Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af metforminhydrochlorid 500 mg filmovertrukne tabletter i Indonesien, sundt forsøgsperson

21. februar 2023 opdateret af: PT. Pyridam Farma Tbk
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om Glufor® 500 (metforminhydrochlorid 500 mg) filmovertrukne tabletter fremstillet af PT. Pyridam Farma Tbk er bioækvivalent med dets referenceprodukt, Glucophage® 500 mg filmovertrukne tabletter fremstillet af PT. Merck Tbk, Indonesien under licenseret Merck Sante SAS, Frankrig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve forsøgspersoner fik en enkelt dosis på 500 mg Metformin filmovertrukket tablet af en af ​​formuleringerne (test eller reference) med 240 ml af en 20 % glucoseopløsning i vand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10520
        • PT Pharma Metric Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, som/med:

  • havde læst emneoplysningerne og underskrevet informerede samtykkedokumenter
  • aldersgruppe fra 18 - 55 år
  • kropsmasseindeks mellem 18 - 25 kg/m2
  • havde et normalt elektrokardiogram
  • havde blodtrykket inden for normalområdet (systolisk 90-120 mmHg og diastolisk 60-80 mmHg)
  • havde pulsen inden for normalområdet (60 - 100 bpm)
  • havde fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier ved laboratorievurdering, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screening.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersonernes udelukkelseskriterier for undersøgelsen var:

  • dem, der var gravide og/eller ammende.
  • personer med en historie med kontraindikationer eller overfølsomhed over for metformin eller andre antidiabetiske midler eller andre ingredienser i undersøgelsesprodukterne eller en historie med alvorlig allergisk reaktion over for ethvert lægemiddel, en betydelig allergisk sygdom eller allergisk reaktion.
  • dem med en anamnese eller tilstedeværelse af medicinsk tilstand, som kan have væsentlig indflydelse på studielægemidlets farmakokinetik, f.eks. kronisk mave-tarmsygdom, diarré, mavekirurgi, nyreinsufficiens, leverdysfunktion eller hjerte-kar-sygdom.
  • dem med en historie eller tilstedeværelse af nogen koagulationsforstyrrelse eller klinisk signifikante hæmatologiske abnormiteter.
  • dem, der brugte nogen form for medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud, urtemedicin), især den medicin, der vides at påvirke undersøgelseslægemidlets farmakokinetik, inden for en uge før medicinindgivelsesdagen.
  • dem, der havde deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før undersøgelsen (<90 dage).
  • dem, der havde doneret eller mistet 300 ml (eller mere) blod inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  • dem, der røg mere end 10 cigaretter om dagen
  • dem med en historie med at rejse til en anden by inden for de sidste 14 dage
  • dem med en historie med direkte kontakt med en COVID-19 positiv person i forsøgspersonens nabolag
  • dem, der tidligere har haft ondt i halsen, feber (med temperatur over 37°C) eller dyspnø inden for de sidste 14 dage
  • dem, der er positive til SARS CoV-2 antigentest
  • dem, der var positive til HIV-, HBsAg- og HCV-tests (skal holdes fortrolige).
  • dem med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening for denne undersøgelse.
  • dem, der sandsynligvis ikke ville overholde protokollen, fx usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, dårlig venøs adgang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glufor® 500 mg filmovertrukket tablet
Medicin: Metformin Hydrochloride 500 MG
Metformin er et antihyperglykæmisk lægemiddel, der anvendes til behandling af type-2 diabetes. Metforminhydrochlorid forbedrer glukosetolerance hos patienter med type 2-diabetes og sænker både basal og postprandial plasmaglucose. Metformin nedsætter leverglukoseproduktionen, nedsætter intestinal absorption af glucose og forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Aktiv komparator: Glucophage® 500 mg filmovertrukket tablet
Medicin: Metformin Hydrochloride 500 MG
Metformin er et antihyperglykæmisk lægemiddel, der anvendes til behandling af type-2 diabetes. Metforminhydrochlorid forbedrer glukosetolerance hos patienter med type 2-diabetes og sænker både basal og postprandial plasmaglucose. Metformin nedsætter leverglukoseproduktionen, nedsætter intestinal absorption af glucose og forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelforhold
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
Forholdet mellem maksimal koncentration af testlægemiddel og referencelægemiddel efter lægemiddeladministration
0-24 timer efter dosis
Geometrisk middelforhold
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
Forholdet mellem areal under kurve fra 0 til 24 timer med testlægemiddel og referencelægemiddel
0-24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik parameter
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
0-24 timer efter dosis
Farmakokinetik parameter
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
Area Under Curve fra 0 til 24 timer (AUCt)
0-24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT. Pyridam Farma Tbk

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PT Pharma Metric Labs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frans D Suyatna, PT Pharma Metric Labs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 634/STD/PML/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger