Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af diagnose og klinisk håndtering af familiær hyperkolesterolæmi gennem integreret maskinlæring, implementeringsvidenskab og adfærdsøkonomi (BEAT FH)

18. august 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Målet med denne undersøgelse er at identificere personer med høj risiko for FH og at tilskynde til passende diagnose og behandling af personer med høj risiko for FH gennem brug af implementeringsvidenskabelige og adfærdsøkonomiske principper.

Fase 1: Anvendelse af FIND FH-værktøjet til sundhedssystemet EPJ og indsamling af data til pilotudvikling; Fase 2: Pilotudvikling og implementering; Fase 3: Udfør et storstilet pragmatisk forsøg i overensstemmelse med anbefalinger og erfaringer fra piloterne i fase 2

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 1:

Mål 1: Justering og forfining af anvendelsen af ​​FIND FH-værktøjet til UPHS EPJ-databasen Mål 2: Identificering af barrierer og facilitatorer for at stille en diagnose af FH og igangsætte eller intensivere terapi for personer med FH gennem kvalitative interviews med klinikere og patienter og skabe en adfærdsmæssig køreplan for at informere om implementeringsmetoderne til at teste i piloterne

Fase 2:

Mål 1: Co-design implementeringsstrategier ved hjælp af adfærdsøkonomi i partnerskab med Family Heart Foundation Mål 2: Pilotimplementeringsstrategier med et tilmeldingsmål på i alt 80 patienter (40 pr. pilot), som er blevet markeret af FIND FH-værktøjet som havende sandsynlig FH at konstatere gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed

Fase 3: Udfør et storstilet pragmatisk forsøg i overensstemmelse med anbefalinger og erfaringer fra piloterne i fase 2

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
610

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være patient hos Penn Medicine
  • Skal være blevet markeret af FIND FH-værktøjet som havende en høj sandsynlighed for FH

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede er blevet klinisk diagnosticeret med FH ved hjælp af den korrekte ICD-10-kode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter uden en primær læge inden for UPHS sundhedssystemet
Patienter uden en primær læge inden for UPHS-sundhedssystemet vil modtage direkte kontakt fra undersøgelsesteamet for at invitere dem til at planlægge et besøg hos en lipidspecialist for en formel evaluering af FH.
Adfærdsmæssigt: Invitation af patienter til at gennemføre en telesundhedssamtale med en lipidspecialist til en FH-evaluering
Alle kvalificerede patienter vil blive informeret om, at de af FIND FH-værktøjet er blevet identificeret som potentielt havende familiær hyperkolesterolæmi. Alle patienter vil blive inviteret til at planlægge en telesundhedssamtale med en lipidspecialist til en formel evaluering for FH.
Eksperimentel: Patienter med en primær læge inden for UPHS sundhedssystemet
For patienter med en primærlæge inden for UPHS-sundhedssystemet vil deres primære læger blive bedt om at gennemgå og underskrive lægehenvisninger til en lipidspecialist og invitere patienter til at planlægge et besøg hos en lipidspecialist for en formel evaluering af FH.
Adfærdsmæssigt: Invitation af patienter til at gennemføre en telesundhedssamtale med en lipidspecialist til en FH-evaluering
Alle kvalificerede patienter vil blive informeret om, at de af FIND FH-værktøjet er blevet identificeret som potentielt havende familiær hyperkolesterolæmi. Alle patienter vil blive inviteret til at planlægge en telesundhedssamtale med en lipidspecialist til en formel evaluering for FH.
Adfærdsmæssigt: Test af centraliseret henvisningsmekanisme for PCP'er

For patienter med en Penn PCP tester vi en centraliseret henvisningsmekanisme for at øge antallet af henvisninger til forebyggende kardiologi (standard/opt-out henvisninger)

For standard/opt-out: PCP'er vil modtage en afventende ordre om en henvisning til deres patient for at se en lipidspecialist for en formel FH-evaluering. Ikke at interagere med den afventede ordre eller acceptere den afventede ordre vil indikere, at henvisningen til en lipidspecialist skal placeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af rapporterede patienter diagnosticeret med FH (familiær hyperkolesterolæmi) som følge af interventionen
Tidsramme: Dag 1 - studiebesøg efter intervention
Patienter vil blive evalueret for familiær hyperkolesterolæmi (FH), en underdiagnosticeret genetisk type for højt kolesteroltal. En FH-diagnose vil blive defineret ved hjælp af Dutch Lipid Clinic Network Diagnostic (DLCN) kriterier for FH (Usandsynligt, Muligt, Sandsynligt, Bestemt). Klinikeren vil også foretage en klinisk vurdering af FH baseret på DLCN-score og klinisk ekspertise fra udnævnelsen.
Dag 1 - studiebesøg efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der har ændret deres lipidbehandling på grund af interventionen
Tidsramme: Dag 1 - studiebesøg efter intervention
Defineret som andelen af ​​patienter, der starter (eller får ordineret) statiner, ezetimibe, PCSK9-hæmmere eller har nogen intensivering af lipidsænkende medicin som følge af besøget hos lipidspecialisten for patienter, der er kvalificerede på tidspunktet for aftalen med lipidspecialisten.
Dag 1 - studiebesøg efter intervention
Andel af patienter, der har ændret deres lipidbehandling blandt patienter, der var kandidater til en ændring af deres lipidbehandling på grund af interventionen
Tidsramme: Dag 1 - studiebesøg efter intervention
Defineret som andelen af ​​patienter, der starter (eller får ordineret) statiner, ezetimibe, PCSK9-hæmmere eller har nogen intensivering af lipidsænkende medicin som følge af besøget hos lipidspecialisten for patienter, der kvalificerede sig og ikke allerede var optimalt behandlet kl. tidspunktet for udnævnelsen.
Dag 1 - studiebesøg efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University
Family Heart Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 849516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger