Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​det automatiske overvågningssystem på overvågningsraten for kolorektale postpolypektomipatienter

7. marts 2023 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University

Evaluering af effekten af ​​det automatiske overvågningssystem på overvågningsraten for kolorektale postpolypektomipatienter: en prospektiv multicenterundersøgelse

I denne undersøgelse foreslog vi en prospektiv undersøgelse om effekten af ​​det automatiske overvågningssystem på overvågningsraten af ​​kolorektale postpolypektomipatienter. De indskrevne patienter blev opdelt i gruppe A med intelligent overvågningssystem, gruppe B med manuel påmindelse og gruppe C med naturlig tilstand. Overvågningen blandt de tre grupper blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
867

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller ældre, der gennemgår koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Intet patologisk resultat.
  • 2) Ingen eller ugyldige kontaktoplysninger.
  • 3) Overvågningsintervallet kan ikke bestemmes i henhold til overvågningsretningslinjerne, herunder dårlig tarmforberedelse, kolorektal cancer eller mistænkelig malignitet, kirurgi eller kolorektal ESD historie, dem, der ikke gennemfører koloskopi på grund af uudholdelige, patologiske indikationer af ikke polypper, hamartom eller lymfom polypper, historie med colitis ulcerosa og så videre.
  • 4) Har deltaget i andre kliniske forsøg, underskrevet den informerede samtykkeerklæring og er i overvågningsperioden for andre kliniske forsøg.
  • 5) Har haft stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de seneste fem år.
  • 6) Graviditet.
  • 7） Ikke egnet til rekruttering efter investigator-evaluering på grund af andre højrisikoforhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Med automatisk overvågningssystem
Patienterne blev mindet om overvågningstiden af ​​et automatisk overvågningssystem før overvågningstiden.
Andet: AI-baseret automatisk overvågning (AS) system (ENDOANGEL-AS)
Et automatisk overvågningssystem (AS) til nøjagtigt at identificere post-polypektomi-patienter, tildele overvågningsintervaller for forskellige patienters risici og proaktivt følge op med patienter på bestemte tidspunkter.
Aktiv komparator: Med manuel påmindelse
Patienterne blev mindet om overvågningstiden manuelt før overvågningstiden.
Andet: Mind patienterne manuelt om at gennemgå dem.
Medicinsk personale minder patienterne om at gennemgå telefonisk.
Ingen indgriben: Normal gruppe
Patienterne i kontrolgruppen blev observeret i den kliniske naturlige tilstand af overvågning uden automatisk overvågningssystem eller manuel påmindelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overvågningsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
Tælleren er antallet af patienter med overvågning, og nævneren er antallet af alle kolorektale postpolypektomipatienter, der kræver overvågning.
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Advance Surveillance Rate
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
Tælleren er antallet af patienter med overvågning i forvejen, og nævneren er antallet af alle kolorektale postpolypektomipatienter, der kræver overvågning.
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
Overvågningshastighed til tiden
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
Tælleren er antallet af patienter med rettidig overvågning, og nævneren er antallet af alle kolorektale postpolypektomipatienter, der kræver overvågning.
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
Rate for forsinket overvågning
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
Tælleren er antallet af patienter med forsinket overvågning, og nævneren er antallet af alle kolorektale postpolypektomipatienter, der kræver overvågning.
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
Nøjagtigheden af ​​at identificere post-polypektomi-patienter
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen.
Tælleren er antallet af patienter, der er korrekt identificeret i post-polypektomi-patienter, og nævneren er antallet af patienter, der gennemgår koloskopi.
På tidspunktet for tilmeldingen.
Nøjagtigheden af ​​klassificering af risikoniveauer
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen.
Tælleren er antallet af patienter korrekt klassificeret af automatiseret overvågningssystem, og nævneren er antallet af alle indskrevne kolorektale postpolypektomipatienter.
På tidspunktet for tilmeldingen.
Nøjagtigheden af ​​at tildele overvågningsintervaller
Tidsramme: På tidspunktet for tilmeldingen.
Tælleren er antallet af patienter, der er korrekt tildelt af automatiseret overvågningssystem, og nævneren er antallet af alle indskrevne kolorektale postpolypektomipatienter.
På tidspunktet for tilmeldingen.
læsionsprogressionshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
Tælleren er antallet af patienter med læsionsprogression, og nævneren er antallet af alle overvågningspatienter efter kolorektal postpolypektomi.
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
læsionspersistensrate
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
Tælleren er antallet af patienter med læsionspersistens, og nævneren er antallet af alle overvågningspatienter efter kolorektal postpolypektomi.
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
læsionsregressionshastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
Tælleren er antallet af patienter med læsionsregression, og nævneren er antallet af alle overvågningspatienter efter kolorektal postpolypektomi.
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
Hyppigheden af ​​tyktarmskræft
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.
Tælleren er antallet af patienter med kolorektal cancer i overvågningskoloskopi, og nævneren er antallet af alle overvågningskolorektal postpolypektomipatienter.
Fra indskrivning til studieafslutning, vurderet op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renmin Hospital of Wuhan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangmen Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger