Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvážený multielektrolytový test versus fyziologický roztok pro diabetickou ketoacidózu (BEST-DKA)

10. září 2025 aktualizováno: The George Institute

Vyvážený multielektrolytový roztok versus 0,9% chlorid sodný jako tekutinová terapie pro pacienty se středně těžkou až těžkou diabetickou ketoacidózou

Cílem této zaslepené, klastrové zkřížené, randomizované kontrolované studie je určit, zda tekutinová terapie s Plasma-Lyte® 148 zvyšuje počet dnů života a dnů mimo nemocnici na den 28 ve srovnání s 0,9% chloridem sodným ('0,9 % fyziologického roztoku“) u kriticky nemocných pacientů přicházejících na urgentní příjem (ED) a u kterých se předpokládá, že vyžadují přijetí na oddělení intenzivní péče (JIP, HDU) se středně těžkou až těžkou diabetickou ketoacidózou (DKA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DKA je život ohrožující komplikace diabetes mellitus, popisovaná u pacientů s diabetem 1. typu i diabetem 2. typu(1). Údaje z Australského institutu zdraví a sociální péče naznačují, že mezi lety 2009-10 až 2014-15 došlo k 21% nárůstu hospitalizace mezi mladými lidmi s DKA(2). Výslech v databázi Centra pro výzkum výsledků (CORE) Australské a novozélandské společnosti intenzivní péče (ANZICS) odhalil, že incidence přijetí pacientů s DKA na JIP v Austrálii a na Novém Zélandu vzrostla mezi lety 2000 a 2013 5krát (0,97/100 000 95%CI 0,84 až 1,10) v roce 2000 až (5,3/100000, 95%CI 4,98 až 5,53, (P<0,0001)(3).

Rostoucí incidence byla pozorována především ve venkovských a metropolitních nemocnicích (obrázek 1), asi 88 % přijatých na JIP bylo z ED. Medián (IQR) JIP a doba hospitalizace byly 1,8 (1-2,8) a 4 (2,6-7,4). dny resp. Nedávné údaje z databáze ANZICS-CORE potvrdily přetrvávající vysokou míru přijetí těžkých DKA na australské JIP – 2849 a 2862 přijetí v letech 2019 a 2020.

Rozsáhlý přezkum protokolů managementu DKA v roce 2017 dospěl k závěru, že existují velké nedostatky v důkazech pro optimální management DKA(33). Současná praxe se řídí slabými důkazy a konsensuálním názorem.

Studie porovnávající Plasma-Lyte® 148 vs. 0,9% fyziologický roztok v DKA ukazují trend k rychlejšímu ústupu acidózy, ekvivalentní kontrole glukózy a stabilním ketonům s Plasma-Lyte® 148. Kromě toho existují trendy směřující ke zkrácení délky JIP a hospitalizace při použití Plasma-Lyte® 148.

Vzhledem ke klinické nejistotě a značné variabilitě v praxi. existuje vědecký, klinický a zdravotně ekonomický imperativ provést vysoce věrnou studii, která poskytne definitivní důkazy pro informování lékařů o volbě resuscitačních tekutin pro pacienty s DKA. BEST-DKA bude řešit tuto kritickou znalostní mezeru.

BEST-DKA je multicentrická, zaslepená, klastrově zkřížená studie prováděná ve 20 australských nemocnicích, sestávající ze dvou 12měsíčních intervenčních období s měsíčním odstupem mezi jednotlivými obdobími.

Každá nemocnice je jeden klastr, přičemž všichni pacienti přijatí s DKA na ED dané nemocnice během období intervence budou potenciálně způsobilí k zařazení do studie. Po prvním 12měsíčním intervenčním období, během kterého budou rekrutovaní pacienti dostávat buď Plasma-Lyte® 148 nebo 0,9% fyziologický roztok, bude jednoměsíční interval mezi obdobími, během kterého nebudou pacienti zařazeni do studie. Poté se každá oblast kritické péče změní na použití tekutiny, ke které nebyla přiřazena pro první období (obrázek 4). Všichni zahrnutí pacienti dostanou tekutiny na zaslepení (Plasma-Lyte® 148 nebo 0,9% fyziologický roztok) jako součást terapie DKA v závislosti na tekutině přiřazené k místu pro příslušné období intervence.

Obě studijní tekutiny vyrábí společnost Baxter Healthcare Pty Ltd (Old Toongabbie, NSW) a společnost je označí, zabalí a distribuuje přímo na místa studie v pravidelných zásilkách. Studijní kapalina bude kódována a označena v souladu s platnými předpisy a způsobem, který chrání zaslepení.

Všichni lékaři zapojení do předepisování zaslepené studijní léčby si musí přečíst informace o přípravku pro Plasma-Lyte® 148 a 0,9% fyziologický roztok, které poskytují podrobné informace o složení, indikacích, vedlejších účincích, navrhovaném dávkování a kontraindikacích studijních léčeb.

Objem a rychlost podávané slepé studijní tekutiny se bude řídit standardními klinickými cíli stanovenými ošetřujícím lékařem. Léčba ve studii bude zahájena po zařazení do studie a bude pokračovat až do propuštění z oblasti intenzivní péče nebo maximálně 72 hodin, podle toho, co nastane dříve. Pokud jsou pacienti znovu přijati do oblasti intenzivní péče do 72 hodin s relapsem ketoacidózy, může lékař použít otevřené tekutiny pro léčbu ketoacidózy. do 72 hodin budou nadále dostávat zaslepenou léčebnou tekutinu. Roztoky obsahující glukózu mohou být přidány podle potřeby pro řízení glukózy v krvi nebo ketózy. Použití bikarbonátové terapie a potřeba suplementace draslíkem, fosfátem a hořčíkem bude na uvážení ošetřujícího lékaře a budou shromažďovány údaje o jejím použití.

Primární výsledek bude vyhodnocen v den 28 a pacienti budou kontaktováni telefonicky.

Zástupci koncových uživatelů/spotřebitelů byli zapojeni do všech složek výzkumného programu včetně vývoje protokolu, výběru primárního výsledku, žádostí o financování a členství v řídícím výboru. Zástupci koncových uživatelů/spotřebitelů se budou i nadále podílet na provádění studie a budou hrát klíčovou roli při šíření výsledků. V současné době je členem řídícího výboru studie prezident skupiny pro zastupování, Diabetes Australia; ředitel australského centra pro akceleraci diabetu inovací (ACADI); a spotřebitel, který žije s diabetem.

Tato studie je v souladu s cílem ACADI financovaným z fondu Medical Research Future Fund (australský vládní grant) zaměřeného na řešení akutních komplikací diabetu včetně léčby DKA.

Studie byla schválena Australasian College for Emergency Medicine (ACEM) a dopisem o podpoře studie od Diabetes Australia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Blacktown Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard McNulty
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Dubbo, New South Wales, Austrálie, 2830
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manoj Saxena
      • Metford, New South Wales, Austrálie, 2323
        • Nábor
        • Maitland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hesham Abdelwahed
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Nábor
        • Orange Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fiona Shields
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Royal North Shore Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Delaney
        • Kontakt:
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vineet Nayyar
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Gutierrez
      • Caboolture, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Caboolture Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahesh Ramanan
      • Coopers Plains, Queensland, Austrálie, 4108
        • Nábor
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Stewart
        • Kontakt:
      • Redcliffe, Queensland, Austrálie, 4020
        • Nábor
        • Redcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexis Tabah
      • Rockhampton, Queensland, Austrálie, 4700
        • Nábor
        • Rockhampton Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antony Attokaran
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Nábor
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerben Keijzers
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Nábor
        • Lyell McEwin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vishwanath Biradar
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Peake
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Nábor
        • Ballarat Base Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Kubicki
      • Berwick, Victoria, Austrálie, 3806
        • Nábor
        • Monash Health-Casey Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umesh Kadam
      • Dandenong, Victoria, Austrálie, 3175
        • Nábor
        • Dandenong Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashwin Subramaniam
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire Michel
      • Traralgon, Victoria, Austrálie, 3844
        • Nábor
        • Latrobe Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pritish Korula

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na ED s primární diagnózou středně těžké až těžké DKA, pro které jsou jak fyziologický roztok, tak Plasma-Lyte® 148 považovány za vhodné tekutiny
  • Hladina glukózy v krvi > 14 mmol/l
  • pH < 7,25
  • Sérový bikarbonát <15 mmol/l
  • Zvýšená aniontová mezera > 12 mEq/L
  • Ketony pozitivní na měření píchnutí prstu
  • Podle úsudku ošetřujícího lékaře je vyžadováno přijetí do oblasti kritické péče

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Pacienti, kteří před zařazením do studie dostali více než 2 000 ml nestudované tekutiny
  • Sérový Na > 155 nebo <120 mmol/l
  • Kontraindikace buď studijní tekutiny, např. předchozí alergická reakce na Plasma-Lyte® 148
  • Pacienti s hyperosmotickým hyperglykemickým neketotickým syndromem
  • Jiné klinické stavy, které vylučují velké objemy tekutinové resuscitace
  • Předchozí zařazení do studie BEST-DKA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plasma-Lyte® 148
Plasma-Lyte® 148 tekutina 1L podávaná intravenózně jako náhrada tekutiny
Lék: Plasma-Lyte 148
Intravenózní tekutina Plasma-Lyte® 148 pro resuscitaci u pacientů s ketoacidózou
Ostatní jména:
  • Vyvážené multielektrolytové řešení
Aktivní komparátor: 0,9% chlorid sodný
Normální fyziologický roztok 1 l podávaný intravenózně jako náhrada tekutin
Lék: 0,9% chlorid sodný
0,9% chlorid sodný intravenózní tekutina pro resuscitaci u pacientů s ketoacidózou
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez hospitalizace (HFD) do 28. dne po zařazení do studie
Časové okno: od okamžiku zápisu do 28 dnů
Počet dní volna v nemocnici od propuštění z nemocnice
od okamžiku zápisu do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volné dny na JIP do 28 dnů po zápisu do studie
Časové okno: 28 dní po zápisu
Počet dní volna na JIP od propuštění z JIP
28 dní po zápisu
JIP a opětovné přijetí do nemocnice do 28 dnů po zařazení do studie
Časové okno: 28 dní po zápisu
Počet dní bez pobytu na JIP a v nemocnici od propuštění z nemocnice
28 dní po zápisu
Akutní poškození ledvin hodnocené porovnáním sérového kreatininu pomocí kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
Časové okno: 28 dní po zápisu
zranění hodnocené porovnáním změny sérového kreatininu pomocí kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)
28 dní po zápisu
Epizody zápisu po studiu se snížily v Glasgow Coma Scale (GCS) o více než 2 během prvních 24 hodin
Časové okno: prvních 24 hodin od zápisu
snížení Glasgow Coma Score o více než 2 body
prvních 24 hodin od zápisu
Čas do vyřešení ketózy
Časové okno: od okamžiku zápisu do dne 28
vyřešení acidózy
od okamžiku zápisu do dne 28
Kumulativní dávka inzulínu během prvních 48 hodin
Časové okno: prvních 48 hodin od přihlášení
Celkové množství inzulínu podaného pacientovi od zařazení do 48 hodin
prvních 48 hodin od přihlášení
Doba trvání IV infuze inzulínu
Časové okno: od okamžiku zápisu do dne 28
Celkové množství IV inzulínu podaného pacientovi od okamžiku zařazení do 28. dne
od okamžiku zápisu do dne 28
Kumulativní náhrada draslíku
Časové okno: od okamžiku zápisu do dne 28
Celkové množství draslíku podané pacientovi od doby zařazení do 28. dne
od okamžiku zápisu do dne 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: od okamžiku zápisu do dne 28
Výpočet přírůstkových poměrů nákladové efektivnosti
od okamžiku zápisu do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGI CCP-2378-352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická ketoacidóza

Klinické studie na Plasma-Lyte 148

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit