Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumab emtansinu (T-DM1) u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu s reziduálním invazivním onemocněním po neoadjuvantní chemoterapii a anti-HER2 cílové terapii

2. března 2023 aktualizováno: Consorzio Oncotech
Jedná se o observační, multicentrickou studii analyzující data od pacientů léčených T-DM1 v rámci programu AL41711 ze soucitu. Během programu použití ze soucitu AL41711 subjekty dostávaly léčbu T-DM1 po dobu celkem 14 cyklů nebo méně v případě recidivy onemocnění nebo nezvládnutelné toxicity. Po dokončení léčby a 90 dnech vymývacího období mohou být zařazeni do studie. Po podpisu formuláře informovaného souhlasu budou všechny jejich údaje, které byly do té doby uvedeny v lékařských tabulkách (jak je podrobně uvedeno v části 12 protokolu), zpětně extrahovány a vloženy do databáze studie. Od konce vymývacího období po poslední léčbě T-DM1 vstoupí každý subjekt do fáze pozorování po dobu maximálně 3 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Tato fáze bude prospektivní po podpisu formuláře informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie, 95126
        • Nábor
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniele Generali, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie
      • Lecco, Itálie
        • Nábor
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
      • Modena, Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00157
        • Nábor
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • Kontakt:
      • Trento, Itálie
      • Varese, Itálie, 21100
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Itálie, 59100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat přibližně 300 pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které nedosáhnou patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii a anti-HER2 cílové terapii a dostaly T-DM1 v rámci programu AL41711 ze soucitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu T-DM1 v rámci programu AL41711 ze soucitu a dokončili celou léčbu po dobu alespoň 90 dnů nebo ji předčasně přerušili z důvodu recidivy onemocnění nebo nezvládnutelné toxicity po dobu nejméně 90 dnů, což odpovídá vyplavení doba;

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď – účinnost léčby T-DM1
Časové okno: až 36 měsíců
posoudit dlouhodobou účinnost léčby T-DM1 jako použití ze soucitu u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které nedosahují kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii a anti-HER2 cílové terapii
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Consorzio Oncotech

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIM26-TRASTHER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení