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Analgetische Zusätze zu epiduralem Bupivacain bei normaler Wehentätigkeit

16. Februar 2023 aktualisiert von: Abanob Fathy Zareef, Assiut University

Dexmedetomidin, Fentanyl oder Nalbuphin als Zusätze zu epiduralem Bupivacain für die Analgesie der Wehen. Eine randomisierte Doppelblindstudie.

Ziel der Studie wird es sein, die Rolle von Dexmedetomidin, Nalbuphin und Fentanyl als Zusatzstoffe zu epiduralem Bupivacain bei der schmerzlosen vaginalen Entbindung im Hinblick auf die Wirksamkeit der Analgesie und die Sicherheit der Mutter zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wehenschmerzen verursachen oft eine starke Stressreaktion. Mehrere Inhalations- und parenterale Anästhetika, Beruhigungsmittel, Tranquilizer und Analgetika wurden zur Schmerzlinderung während der Wehen eingesetzt, während die lumbale Epiduralanästhesie in den letzten zehn Jahren stark zugenommen hat.

In letzter Zeit beschäftigten sich die meisten Mütter und Ärzte damit, wie die Schmerzen während der Geburt gelindert werden können. Die ideale Geburtsanalgesie sollte auf der Sicherheit von Mutter und Kind basieren und eine schnell wirkende gute analgetische Wirkung und weniger Nebenwirkungen haben.

Die Epiduralanästhesie ist bequem und hat weniger Nebenwirkungen und eine offensichtliche Wirkung bei den üblicherweise verwendeten analgetischen Methoden, die in der derzeitigen Art der Analgesie weit verbreitet sind.

Studien haben die Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei der Verlängerung der Dauer perineuraler Nervenblockaden bestätigt. Insbesondere verstärkt perineurales Dexmedetomidin die sensorischen, motorischen und analgetischen Blockierungseigenschaften.

Dexmedetomidin ist ein selektiver α₂-Rezeptoragonist und hat eine sympatholytische, sedierende und opioidsparende Wirkung. Es verursacht keine Atemdepression und kann daher in bestimmten klinischen Umgebungen als Adjuvans verwendet werden.

Es wurde auch bewiesen, dass Dexmedetomidin das Risiko von Nebenwirkungen wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost und Hypotonie nicht erhöht.

Nalbuphin ist ein synthetisches Agonist-Antagonist-Opioid mit den Eigenschaften von Mu-Antagonisten- und Kappa-Agonisten-Aktivitäten. Nalbuphine hat parenterale Analgesie für intraoperative, postoperative und geburtshilfliche Anwendungen gewonnen.

Es wurde festgestellt, dass die analgetische Potenz von Nalbuphin der von Morphin entspricht, aber im Gegensatz zu Morphin zeigt es eine Deckenwirkung auf die Atemdepression. Es hat das Potenzial , eine wirksame postoperative Analgesie ohne das Risiko einer Atemdepression bereitzustellen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >/= 18 Jahre alt
  • Körperlicher Status 2 oder 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Vollständige Schwangerschaft (> 37 Schwangerschaftswochen)
  • Vaginale Entbindung planen
  • Planung der epiduralen Wehenschmerztherapie
  • Schädellage

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Epiduralanalgesie durch den Patienten,
  • Kontraindikationen der Epiduralanalgesie (Koagulopathie, lokale Infektion, Wirbeldeformität)
  • Allergie gegen Studienwirkstoffe (Überempfindlichkeit gegen Bupivacain, Nalbuphin, Fentanyl oder Dexmedetomidin)
  • hämodynamische Instabilität, schwere Aorten- oder Mitralstenose)
  • Schwere Präeklampsie,
  • Breech-Präsentationen
  • Antepartale Blutung
  • Cephalopelvine Disproportion
  • Body-Mass-Index ≥40 kg/m2.
  • Unkontrollierte systemische Komorbiditäten [d. h. Diabetes, hepatisch, renal oder kardial]
  • Bekannte oder vermutete fetale Anomalien
  • Unfähigkeit zu kommunizieren oder an Studienverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: epidurale Bupivacain mit Dexmedetomidin bei normalen Wehen
Die Epiduralanalgesie wird mit einer Lösung von 0,125 % Bupivacain mit Dexmedetomidin 0,5 μg/ml eingeleitet und aufrechterhalten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
eine Gruppe erhält epidural Bupivacain mit Dexmedetomidin bei normaler Wehentätigkeit
Andere Namen:
  • vorangestellt
Aktiver Komparator: Epidural Bupivacain mit Fentanyl bei normalen Wehen
Die Epiduralanalgesie wird mit einer Lösung von 0,125 % Bupivacain mit Fentanyl 2 μg/ml eingeleitet und aufrechterhalten.
Arzneimittel: Fentanyl
eine Gruppe erhält epidural Bupivacain mit Fentanyl bei normaler Wehentätigkeit
Andere Namen:
  • Durogenese
Aktiver Komparator: epidural Bupivacain mit Nalbuphin bei normalen Wehen
Die Epiduralanalgesie wird mit einer Lösung von 0,125 % Bupivacain mit 0,2 mg/ml Nalbuphin eingeleitet und aufrechterhalten.
Arzneimittel: Nalbuphin
eine Gruppe erhält epidural Bupivacain mit Nalbuphin bei normalen Wehen
Andere Namen:
  • Nalufin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score für Schmerzen
Zeitfenster: vor Epiduralanalgesie, 30 Minuten ab Zeitpunkt 0, um 1 Stunde und stündlich bis zum Ende der 3. Entbindungsstufe.
Änderungen des VAS-Scores für Schmerzen vor der Epiduralanalgesie, 30 Minuten ab Zeitpunkt 0, bei 1 Stunde und stündlich bis zum Ende der 3. Entbindungsstufe.
vor Epiduralanalgesie, 30 Minuten ab Zeitpunkt 0, um 1 Stunde und stündlich bis zum Ende der 3. Entbindungsstufe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zein EA Zareh Hassan, professor, Assiut University
  • Studienleiter: Elwani Eldramy Elsenosi, professor, Assiut University
  • Hauptermittler: Khaled Tolba Younes, Lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • epidural additives in labor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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