Analgetická aditiva k epidurálnímu bupivakainu při normálním porodu
Dexmedetomidin, fentanyl nebo nalbuphin jako aditiva k epidurálnímu bupivakainu pro porodní analgezii. Dvojitě slepá randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porodní bolest často způsobuje silnou stresovou reakci. Pro úlevu od bolesti během porodu bylo použito několik inhalačních a parenterálních anestetik, sedativ, trankvilizérů a analgetik, zatímco v posledním desetiletí se výrazně zvýšila bederní epidurální analgezie.
V poslední době se většina maminek i lékařů zabývala tím, jak zmírnit bolest při porodu. Ideální porodní analgezie by měla být založena na bezpečnosti matky a dítěte a měla by mít rychle působící dobrý analgetický účinek a méně nežádoucích účinků.
Epidurální anestezie je vhodná a má méně nežádoucích účinků a zřejmý účinek v běžně používaných analgetických metodách, které jsou široce používány v současném způsobu analgezie.
Studie potvrdily účinnost dexmedetomidinu při prodloužení trvání perineurálních nervových blokád. Konkrétně perineurální dexmedetomidin zlepšuje senzorické, motorické a analgetické blokové charakteristiky.
Dexmedetomidin je selektivní agonista α₂ receptoru a má sympatolytický, sedativní a opioidní šetřící účinek. Nezpůsobuje respirační depresi, a proto může být v určitých klinických podmínkách použit jako adjuvans.
Bylo také prokázáno, že dexmedetomidin nezvyšuje riziko nežádoucích účinků, jako je nevolnost, bolest hlavy, zvracení, třesavka a hypotenze.
Nalbuphin je syntetický agonista-antagonista opioid, který má vlastnosti Mu-antagonistů a Kappa-agonistů. Nalbuphin získal parenterální analgezii pro intraoperační, pooperační a porodnické použití.
Bylo zjištěno, že analgetická účinnost nalbufinu se rovná morfinu, ale na rozdíl od morfinu vykazuje maximální účinek na respirační depresi. Má potenciál poskytnout účinnou pooperační analgezii bez rizika respirační deprese.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abanob Fathy Zareef, MBBS
- Telefonní číslo: 01010424707
- E-mail: bebofathy47@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >/= 18 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2 nebo 3
- Donošené těhotenství (> 37 gestačních týdnů)
- Plánování vaginálního porodu
- Plánování epidurální porodní analgezie
- Vertexová prezentace
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí epidurální analgezie pacientem,
- Kontraindikace epidurální analgezie (koagulopatie, lokální infekce, vertebrální deformita)
- Alergie na studované látky (přecitlivělost na bupivakain, nalbuphin, fentanyl nebo dexmedetomidin)
- hemodynamická nestabilita, těžká aortální nebo mitrální stenóza)
- Těžká preeklampsie,
- Prezentace na závěr
- Předporodní krvácení
- Cefalopelvická disproporce
- Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2.
- Nekontrolované systémové komorbidity [tj. diabetes, jaterní, ledvinové nebo srdeční onemocnění]
- Známé nebo suspektní abnormality plodu
- Neschopnost komunikovat nebo se účastnit studijních postupů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: epidurální bupivakain s dexmedetomidinem při normálním porodu
Epidurální analgezie bude zahájena a udržována pomocí roztoku 0,125% bupivakainu s Dexmedetomidinem 0,5 μg/ml
|
skupina dostane epidurální bupivakain s dexmedetomidinem při normálním porodu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: epidurální bupivakain s fentanylem při normálním porodu
Epidurální analgezie bude zahájena a udržována pomocí roztoku 0,125% bupivakainu s fentanylem 2 μg/ml.
|
skupina dostane epidurální bupivakain s fentanylem při normálním porodu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: epidurální bupivakain s nalbufinem při normálním porodu
Epidurální analgezie bude zahájena a udržována pomocí roztoku 0,125% bupivakainu s 0,2 mg/ml nalbuphinu.
|
skupina dostane epidurální bupivakain s nalbufinem při normálním porodu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS skóre pro bolest
Časové okno: před epidurální analgezií, 30 minut od času 0, v 1 hodině a každou hodinu do konce 3. fáze porodu.
|
změny ve skóre VAS pro bolest před epidurální analgezií, 30 minut od času 0, v 1 hodině a každou hodinu do konce 3. fáze porodu.
|
před epidurální analgezií, 30 minut od času 0, v 1 hodině a každou hodinu do konce 3. fáze porodu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
- Ředitel studie: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Paramasivan A, Lopez-Olivo MA, Foong TW, et al. Intrathecal dexmedetomidine and postoperative pain: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Pain. 2020;24(7):1215-1227
- Verghese T, Dixit N, John L, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on duration of spinal anaesthesia with hyperbaric bupivacaine - A comparative study. Indian J Clin Anaesth. 2019;6(1):97-101.
- Senapati LK, Samanta P. Effect of intravenous versus intrathecal dexmedetomidine on characteristics of hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia in lower limb surgery. Asian J Pharm Clin Res. 2018;11:427-430.
- Santpur MU, Kahalekar GM, Saraf N, et al. Effect of intravenous dexmedetomidine on spinal anesthesia with 0.5% hyperbaric bupivacaine in lower abdominal surgeries: a prospective randomized control study. Anesth Essays Res. 2016;10(3):497-501.
- ] Niu XY, Ding XB, Guo T, et al. Effects of intravenous and intrathecal dexmedetomidine in spinal anesthesia: a meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2013;19(11):897-904.
- Camann WR, Hurley RH, Gilbertson LI, et al. Epidural nalbuphine for analgesia following caesarean delivery: dose-response and effect of local anaesthetic choice. Can J Anaesth. 1991;38(6):728-732.
- ] Chatrath V, Attri JP, Bala A, et al. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015;9(3):326.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- epidural additives in labor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .