Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Noční odpočinek pro matky po porodu s SUD

18. srpna 2026 aktualizováno: Davida M. Schiff, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotní proveditelnost noční odlehčovací péče pro matky po porodu s poruchou užívání návykových látek v rezidenčních léčebných programech

Tato jednoramenná pilotní studie proveditelnosti vyhodnotí implementaci noční kojenecké respitní péče a rodičovských dovedností u matek s poruchami užívání návykových látek v časném poporodním období, které žijí v rezidenčních programech léčby poruch užívání návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednoramenná pilotní studie proveditelnosti vyhodnotí implementaci noční kojenecké respitní péče poskytované přibližně 3 noci týdně po dobu 6 týdnů (celkem 18 nocí) každé z 20 - 25 matek s poruchami užívání návykových látek v časném poporodním období bydlících v rezidenčním užívání návykových látek. programy léčby poruch. Noční odlehčovací péče bude trvat osm hodin, přičemž každé ráno je vyhrazena jedna hodina pro výuku o temperamentu a podnětech specifických pro kojence. Program je jedinečným veřejným/soukromým/akademickým partnerstvím s Massachusetts Department of Children and Families (DCF), Boston Baby Nurse and Nanny (BBNN), dvěma rezidenčními léčebnými programy a Massachusetts General Hospital.

Ve spolupráci s BBNN budou experti na péči o novorozence, kteří mají zájem o poskytování respitní péče rodinám postiženým SUD, spojeni s rodinami po porodu, které bydlí ve dvou rezidenčních léčebných programech v oblasti Bostonu. New Day v Somerville, MA a Entre Familia v Mattapan, MA budou spolupracovat s MGH při náboru jednotlivců, aby dokončili screening a základní příjem, dostali noční odlehčovací péči a dokončili následnou studijní návštěvu po dokončení intervence a po 3 měsících po zásahu.

Tato studie bude používat smíšené metody k pochopení proveditelnosti a přijatelnosti pilotní intervence včetně zkušeností z tohoto pilotního programu z pohledu účastníků programu, poskytovatelů respitní péče, personálu rezidenční léčby přes noc a studijního personálu. Respitní pečovatelé a personál rezidenčního léčebného programu budou pozváni k účasti na pohovorech poté, co každá dyáda obdrží své přidělené hodiny respitní péče, aby se zamysleli nad konkrétními zkušenostmi účastníka tohoto programu.

Vedoucí pracovníci BBNN, DCF a rezidenčního léčebného programu budou po dokončení studie pozváni, aby se zúčastnili fokusní skupiny, aby porozuměli proveditelnosti, přijatelnosti a implementaci tohoto programu optikou jejich organizací. Budou také vyzváni, aby se zúčastnili krátkého průzkumu zaměřeného na posouzení jejich vnímání vhodnosti a proveditelnosti intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Mattapan, Massachusetts, Spojené státy, 02126
        • Entre Familia Residential Treatment Program
      • Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
        • New Day Residential Treatment Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Péče o kojence do 12 měsíců věku.
  • Být hlavním pečovatelem o své dítě.
  • S diagnózou DSM-5 poruchy užívání návykových látek.
  • V současné době pobývá v participujícím rezidenčním léčebném programu
  • Anglicky mluvící nebo španělsky mluvící s omezenou znalostí angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Mít neléčenou vážnou duševní chorobu.
  • Neléčená porucha užívání návykových látek nebo existující obavy, že tato osoba aktivně užívá látky.
  • Mít v minulosti předchozí násilí nebo násilí ze strany partnera v domácnosti.
  • Obavy poskytovatele týkající se nestability nebo nedostatku informací o domácí bezpečnosti.
  • Neaktivní rodičovství dítěte mladšího 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Noční odlehčovací péče
18 nočních sezení odlehčovací péče po dobu šesti týdnů s rodičovskými dovednostmi poskytovanými prostřednictvím naučitelných chvil před a po podpoře odlehčovací péče
Behaviorální: Noční odlehčovací péče
(viz popis výše)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment
Časové okno: Period from signing study consent form to completing screening and baseline, ranged from 1d to several weeks, on average less than a week
Number of individuals who study consent AND completed screening and baseline, this being eligible to start intervention
Period from signing study consent form to completing screening and baseline, ranged from 1d to several weeks, on average less than a week
Participation in Intervention
Časové okno: Completion of consent and screening/baseline through end of intervention period, approximately 6 weeks
Reciept of any nights of respite care during the intervention period
Completion of consent and screening/baseline through end of intervention period, approximately 6 weeks
Study Feasibility
Časové okno: At completion of the intervention, up to six weeks following the completion
Count of total number individuals completing intervention and retained through study follow up
At completion of the intervention, up to six weeks following the completion
Study Acceptability
Časové okno: At completion of the intervention, up to six weeks after last night of respite.
Feedback in semi-structured interviews with participants
At completion of the intervention, up to six weeks after last night of respite.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternal Sleep Quantity
Časové okno: Measurement began between 1 week and 1 day before starting respite and continued until at least one day after respite care ended, maximum of 8 weeks
Measurement of total sleep using actigraphy device in a 24hr period
Measurement began between 1 week and 1 day before starting respite and continued until at least one day after respite care ended, maximum of 8 weeks
Ability to Fall Asleep
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Insomnia Sleep Index (Measured on a scale of 0-28). Insomnia symptoms were assessed using a brief insomnia symptom score capturing difficulty initiating sleep, maintaining sleep, and sleep satisfaction. Higher scores indicate greater insomnia severity. This measure was analyzed as a single continuous outcome reflecting insomnia symptom burden.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Sleep Quality
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Single Item Sleep Quality Scale; Overall perceived sleep quality was assessed using a single-item self-report measure asking participants to rate their global sleep quality over a recent time period. Higher scores reflect better perceived sleep quality. Single-item sleep quality measures have demonstrated sensitivity to change and strong correlations with multi-item sleep scales in postpartum populations.

Participants rate their overall sleep quality using a single-item self-report measure. Scores range from 0 to 10, where 0 = terrible sleep quality and 10 = excellent sleep quality. Higher scores indicate better perceived sleep quality.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Postpartum Sleep Quality
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Postpartum-specific sleep quality was measured using the Postpartum Sleep Quality Scale is a caregiver-reported measure of postpartum sleep quality. The PSQS includes the following subscales:

Infant-Related Sleep Disruption subscale: range 0-42 Physical Symptoms subscale: range 0-42 Total PSQS score: range 0-84, calculated by summing item responses across subscales.

For all PSQS scores, higher values indicate worse postpartum sleep quality and greater sleep burden.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Maternal Mental Health - Depression
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Patient Health Questionnaire-8: Depressive symptoms were measured using the PHQ-8, an 8-item self-report scale assessing core symptoms of depression over the past two weeks. Items are scored from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"), with total scores ranging from 0 to 24. The PHQ-8 is a unidimensional measure and is widely used in postpartum and population-based studies. A higher score indicates greater degree of depressive symptoms
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Maternal Mental Health - Anxiety
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Anxiety symptoms were assessed using the GAD-7, a validated 7-item self-report measure of generalized anxiety symptoms over the past two weeks. Items are scored on a 0-3 Likert scale, yielding a total score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity. The GAD-7 is unidimensional and has demonstrated strong reliability and validity in perinatal populations.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Recovery Capitol
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

The BARC-10 is a 10-item self-report measure assessing personal, social, and community resources that support recovery from substance use disorder. Each item is scored from 1 to 6 and summed to create a total score.

Total score range: 10-60

Higher scores indicate greater recovery capital and a better recovery-related outcome. The scale is analyzed as a single total score.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Parental Stress
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF). The PSI-SF is a 36-item caregiver-reported measure that yields three subscale scores and a Total Stress Score:

Parental Distress (PD): range 12-60 Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI): range 12-60 Difficult Child (DC): range 12-60 Total Stress Score: range 36-180, calculated as the sum of the three subscales

Higher scores indicate greater parenting stress and a worse outcome.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Parental Bonding
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ); The PBQ is a 25-item caregiver-reported measure assessing disturbances in the parent-infant relationship. It includes the following subscales:

Impaired Bonding: range 0-60 Rejection and Anger: range 0-36 Infant-Focused Anxiety: range 0-20 Risk of Abuse: range 0-12 Total PBQ score: range 0-100, calculated by summing all items

Higher scores indicate greater bonding difficulties and a worse outcome.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Parental Self-efficacy
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Parenting self-efficacy was measured using the Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale, a multi-item self-report instrument assessing caregivers' confidence in their parenting skills and ability to manage parenting tasks.

The Perceived Maternal Parenting Self-Efficacy Scale is a 20-item self-report measure assessing caregivers' confidence in their parenting abilities and performance of parenting tasks.

Total score range: 20-80 (20 items scored 1-4 and summed)

Higher scores indicate greater parenting self-efficacy and a better outcome. The scale is analyzed as a total score.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Social Support
Časové okno: Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)
Perceived social support in the postpartum period was assessed using the Postpartum Social Support Screening tool, a caregiver-reported measure evaluating emotional, instrumental, and informational support. The scale includes multiple items and is commonly analyzed as a total score reflecting overall perceived support. There are 9 total questions that range from 1 (none of the time) to 5 (all of the time) and the total score is summed. The scores can range from 9-45 and and high score indicate higher postpartum social support.
Measured at baseline, at completion of intervention (up to six weeks post completion), and at three months following intervention (up to six weeks following three month post intervention)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Davida M Schiff, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P001377
  • K23DA048169 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení