Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická aditiva k epidurálnímu bupivakainu při normálním porodu

16. února 2023 aktualizováno: Abanob Fathy Zareef, Assiut University

Dexmedetomidin, fentanyl nebo nalbuphin jako aditiva k epidurálnímu bupivakainu pro porodní analgezii. Dvojitě slepá randomizovaná studie.

Cílem studie bude porovnat roli dexmedetomidinu, nalbuphinu a fentanylu jako aditiv k epidurálnímu bupivakainu při bezbolestném vaginálním porodu z hlediska účinnosti analgezie a bezpečnosti pro matku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porodní bolest často způsobuje silnou stresovou reakci. Pro úlevu od bolesti během porodu bylo použito několik inhalačních a parenterálních anestetik, sedativ, trankvilizérů a analgetik, zatímco v posledním desetiletí se výrazně zvýšila bederní epidurální analgezie.

V poslední době se většina maminek i lékařů zabývala tím, jak zmírnit bolest při porodu. Ideální porodní analgezie by měla být založena na bezpečnosti matky a dítěte a měla by mít rychle působící dobrý analgetický účinek a méně nežádoucích účinků.

Epidurální anestezie je vhodná a má méně nežádoucích účinků a zřejmý účinek v běžně používaných analgetických metodách, které jsou široce používány v současném způsobu analgezie.

Studie potvrdily účinnost dexmedetomidinu při prodloužení trvání perineurálních nervových blokád. Konkrétně perineurální dexmedetomidin zlepšuje senzorické, motorické a analgetické blokové charakteristiky.

Dexmedetomidin je selektivní agonista α₂ receptoru a má sympatolytický, sedativní a opioidní šetřící účinek. Nezpůsobuje respirační depresi, a proto může být v určitých klinických podmínkách použit jako adjuvans.

Bylo také prokázáno, že dexmedetomidin nezvyšuje riziko nežádoucích účinků, jako je nevolnost, bolest hlavy, zvracení, třesavka a hypotenze.

Nalbuphin je syntetický agonista-antagonista opioid, který má vlastnosti Mu-antagonistů a Kappa-agonistů. Nalbuphin získal parenterální analgezii pro intraoperační, pooperační a porodnické použití.

Bylo zjištěno, že analgetická účinnost nalbufinu se rovná morfinu, ale na rozdíl od morfinu vykazuje maximální účinek na respirační depresi. Má potenciál poskytnout účinnou pooperační analgezii bez rizika respirační deprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 18 let
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2 nebo 3
  • Donošené těhotenství (> 37 gestačních týdnů)
  • Plánování vaginálního porodu
  • Plánování epidurální porodní analgezie
  • Vertexová prezentace

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí epidurální analgezie pacientem,
  • Kontraindikace epidurální analgezie (koagulopatie, lokální infekce, vertebrální deformita)
  • Alergie na studované látky (přecitlivělost na bupivakain, nalbuphin, fentanyl nebo dexmedetomidin)
  • hemodynamická nestabilita, těžká aortální nebo mitrální stenóza)
  • Těžká preeklampsie,
  • Prezentace na závěr
  • Předporodní krvácení
  • Cefalopelvická disproporce
  • Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2.
  • Nekontrolované systémové komorbidity [tj. diabetes, jaterní, ledvinové nebo srdeční onemocnění]
  • Známé nebo suspektní abnormality plodu
  • Neschopnost komunikovat nebo se účastnit studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: epidurální bupivakain s dexmedetomidinem při normálním porodu
Epidurální analgezie bude zahájena a udržována pomocí roztoku 0,125% bupivakainu s Dexmedetomidinem 0,5 μg/ml
Lék: Dexmedetomidin
skupina dostane epidurální bupivakain s dexmedetomidinem při normálním porodu
Ostatní jména:
  • precedens
Aktivní komparátor: epidurální bupivakain s fentanylem při normálním porodu
Epidurální analgezie bude zahájena a udržována pomocí roztoku 0,125% bupivakainu s fentanylem 2 μg/ml.
Lék: fentanyl
skupina dostane epidurální bupivakain s fentanylem při normálním porodu
Ostatní jména:
  • Durogesic
Aktivní komparátor: epidurální bupivakain s nalbufinem při normálním porodu
Epidurální analgezie bude zahájena a udržována pomocí roztoku 0,125% bupivakainu s 0,2 mg/ml nalbuphinu.
Lék: Nalbufin
skupina dostane epidurální bupivakain s nalbufinem při normálním porodu
Ostatní jména:
  • Nalufin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre pro bolest
Časové okno: před epidurální analgezií, 30 minut od času 0, v 1 hodině a každou hodinu do konce 3. fáze porodu.
změny ve skóre VAS pro bolest před epidurální analgezií, 30 minut od času 0, v 1 hodině a každou hodinu do konce 3. fáze porodu.
před epidurální analgezií, 30 minut od času 0, v 1 hodině a každou hodinu do konce 3. fáze porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • epidural additives in labor

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení