Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie metformin hydrochloridu 500 mg potahované tablety v Indonésii Zdravý subjekt

21. února 2023 aktualizováno: PT. Pyridam Farma Tbk
Cílem této studie bylo zjistit, zda Glufor® 500 (metformin hydrochlorid 500 mg) potahované tablety vyrobené společností PT. Pyridam Farma Tbk je bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem, Glucophage® 500 mg potahované tablety vyrobené společností PT. Merck Tbk, Indonésie pod licencí Merck Sante SAS, Francie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24 subjektům byla podána jednorázová dávka 500 mg metforminem potahované tablety v obou formulacích (testované nebo referenční) s 240 ml 20% roztoku glukózy ve vodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení byli zdraví muži nebo ženy, kteří/s:

  • přečetl informace o předmětu a podepsal dokumenty informovaného souhlasu
  • věkové rozmezí 18 - 55 let
  • index tělesné hmotnosti mezi 18 - 25 kg/m2
  • měl normální elektrokardiogram
  • měl krevní tlak v normálním rozmezí (systolický 90-120 mmHg a diastolický 60-80 mmHg)
  • měl srdeční frekvenci v normálním rozmezí (60 - 100 tepů za minutu)
  • neměli žádné významné onemocnění nebo klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty při laboratorním vyšetření, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu.

Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení subjektů ze studie byla:

  • ty, které byly těhotné a/nebo kojící ženy.
  • ti, kteří mají v anamnéze kontraindikaci nebo přecitlivělost na metformin nebo jiné antidiabetikum nebo jiné složky ve studovaných produktech nebo v anamnéze vážnou alergickou reakci na jakýkoli lék, významné alergické onemocnění nebo alergickou reakci.
  • osoby s anamnézou nebo přítomností zdravotního stavu, který by mohl významně ovlivnit farmakokinetiku studovaného léku, např. chronické gastrointestinální onemocnění, průjem, operace žaludku, renální insuficience, jaterní dysfunkce nebo kardiovaskulární onemocnění.
  • u pacientů s anamnézou nebo přítomností jakékoli poruchy koagulace nebo klinicky významných hematologických abnormalit.
  • ti, kteří užívali jakoukoli medikaci (lék na předpis nebo bez předpisu, potravinový doplněk, bylinný lék), zejména lék, o kterém je známo, že ovlivňuje farmakokinetiku studovaného léku, během jednoho týdne před dnem podání léku.
  • ti, kteří se účastnili jakékoli klinické studie během 3 měsíců před studií (<90 dnů).
  • ti, kteří darovali nebo ztratili 300 ml (nebo více) krve během 3 měsíců před studií.
  • kteří kouřili více než 10 cigaret denně
  • ti, kteří v posledních 14 dnech cestovali do jiného města
  • osoby s historií přímého kontaktu s osobou pozitivní na COVID-19 v sousedství subjektu
  • osoby s anamnézou nebo přítomností bolesti v krku, horečky (s teplotou vyšší než 37 °C) nebo dušnosti v posledních 14 dnech
  • ti, kteří jsou pozitivní na test SARS CoV-2 antigenu
  • ti, kteří byli pozitivní na testy HIV, HBsAg a HCV (utajení).
  • osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem pro tuto studii.
  • ti, u kterých bylo nepravděpodobné, že by dodrželi protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy, špatný žilní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glufor® 500 mg potahovaná tableta
Lék: Metformin hydrochlorid 500 mg
Metformin je antihyperglykemický lék používaný při léčbě diabetu 2. Metformin hydrochlorid zlepšuje glukózovou toleranci u pacientů s diabetem 2. typu, snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu. Metformin snižuje produkci glukózy v játrech, snižuje střevní absorpci glukózy a zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Aktivní komparátor: Glucophage® 500 mg potahovaná tableta
Lék: Metformin hydrochlorid 500 mg
Metformin je antihyperglykemický lék používaný při léčbě diabetu 2. Metformin hydrochlorid zlepšuje glukózovou toleranci u pacientů s diabetem 2. typu, snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu. Metformin snižuje produkci glukózy v játrech, snižuje střevní absorpci glukózy a zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický střední poměr
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Poměr mezi maximální koncentrací testovaného léčiva a referenčního léčiva po podání léčiva
0-24 hodin po dávce
Geometrický střední poměr
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Poměr mezi plochou pod křivkou od 0 do 24 hodin testovaného léčiva a referenčního léčiva
0-24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický parametr
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
0-24 hodin po dávce
Farmakokinetický parametr
Časové okno: 0-24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od 0 do 24 hodin (AUCt)
0-24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Pyridam Farma Tbk

Spolupracovníci

PT Pharma Metric Labs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 634/STD/PML/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Klinické studie na Metformin hydrochlorid 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit