Hodnocení vlivu systému automatického sledování na míru sledování pacientů po kolorektální postpolypektomii
7. března 2023 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University
Hodnocení vlivu systému automatického sledování na míru sledování pacientů po kolorektální postpolypektomii: prospektivní, multicentrická studie
V této studii jsme navrhli prospektivní studii o vlivu systému automatického sledování na míru sledování pacientů po kolorektální postpolypektomii.
Zařazení pacienti byli rozděleni do skupiny A s inteligentním dohledovým systémem, skupiny B s manuálním připomenutím a skupiny C s přirozeným stavem.
Byl porovnán dohled mezi třemi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
867
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Honggang Yu, PhD
- Telefonní číslo: 13871281899
- E-mail: yuhonggang1969@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Guoen Lv, Doctor
- Telefonní číslo: 13536123479
- E-mail: lvrock@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yu Honggang, Doctor
- Telefonní číslo: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@whu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- 1) Žádný patologický výsledek.
- 2) Žádné nebo neplatné kontaktní údaje.
- 3) Interval sledování nelze určit podle pokynů pro sledování, včetně špatné přípravy střev, kolorektálního karcinomu nebo podezřelé malignity, chirurgického zákroku nebo kolorektální ESD anamnézy, těch, kteří nedokončí kolonoskopii kvůli nesnesitelným, patologickým indikacím nepolypů, hamartomu nebo lymfomu polypy, ulcerózní kolitida v anamnéze a tak dále.
- 4) Účastnil se jiných klinických hodnocení, podepsal formulář informovaného souhlasu a je v dozorovém období jiných klinických hodnocení.
- 5) Abúzus drog nebo alkoholu nebo psychická porucha v posledních pěti letech.
- 6) Těhotenství.
- 7）Nevhodné pro nábor po vyhodnocení zkoušejícím kvůli jiným vysoce rizikovým stavům.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S automatickým sledovacím systémem
Pacientům byl čas sledování připomenut automatickým systémem sledování před časem sledování.
|
Systém automatického sledování (AS) pro přesnou identifikaci pacientů po polypektomii, přidělování intervalů sledování pro různá rizika pacientů a proaktivní sledování pacientů v určitých časech.
|
|
Aktivní komparátor: S ručním připomenutím
Pacientům byla doba sledování připomenuta ručně před časem sledování.
|
Zdravotnický personál připomíná pacientům, aby si je prohlédli telefonicky.
|
|
Žádný zásah: Normální skupina
Pacienti v kontrolní skupině byli pozorováni v přirozeném klinickém stavu sledování bez automatického systému sledování nebo manuálního připomenutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra sledování
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů se sledováním a jmenovatelem počet všech pacientů po kolorektální postpolypektomii vyžadujících sledování.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předběžného sledování
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s předběžným dohledem a jmenovatelem počet všech pacientů po kolorektální postpolypektomii vyžadujících sledování.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
|
Míra včasného sledování
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s včasným sledováním a jmenovatelem počet všech pacientů po kolorektální postpolypektomii vyžadujících sledování.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
|
Míra zpožděného sledování
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s opožděným sledováním a jmenovatelem počet všech pacientů po kolorektální postpolypektomii vyžadujících sledování.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
|
Přesnost identifikace pacientů po polypektomii
Časové okno: V době zápisu.
|
Čitatelem je počet pacientů správně identifikovaných jako pacienti po polypektomii a jmenovatelem je počet pacientů podstupujících kolonoskopii.
|
V době zápisu.
|
|
Přesnost klasifikace úrovní rizika
Časové okno: V době zápisu.
|
Čitatelem je počet pacientů správně klasifikovaných automatizovaným systémem sledování a jmenovatelem je počet všech zařazených pacientů po kolorektální postpolypektomii.
|
V době zápisu.
|
|
Přesnost přidělování intervalů sledování
Časové okno: V době zápisu.
|
Čitatelem je počet pacientů správně přiřazených automatizovaným systémem sledování a jmenovatelem je počet všech zařazených pacientů po kolorektální postpolypektomii.
|
V době zápisu.
|
|
rychlost progrese léze
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s progresí lézí a jmenovatelem je počet všech sledovaných pacientů po kolorektální postpolypektomii.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
|
míra perzistence lézí
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s perzistencí lézí a jmenovatelem počet všech sledovaných pacientů po kolorektální postpolypektomii.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
|
míra regrese lézí
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Čitatelem je počet pacientů s regresí lézí a jmenovatelem je počet všech sledovaných pacientů po kolorektální postpolypektomii.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
|
Incidence kolorektálního karcinomu
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
V čitateli je počet pacientů s kolorektálním karcinomem v kontrolní kolonoskopii a ve jmenovateli je počet všech pacientů po kolorektální postpolypektomii při sledování.
|
Od zápisu po ukončení studia, hodnoceno do 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
26. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EA-23-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .