Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvážený multielektrolytový test versus fyziologický roztok pro diabetickou ketoacidózu (BEST-DKA)

30. září 2026 aktualizováno: The George Institute

Vyvážený multielektrolytový roztok versus 0,9% chlorid sodný jako tekutinová terapie pro pacienty se středně těžkou až těžkou diabetickou ketoacidózou

The goal of this blinded, cluster cross-over, randomised controlled trial is to determine whether fluid therapy with Plasma-Lyte® 148 increases the number of days alive and days out of hospital to day-28 compared to 0.9% sodium chloride ('0.9% saline') in critically ill patients presenting to the Emergency Department (ED) and deemed to require admission to a critical care area (ICU, HDU) with moderate to severe diabetic ketoacidosis (DKA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DKA is a life-threatening complication of diabetes mellitus, described in patients with both type-1 diabetes, and type-2 diabetes(1). Data from the Australian Institute of Health and Welfare suggest that between 2009-10 to 2014-15, there has been a 21% increase in the hospitalisation amongst young people with DKA(2). An interrogation of the Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes Research (CORE) database revealed that the incidence of ICU admission of patients with DKA in Australia and New Zealand increased 5-fold between 2000 and 2013 (0.97/100000, 95%CI 0.84 to1.10) in 2000 to (5.3/100000, 95%CI 4.98to 5.53, (P<0.0001)(3).

Increasing incidences were observed predominantly in rural and metropolitan hospitals (Figure 1), about 88% of the admissions to the ICU were from the ED. The median (IQR) ICU and hospital length of stay were 1.8 (1-2.8) and 4 (2.6-7.4) days respectively. Recent data from the ANZICS-CORE database confirmed the persistent high admission rate of severe DKA to Australian ICUs - 2849 and 2862 admissions in 2019 and 2020.

A major review of DKA management protocols in 2017 concluded that there are major deficiencies in evidence for optimal management of DKA(33). Current practice is guided by weak evidence and consensus opinion.

Studies comparing Plasma-Lyte® 148 vs. 0.9% saline in DKA demonstrate a trend towards a more rapid resolution of acidosis, equivalent glucose control and stable ketones with Plasma-Lyte® 148. In addition, there are trends towards reduced length of ICU and hospital stay with the use of Plasma-Lyte® 148.

Given the clinical uncertainty and substantial variability in practice. there is a scientific, clinical and health economic imperative to conduct a high-fidelity study to provide definitive evidence to inform clinicians regarding the choice of resuscitation fluids for patients with DKA. BEST-DKA will address this critical knowledge gap.

BEST-DKA is a multi-centre, blinded, cluster-crossover trial conducted in 20 Australian hospitals, consisting of two 12-month intervention periods with a one-month inter-period gap.

Each hospital is a single cluster, with all patients admitted with DKA to that hospital's ED during the intervention periods will potentially be eligible for inclusion in the trial. After the first 12-month intervention period during which recruited patients will receive either Plasma-Lyte® 148 or 0.9% saline, there will be a one-month inter-period gap during which patients will not be recruited into the trial. Following this each critical care area will change to using the fluid to which they were not assigned for the first period (Figure 4). All included patients will receive blinded fluids (Plasma-Lyte® 148 or 0.9% saline) as part of their DKA therapy depending on the fluid assigned to the site for the relevant intervention period.

Both study fluids are manufactured by Baxter Healthcare Pty Ltd (Old Toongabbie, NSW) and will be labelled, packed and distributed by the company directly to the study sites in periodic shipments. Study fluid will be coded and labelled in compliance with applicable regulations, and in a manner that protects the blinding.

All clinicians involved in the prescription of blinded study treatment must read Product Information for both Plasma-Lyte® 148 and 0.9% saline which provide detailed information about the composition, indications, side effects, suggested dosage and contraindications of the study treatments.

The volume and rate of blinded study fluid administered will be guided by the standard clinical endpoints determined by the treating clinician. Study treatments will be started following study enrolment and continue until discharge from a critical care area or for a maximum of 72 hrs, whichever is earlier. If patients are re-admitted to the critical care area within 72 hours with a relapse of ketoacidosis, the clinician may use open label fluids for the managements of ketoacidosis. within 72 hours they will continue to receive blinded treatment fluid. Glucose containing solutions can be added in as required for blood glucose or ketosis management. The use of bicarbonate therapy and the need for potassium, phosphate and magnesium supplementation will be at the discretion of the treating clinician and data on its use will be collected.

The primary outcome will be evaluated at day-28 and patients contacted via telephone.

End-user/consumer representatives have been involved in all components of the research program including protocol development, choice of primary outcome, funding applications, and membership of the management committee. End-user/consumer representatives will continue to be involved in the conduct of the study and play a key role in the dissemination of results. Currently, membership of the study management committee includes the President of the advocacy group, Diabetes Australia; Director of Australian Centre for Accelerating Diabetes Innovations (ACADI); and a consumer who lives with diabetes.

This study aligns with the Medical Research Future Fund (Australia Government grant) funded ACADI objective to address the acute complications of diabetes including management of DKA.

The study has been endorsed by the Australasian College for Emergency Medicine (ACEM) and a letter of support from for the study from Diabetes Australia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
547

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Austrálie, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Metford, New South Wales, Austrálie, 2323
        • Maitland Hospital
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Caboolture, Queensland, Austrálie
        • Caboolture Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Austrálie, 4108
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Austrálie, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Berwick, Victoria, Austrálie, 3806
        • Monash Health-Casey Hospital
      • Dandenong, Victoria, Austrálie, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
        • Latrobe Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients in the ED with a primary diagnosis of moderate to severe DKA for whom both saline and Plasma-Lyte® 148 are considered appropriate fluids
  • Blood glucose level > 14mmol/L
  • pH < 7.25
  • Serum bicarbonate <15 mmol/L
  • Elevated anion gap > 12mEq/L
  • Ketones positive on finger prick measurements
  • In the judgement of the treating clinician critical care area admission is required

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Patients who have received more than 2000ml of non study fluid prior to study enrolment
  • Serum Na > 155 or <120 mmol/L
  • Contraindication to either study fluid e.g. previous allergic reaction to Plasma-Lyte® 148
  • Patients with hyperosmotic hyperglycaemic non-ketotic syndrome
  • Other clinical conditions that preclude large volumes of fluid resuscitation
  • Previous inclusion in BEST-DKA trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Plasma-Lyte® 148

Plasma-Lyte® 148 fluid 1L given intravenously for fluid replacement
Lék: Plasma-Lyte 148

Plasma-Lyte® 148 intravenous fluid for resuscitation in patients with keto-acidosis

Ostatní jména:
  • Vyvážené multielektrolytové řešení
Aktivní komparátor: 0.9% sodium chloride

Normal saline fluid 1L given intravenously for fluid replacement
Lék: 0.9% sodium chloride

0.9% sodium chloride intravenous fluid for resuscitation in patients with keto-acidosis

Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospital free days (HFD) up to day-28 after study enrolment
Časové okno: from time of enrolment to 28 days

Number of hospital free days from time of hospital discharge
from time of enrolment to 28 days

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICU free days up to 28 days after study enrolment
Časové okno: 28 days after enrolment

Number of ICU free days from time of ICU discharge
28 days after enrolment
ICU and hospital readmissions up to 28 days after study enrolment
Časové okno: 28 days after enrolment

Number of days free from ICU and hospital from time of hospital discharge
28 days after enrolment
Acute kidney injury assessed by comparing serum creatinine using Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria
Časové okno: 28 days after enrolment

injury assessed by comparing change in serum creatinine using Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria
28 days after enrolment
Episodes of post-study enrolment decrease in Glasgow Coma Scale (GCS) by more than 2 in the first 24 hours
Časové okno: first 24 hours from enrolment

decrease in Glasgow Coma Score by more than 2 points
first 24 hours from enrolment
Time to resolution of ketosis
Časové okno: from time of enrolment to day 28

resolution of acidosis
from time of enrolment to day 28
Cumulative insulin dosage in the first 48 hours
Časové okno: first 48 hours from time of enrolment

Total amount of insulin given to the patient from enrolment to 48 hours
first 48 hours from time of enrolment
Duration of IV insulin infusion
Časové okno: from time of enrolment to day 28

Total amount of IV insulin given to the patient from time of enrolment to day 28
from time of enrolment to day 28
Cumulative potassium replacement
Časové okno: from time of enrolment to day 28

Total amount of potassium given to the patient from time of enrolment to day 28
from time of enrolment to day 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cost-effectiveness
Časové okno: from time of enrolment to day 28

Calculation of the incremental cost-effectiveness ratios
from time of enrolment to day 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The George Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGI CCP-2378-352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení