Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu systému automatického sledování na míru sledování pacientů po kolorektální postpolypektomii

7. března 2023 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University

Hodnocení vlivu systému automatického sledování na míru sledování pacientů po kolorektální postpolypektomii: prospektivní, multicentrická studie

V této studii jsme navrhli prospektivní studii o vlivu systému automatického sledování na míru sledování pacientů po kolorektální postpolypektomii. Zařazení pacienti byli rozděleni do skupiny A s inteligentním dohledovým systémem, skupiny B s manuálním připomenutím a skupiny C s přirozeným stavem. Byl porovnán dohled mezi třemi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
867

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Guoen Lv, Doctor
          • Telefonní číslo: 13536123479
          • E-mail: lvrock@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Žádný patologický výsledek.
  • 2) Žádné nebo neplatné kontaktní údaje.
  • 3) Interval sledování nelze určit podle pokynů pro sledování, včetně špatné přípravy střev, kolorektálního karcinomu nebo podezřelé malignity, chirurgického zákroku nebo kolorektální ESD anamnézy, těch, kteří nedokončí kolonoskopii kvůli nesnesitelným, patologickým indikacím nepolypů, hamartomu nebo lymfomu polypy, ulcerózní kolitida v anamnéze a tak dále.
  • 4) Účastnil se jiných klinických hodnocení, podepsal formulář informovaného souhlasu a je v dozorovém období jiných klinických hodnocení.
  • 5) Abúzus drog nebo alkoholu nebo psychická porucha v posledních pěti letech.
  • 6) Těhotenství.
  • 7）Nevhodné pro nábor po vyhodnocení zkoušejícím kvůli jiným vysoce rizikovým stavům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: S automatickým sledovacím systémem
Pacientům byl čas sledování připomenut automatickým systémem sledování před časem sledování.
Jiný: Systém automatického sledování (AS) založený na umělé inteligenci (ENDOANGEL-AS)
Systém automatického sledování (AS) pro přesnou identifikaci pacientů po polypektomii, přidělování intervalů sledování pro různá rizika pacientů a proaktivní sledování pacientů v určitých časech.
Aktivní komparátor: S ručním připomenutím
Pacientům byla doba sledování připomenuta ručně před časem sledování.
Jiný: Ručně připomeňte pacientům, aby si to prohlédli.
Zdravotnický personál připomíná pacientům, aby si je prohlédli telefonicky.
Žádný zásah: Normální skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli pozorováni v přirozeném klinickém stavu sledování bez automatického systému sledování nebo manuálního připomenutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra sledování
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
Čitatelem je počet pacientů se sledováním a jmenovatelem počet všech pacientů po kolorektální postpolypektomii vyžadujících sledování.
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předběžného sledování
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
Čitatelem je počet pacientů s předběžným dohledem a jmenovatelem počet všech pacientů po kolorektální postpolypektomii vyžadujících sledování.
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
Míra včasného sledování
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
Čitatelem je počet pacientů s včasným sledováním a jmenovatelem počet všech pacientů po kolorektální postpolypektomii vyžadujících sledování.
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
Míra zpožděného sledování
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
Čitatelem je počet pacientů s opožděným sledováním a jmenovatelem počet všech pacientů po kolorektální postpolypektomii vyžadujících sledování.
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
Přesnost identifikace pacientů po polypektomii
Časové okno: V době zápisu.
Čitatelem je počet pacientů správně identifikovaných jako pacienti po polypektomii a jmenovatelem je počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
V době zápisu.
Přesnost klasifikace úrovní rizika
Časové okno: V době zápisu.
Čitatelem je počet pacientů správně klasifikovaných automatizovaným systémem sledování a jmenovatelem je počet všech zařazených pacientů po kolorektální postpolypektomii.
V době zápisu.
Přesnost přidělování intervalů sledování
Časové okno: V době zápisu.
Čitatelem je počet pacientů správně přiřazených automatizovaným systémem sledování a jmenovatelem je počet všech zařazených pacientů po kolorektální postpolypektomii.
V době zápisu.
rychlost progrese léze
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
Čitatelem je počet pacientů s progresí lézí a jmenovatelem je počet všech sledovaných pacientů po kolorektální postpolypektomii.
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
míra perzistence lézí
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
Čitatelem je počet pacientů s perzistencí lézí a jmenovatelem počet všech sledovaných pacientů po kolorektální postpolypektomii.
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
míra regrese lézí
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
Čitatelem je počet pacientů s regresí lézí a jmenovatelem je počet všech sledovaných pacientů po kolorektální postpolypektomii.
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
Incidence kolorektálního karcinomu
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
V čitateli je počet pacientů s kolorektálním karcinomem v kontrolní kolonoskopii a ve jmenovateli je počet všech pacientů po kolorektální postpolypektomii při sledování.
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renmin Hospital of Wuhan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangmen Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení