Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie metformin hydrochloridu 500 mg potahované tablety v Indonésii Zdravý subjekt

21. února 2023 aktualizováno: PT. Pyridam Farma Tbk
Cílem této studie bylo zjistit, zda Glufor® 500 (metformin hydrochlorid 500 mg) potahované tablety vyrobené společností PT. Pyridam Farma Tbk je bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem, Glucophage® 500 mg potahované tablety vyrobené společností PT. Merck Tbk, Indonésie pod licencí Merck Sante SAS, Francie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

24 subjektům byla podána jednorázová dávka 500 mg metforminem potahované tablety v obou formulacích (testované nebo referenční) s 240 ml 20% roztoku glukózy ve vodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení byli zdraví muži nebo ženy, kteří/s:

  • přečetl informace o předmětu a podepsal dokumenty informovaného souhlasu
  • věkové rozmezí 18 - 55 let
  • index tělesné hmotnosti mezi 18 - 25 kg/m2
  • měl normální elektrokardiogram
  • měl krevní tlak v normálním rozmezí (systolický 90-120 mmHg a diastolický 60-80 mmHg)
  • měl srdeční frekvenci v normálním rozmezí (60 - 100 tepů za minutu)
  • neměli žádné významné onemocnění nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při laboratorním vyšetření, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu.

Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení subjektů ze studie byla:

  • ty, které byly těhotné a/nebo kojící ženy.
  • ti, kteří mají v anamnéze kontraindikaci nebo přecitlivělost na metformin nebo jiné antidiabetikum nebo jiné složky ve studovaných produktech nebo v anamnéze vážnou alergickou reakci na jakýkoli lék, významné alergické onemocnění nebo alergickou reakci.
  • osoby s anamnézou nebo přítomností zdravotního stavu, který by mohl významně ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku, např. chronické gastrointestinální onemocnění, průjem, operace žaludku, renální insuficience, jaterní dysfunkce nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • u pacientů s anamnézou nebo přítomností jakékoli poruchy koagulace nebo klinicky významných hematologických abnormalit.
  • ti, kteří užívali jakoukoli medikaci (lék na předpis nebo bez předpisu, potravinový doplněk, bylinný lék), zejména lék, o kterém je známo, že ovlivňuje farmakokinetiku studovaného léku, během jednoho týdne před dnem podání léku.
  • ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců před studií (<90 dnů).
  • ti, kteří darovali nebo ztratili 300 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před studií.
  • kteří kouřili více než 10 cigaret denně
  • ti, kteří v posledních 14 dnech cestovali do jiného města
  • osoby s historií přímého kontaktu s osobou pozitivní na COVID-19 v sousedství subjektu
  • osoby s anamnézou nebo přítomností bolesti v krku, horečky (s teplotou vyšší než 37 °C) nebo dušnosti v posledních 14 dnech
  • ti, kteří jsou pozitivní na test SARS CoV-2 antigenu
  • ti, kteří byli pozitivní na testy HIV, HBsAg a HCV (utajení).
  • osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  • ti, u kterých bylo nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, špatný žilní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glufor® 500 mg potahovaná tableta
Lék: Metformin hydrochlorid 500 mg
Metformin je antihyperglykemický lék používaný při léčbě diabetu 2. Metformin hydrochlorid zlepšuje glukózovou toleranci u pacientů s diabetem 2. typu, snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu. Metformin snižuje produkci glukózy v játrech, snižuje střevní absorpci glukózy a zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Aktivní komparátor: Glucophage® 500 mg potahovaná tableta
Lék: Metformin hydrochlorid 500 mg
Metformin je antihyperglykemický lék používaný při léčbě diabetu 2. Metformin hydrochlorid zlepšuje glukózovou toleranci u pacientů s diabetem 2. typu, snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu. Metformin snižuje produkci glukózy v játrech, snižuje střevní absorpci glukózy a zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední poměr
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Poměr mezi maximální koncentrací testovaného léčiva a referenčního léčiva po podání léčiva
0-24 hodin po dávce
Geometrický střední poměr
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Poměr mezi plochou pod křivkou od 0 do 24 hodin testovaného léčiva a referenčního léčiva
0-24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
0-24 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUCt)
0-24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT. Pyridam Farma Tbk

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PT Pharma Metric Labs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 634/STD/PML/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení