Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważony roztwór wielu elektrolitów w porównaniu z próbą soli fizjologicznej w przypadku cukrzycowej kwasicy ketonowej (BEST-DKA)

30 września 2026 zaktualizowane przez: The George Institute

Zbilansowany roztwór wieloelektrolitowy w porównaniu z 0,9% chlorkiem sodu jako płynoterapia u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

The goal of this blinded, cluster cross-over, randomised controlled trial is to determine whether fluid therapy with Plasma-Lyte® 148 increases the number of days alive and days out of hospital to day-28 compared to 0.9% sodium chloride ('0.9% saline') in critically ill patients presenting to the Emergency Department (ED) and deemed to require admission to a critical care area (ICU, HDU) with moderate to severe diabetic ketoacidosis (DKA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

DKA is a life-threatening complication of diabetes mellitus, described in patients with both type-1 diabetes, and type-2 diabetes(1). Data from the Australian Institute of Health and Welfare suggest that between 2009-10 to 2014-15, there has been a 21% increase in the hospitalisation amongst young people with DKA(2). An interrogation of the Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes Research (CORE) database revealed that the incidence of ICU admission of patients with DKA in Australia and New Zealand increased 5-fold between 2000 and 2013 (0.97/100000, 95%CI 0.84 to1.10) in 2000 to (5.3/100000, 95%CI 4.98to 5.53, (P<0.0001)(3).

Increasing incidences were observed predominantly in rural and metropolitan hospitals (Figure 1), about 88% of the admissions to the ICU were from the ED. The median (IQR) ICU and hospital length of stay were 1.8 (1-2.8) and 4 (2.6-7.4) days respectively. Recent data from the ANZICS-CORE database confirmed the persistent high admission rate of severe DKA to Australian ICUs - 2849 and 2862 admissions in 2019 and 2020.

A major review of DKA management protocols in 2017 concluded that there are major deficiencies in evidence for optimal management of DKA(33). Current practice is guided by weak evidence and consensus opinion.

Studies comparing Plasma-Lyte® 148 vs. 0.9% saline in DKA demonstrate a trend towards a more rapid resolution of acidosis, equivalent glucose control and stable ketones with Plasma-Lyte® 148. In addition, there are trends towards reduced length of ICU and hospital stay with the use of Plasma-Lyte® 148.

Given the clinical uncertainty and substantial variability in practice. there is a scientific, clinical and health economic imperative to conduct a high-fidelity study to provide definitive evidence to inform clinicians regarding the choice of resuscitation fluids for patients with DKA. BEST-DKA will address this critical knowledge gap.

BEST-DKA is a multi-centre, blinded, cluster-crossover trial conducted in 20 Australian hospitals, consisting of two 12-month intervention periods with a one-month inter-period gap.

Each hospital is a single cluster, with all patients admitted with DKA to that hospital's ED during the intervention periods will potentially be eligible for inclusion in the trial. After the first 12-month intervention period during which recruited patients will receive either Plasma-Lyte® 148 or 0.9% saline, there will be a one-month inter-period gap during which patients will not be recruited into the trial. Following this each critical care area will change to using the fluid to which they were not assigned for the first period (Figure 4). All included patients will receive blinded fluids (Plasma-Lyte® 148 or 0.9% saline) as part of their DKA therapy depending on the fluid assigned to the site for the relevant intervention period.

Both study fluids are manufactured by Baxter Healthcare Pty Ltd (Old Toongabbie, NSW) and will be labelled, packed and distributed by the company directly to the study sites in periodic shipments. Study fluid will be coded and labelled in compliance with applicable regulations, and in a manner that protects the blinding.

All clinicians involved in the prescription of blinded study treatment must read Product Information for both Plasma-Lyte® 148 and 0.9% saline which provide detailed information about the composition, indications, side effects, suggested dosage and contraindications of the study treatments.

The volume and rate of blinded study fluid administered will be guided by the standard clinical endpoints determined by the treating clinician. Study treatments will be started following study enrolment and continue until discharge from a critical care area or for a maximum of 72 hrs, whichever is earlier. If patients are re-admitted to the critical care area within 72 hours with a relapse of ketoacidosis, the clinician may use open label fluids for the managements of ketoacidosis. within 72 hours they will continue to receive blinded treatment fluid. Glucose containing solutions can be added in as required for blood glucose or ketosis management. The use of bicarbonate therapy and the need for potassium, phosphate and magnesium supplementation will be at the discretion of the treating clinician and data on its use will be collected.

The primary outcome will be evaluated at day-28 and patients contacted via telephone.

End-user/consumer representatives have been involved in all components of the research program including protocol development, choice of primary outcome, funding applications, and membership of the management committee. End-user/consumer representatives will continue to be involved in the conduct of the study and play a key role in the dissemination of results. Currently, membership of the study management committee includes the President of the advocacy group, Diabetes Australia; Director of Australian Centre for Accelerating Diabetes Innovations (ACADI); and a consumer who lives with diabetes.

This study aligns with the Medical Research Future Fund (Australia Government grant) funded ACADI objective to address the acute complications of diabetes including management of DKA.

The study has been endorsed by the Australasian College for Emergency Medicine (ACEM) and a letter of support from for the study from Diabetes Australia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
547

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Metford, New South Wales, Australia, 2323
        • Maitland Hospital
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Caboolture, Queensland, Australia
        • Caboolture Hospital
      • Coopers Plains, Queensland, Australia, 4108
        • Queen Elizabeth II Jubilee Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Rockhampton, Queensland, Australia, 4700
        • Rockhampton Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Berwick, Victoria, Australia, 3806
        • Monash Health-Casey Hospital
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital - Peninsula Health
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Latrobe Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients in the ED with a primary diagnosis of moderate to severe DKA for whom both saline and Plasma-Lyte® 148 are considered appropriate fluids
  • Blood glucose level > 14mmol/L
  • pH < 7.25
  • Serum bicarbonate <15 mmol/L
  • Elevated anion gap > 12mEq/L
  • Ketones positive on finger prick measurements
  • In the judgement of the treating clinician critical care area admission is required

Exclusion Criteria:

  • Age less than 18 years
  • Patients who have received more than 2000ml of non study fluid prior to study enrolment
  • Serum Na > 155 or <120 mmol/L
  • Contraindication to either study fluid e.g. previous allergic reaction to Plasma-Lyte® 148
  • Patients with hyperosmotic hyperglycaemic non-ketotic syndrome
  • Other clinical conditions that preclude large volumes of fluid resuscitation
  • Previous inclusion in BEST-DKA trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Plasma-Lyte® 148

Plasma-Lyte® 148 fluid 1L given intravenously for fluid replacement
Lek: Plasma-Lyte 148

Plasma-Lyte® 148 intravenous fluid for resuscitation in patients with keto-acidosis

Inne nazwy:
  • Zbilansowany roztwór wielu elektrolitów
Aktywny komparator: 0.9% sodium chloride

Normal saline fluid 1L given intravenously for fluid replacement
Lek: 0.9% sodium chloride

0.9% sodium chloride intravenous fluid for resuscitation in patients with keto-acidosis

Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospital free days (HFD) up to day-28 after study enrolment
Ramy czasowe: from time of enrolment to 28 days

Number of hospital free days from time of hospital discharge
from time of enrolment to 28 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ICU free days up to 28 days after study enrolment
Ramy czasowe: 28 days after enrolment

Number of ICU free days from time of ICU discharge
28 days after enrolment
ICU and hospital readmissions up to 28 days after study enrolment
Ramy czasowe: 28 days after enrolment

Number of days free from ICU and hospital from time of hospital discharge
28 days after enrolment
Acute kidney injury assessed by comparing serum creatinine using Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria
Ramy czasowe: 28 days after enrolment

injury assessed by comparing change in serum creatinine using Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria
28 days after enrolment
Episodes of post-study enrolment decrease in Glasgow Coma Scale (GCS) by more than 2 in the first 24 hours
Ramy czasowe: first 24 hours from enrolment

decrease in Glasgow Coma Score by more than 2 points
first 24 hours from enrolment
Time to resolution of ketosis
Ramy czasowe: from time of enrolment to day 28

resolution of acidosis
from time of enrolment to day 28
Cumulative insulin dosage in the first 48 hours
Ramy czasowe: first 48 hours from time of enrolment

Total amount of insulin given to the patient from enrolment to 48 hours
first 48 hours from time of enrolment
Duration of IV insulin infusion
Ramy czasowe: from time of enrolment to day 28

Total amount of IV insulin given to the patient from time of enrolment to day 28
from time of enrolment to day 28
Cumulative potassium replacement
Ramy czasowe: from time of enrolment to day 28

Total amount of potassium given to the patient from time of enrolment to day 28
from time of enrolment to day 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cost-effectiveness
Ramy czasowe: from time of enrolment to day 28

Calculation of the incremental cost-effectiveness ratios
from time of enrolment to day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The George Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TGI CCP-2378-352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami