Zlepšení diagnostiky a klinického managementu familiární hypercholesterolémie prostřednictvím integrovaného strojového učení, implementační vědy a behaviorální ekonomie (BEAT FH)
Cílem této studie je identifikovat jedince s vysokým rizikem FH a podpořit vhodnou diagnostiku a léčbu jedinců s vysokým rizikem FH pomocí implementačních vědeckých principů a principů behaviorální ekonomie.
Fáze 1: Aplikace nástroje FIND FH na zdravotní systém EHR a sběr dat pro pilotní vývoj; Fáze 2: Pilotní vývoj a implementace; Fáze 3: Proveďte rozsáhlou pragmatickou zkoušku v souladu s doporučeními a poznatky z pilotních projektů ve fázi 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fáze 1:
Cíl 1: Úprava a zpřesnění aplikace nástroje FIND FH na databázi UPHS EHR Cíl 2: Identifikace bariér a facilitátorů pro stanovení diagnózy FH a zahájení nebo zintenzivnění terapie u jedinců s FH prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s klinickými lékaři a pacienty a vytvoření plán chování, který bude informovat o implementačních přístupech k testování v pilotních projektech
Fáze 2:
Cíl 1: Spolunavrhnout implementační strategie využívající behaviorální ekonomii ve spolupráci s Family Heart Foundation Cíl 2: Pilotní implementační strategie s cílem celkem 80 pacientů (40 na pilota), kteří byli nástrojem FIND FH označeni jako s pravděpodobnou FH zjistit proveditelnost, přijatelnost a vhodnost
Fáze 3: Proveďte rozsáhlou pragmatickou zkoušku v souladu s doporučeními a poznatky z pilotních projektů ve fázi 2
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být pacient v Penn Medicine
- Musí být označeno nástrojem FIND FH jako s vysokou pravděpodobností FH
Kritéria vyloučení:
- Již u nich byla klinicky diagnostikována FH pomocí správného kódu ICD-10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti bez lékaře primární péče v rámci zdravotního systému UPHS
Pacienti bez lékaře primární péče v rámci zdravotního systému UPHS obdrží přímý kontakt od studijního týmu, který je pozve k naplánování návštěvy u specialisty na lipidy za účelem formálního hodnocení FH.
|
Všichni způsobilí pacienti budou informováni, že byli pomocí nástroje FIND FH identifikováni jako pacienti s potenciálně familiární hypercholesterolémií.
Všichni pacienti budou pozváni, aby si naplánovali schůzku s telehealth specialistou na lipidy za účelem formálního hodnocení FH.
|
|
Experimentální: Pacienti s lékařem primární péče v rámci zdravotního systému UPHS
U pacientů s lékařem primární péče v rámci zdravotního systému UPHS budou jejich lékaři primární péče požádáni, aby přezkoumali a podepsali doporučení lékaře ke specialistovi na lipidy a pozvali pacienty, aby si naplánovali návštěvu u specialisty na lipidy za účelem formálního zhodnocení FH.
|
Všichni způsobilí pacienti budou informováni, že byli pomocí nástroje FIND FH identifikováni jako pacienti s potenciálně familiární hypercholesterolémií.
Všichni pacienti budou pozváni, aby si naplánovali schůzku s telehealth specialistou na lipidy za účelem formálního hodnocení FH.
U pacientů s Penn PCP testujeme centralizovaný doporučovací mechanismus, abychom zvýšili počet doporučení na preventivní kardiologii (výchozí doporučení/odhlášení) Pro default/opt out: PCP obdrží nevyřízenou objednávku na doporučení pro svého pacienta, aby navštívil specialistu na lipidy pro formální hodnocení FH. Neinterakce s nevyřízenou objednávkou nebo přijetí nevyřízené objednávky bude znamenat, že by mělo být odesláno doporučení ke specialistovi na lipidy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl označených pacientů s diagnózou FH (familiární hypercholesterolémie) v důsledku intervence
Časové okno: Den 1 - studijní návštěva po intervenci
|
Pacienti budou vyšetřeni na familiární hypercholesterolémii (FH), poddiagnostikovaný genetický typ vysokého cholesterolu.
Diagnóza FH bude definována pomocí kritérií holandské diagnostické sítě Lipid Clinic Network (DLCN) pro FH (nepravděpodobné, možné, pravděpodobné, jisté).
Lékař také provede klinické hodnocení FH na základě skóre DLCN a klinické expertizy od jmenování.
|
Den 1 - studijní návštěva po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo v důsledku intervence ke změně řízení lipidů
Časové okno: Den 1 - studijní návštěva po intervenci
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří zahajují (nebo jim jsou předepsány) statiny, ezetimib, inhibitory PCSK9 nebo mají jakoukoli intenzifikaci jakýchkoli léků snižujících lipidy v důsledku návštěvy u specialisty na lipidy u pacientů, kteří se kvalifikovali v době schůzky s specialista na lipidy.
|
Den 1 - studijní návštěva po intervenci
|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo ke změně v léčbě lipidů, mezi pacienty, kteří byli kandidáty na změnu v léčbě lipidů kvůli intervenci
Časové okno: Den 1 - studijní návštěva po intervenci
|
Definováno jako podíl pacientů, kteří zahajují (nebo jim jsou předepsány) statiny, ezetimib, inhibitory PCSK9 nebo mají intenzifikaci jakýchkoli léků snižujících lipidy v důsledku návštěvy u specialisty na lipidy u pacientů, kteří se kvalifikovali a nebyli již optimálně léčeni v čas schůzky.
|
Den 1 - studijní návštěva po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 849516
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .