro default/opt out: PCP obdrží nevyřízenou objednávku na doporučení pro svého pacienta, aby navštívil specialistu na lipidy pro formální hodnocení FH. Neinterakce s nevyřízenou objednávkou nebo přijetí nevyřízené objednávky bude znamenat, že by mělo být odesláno doporučení ke specialistovi na lipidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl označených pacientů s diagnózou FH (familiární hypercholesterolémie) v důsledku intervence
Časové okno: Den 1 - studijní návštěva po intervenci
Pacienti budou vyšetřeni na familiární hypercholesterolémii (FH), poddiagnostikovaný genetický typ vysokého cholesterolu. Diagnóza FH bude definována pomocí kritérií holandské diagnostické sítě Lipid Clinic Network (DLCN) pro FH (nepravděpodobné, možné, pravděpodobné, jisté). Lékař také provede klinické hodnocení FH na základě skóre DLCN a klinické expertizy od jmenování.
Den 1 - studijní návštěva po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, u kterých došlo v důsledku intervence ke změně řízení lipidů
Časové okno: Den 1 - studijní návštěva po intervenci
Definováno jako podíl pacientů, kteří zahajují (nebo jim jsou předepsány) statiny, ezetimib, inhibitory PCSK9 nebo mají jakoukoli intenzifikaci jakýchkoli léků snižujících lipidy v důsledku návštěvy u specialisty na lipidy u pacientů, kteří se kvalifikovali v době schůzky s specialista na lipidy.
Den 1 - studijní návštěva po intervenci
Podíl pacientů, u kterých došlo ke změně v léčbě lipidů, mezi pacienty, kteří byli kandidáty na změnu v léčbě lipidů kvůli intervenci
Časové okno: Den 1 - studijní návštěva po intervenci
Definováno jako podíl pacientů, kteří zahajují (nebo jim jsou předepsány) statiny, ezetimib, inhibitory PCSK9 nebo mají intenzifikaci jakýchkoli léků snižujících lipidy v důsledku návštěvy u specialisty na lipidy u pacientů, kteří se kvalifikovali a nebyli již optimálně léčeni v čas schůzky.
Den 1 - studijní návštěva po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
Family Heart Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 849516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení